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我国药品上市许可持有人制度发展研究
目的 为我国相关法律及制度的建立与完善提供有效参考.方法 通过文献查阅、数据统计等方法,分析施行我国药品上市许可持有人制度的必要性,并通过与国外药品注册及上市制度相比较.结果 预测今后我国药品注册与监管领域将出现法律混乱、抗风险较弱问题.结论 药品上市许可持有人制度目前自我国实行存在一定问题,针对相关问题提出制度完善,强化企业作用等改进建议.
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韩国医药零售业改革在望
韩国医药零售市场仍旧保守,零售商并没有积极的商业化探索,但接下来的几年改革之风有望劲吹.韩国药事法规定,拥有药师资格证的药剂师可开设一家药房,且每一合法药剂师仅可持有一家独立店面的一个经营许可证.这也就意味着不允许开设连锁药房.
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执业药师考前辅导药事法规与管理部分
药事法规和管理知识是药学专业的一个分支,是国家执业药师资格考试的主要内容之一,它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识,是执业药师必备知识的重要组成部分.在发达国家的药学类课程中,<药事法规和管理>早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一,目前,已经占药学专业学生总课程量的9%,是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识,也是执业药师必须具备的专业基础知识.
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执业药师药事法规与管理考试模拟题(2)
二、B型题(配伍选择题)共50题,每题0.5分.备选答案在前,试题在后.每组五题.每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案.每个备选答案可重复选用,也可不选用.
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执业药师药事法规与管理考试模拟以题(1)
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我的执考经验
一、确定一个目标:″保二争三望四″.即保证<药事法规>和<综合知识>合格;争取药学专业知识(一)合格;希望药学专业知识(二)合格.二、制定一个复习计划,每天至少拿出3个小时来看书.这一点必须做到,否则整个计划就要落空.
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论加强零售药店调剂工作监管的重要性
我国的零售药店长期以来一直采用的是以经济效益为中心的粗放式经营理念,与医疗机构的药房相比,缺乏有效的管理,不用处方即可直接销售药品,也可销售保健品,销售人员业务水平较低.随着医药卫生体制的改革、医药经济的发展、药品分类管理的实行和对药品监督管理的加强,零售药店药品销售(调剂)的重要性得到了重视.本文从药事法规的建设方面对加强零售药店调剂工作的重要性进行论述.
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药事法规在基层执行中遇到的问题及对策
随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)和<药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便.归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面.
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"一药多名"问题的研究及解决方案
本文论述了"一药多名"问题的现状,探究了"一药多名"问题产生的根源,以及与药品名称相关的药事法律法规及其发展历程,提出了解决这一问题的方案.
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浅谈我院制剂室在GPP建设中的几点体会
<医疗机构制剂配制质量管理规范>(Good Preparation Practice,GPP),是国家食品药品监督管理局在<药品生产质量管理规范>GMP)的基础上制定的,可以说是适合医院制剂特点的GMP,是GMP的一种特殊体现.二者指导思想是一致的,即:将人为的差错降到低限度;尽量防止和减少产品的污染机会;建立高标准的严格的质量管理体系和规章制度.
关键词: 医院制剂 药事法规 医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP) -
21世纪执业药师的任务
21世纪药物使用趋向于多元化,执业药师作用也相应有了新的变化,执业药师将从幕后走到台前,并在卫生保健工作中处于中心的位置.现代药物治疗的复杂多样体现在病人既可以接受多种药物治疗疾病,也可以常规地使用非处方药(OTC).
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浅谈基层医院药剂科管理工作中应注意的几个重点问题
药剂科作为医院重要的职能科室,在院长的直接领导下负责全院药品采购、入库贮存、使用,同时在医院药事委员会的指导下,负责本院药事管理规章制度及国家药事法规在本院的组织实施,负责对临床各科室对药事法规执行情况进行监督.笔者认为,药剂科在管理工作中应注重抓好以下几个问题.
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加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系
国家食品药品监管总局于2015年8月颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确12项改革任务,本文将其中改革的几个方面分析原因并进行深入阐述.
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变更已上市药品有效期的补充申 请技术审评要点
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率.
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变更药品包装材料补充申请相容性试验基本技术考虑
本文对变更药品包装材料补充申请中药物相容性试验的实验目的、原则和内容进行阐述,为申报企业撰写申报资料提供参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率.
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公立医院设立药事服务费的探索
药师的工作正由过去的药品供应为主转向为病人提供药学服务为主.药师运用药学知识向公众提供药物治疗相关的各种服务,充分体现了药师的专业服务价值.药事服务费是对药师服务价值的一种为直接的体现和认可.本文从药事服务成本分析、中国内地药事服务费初步实践、药事服务费设立影响因素等方面,对公立医院设立药事服务费进行探索.
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水活度测定及其在制药工业的应用
制药工业中通常使用水含量来控制药品的化学、物理或微生物特性,水含量的测定通常使用卡氏水分测定.但是,水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显,而水活度能够提供更好的相关性.在制药工业中,由于药事法规的要求较晚,水活度的应用较少.美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节.ICH的指导原则中关于微生物生长的控制使用了“干燥”词汇,关于稳定性试验要求不同湿度条件下的贮存检验,这些要求均与水活度测定相关.所以,在制药工业中应用水活度,对于制药产品的质量提高大有裨益.水活度的测定不具破坏性,且省时省力、设备简单价廉,对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义.
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基于能力导向的药事法规课程立体化教学模式研究
ABE源于基于学习产出的教育模式(OBE),是一种基于学习能力的新教育理念.基于ABE的药事法规课程立体化教学模式,其核心是从培养学生专业能力、素质能力出发,结合药事法规特色,从教学过程、教学技术和教学评价三个方面开展药事法规课程综合改革研究,以培养拥有扎实药学法学基础、熟悉国内外医药卫生政策和法律、精通国际药品监管运作的专业化复合型监管人才.
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中职生在学习药事法规中的学习障碍及其教学对策
通过对中职生在学习药事法规过程中的障碍分析,实施相应的教学对策,以提高药事法规的教学质量.
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医药中专药事法规教学方法谈
随着我国改革开放的不断深入和国民经济的迅速发展,我国正不断加强和完善法制建设.<药事法规>作为一门与医药研究、生产、经营、使用密切相关的新学科,1995年开始进入药学专业必修课之列.笔者作为一名<药事法规>教师,深感重任在肩.经过几年的培训学习和教学实践,略有心得,逐渐摸索出了一套较适用且合理的教学方法.