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国内外质量保证部门的差异分析
质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的关键,随着国外众多知名医药研发中心及CRO的涌入,对我国GLP实施和QAU执行带来了挑战.文中对国内外QAU的差异及如何使国内QAU的发展跟上国外的步伐,切实保证非临床研究符合相关的GLP等问题进行了阐述.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 质量保证部门 质量保证 合同研究组织 -
GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨
GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用.本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议.
关键词: 质量保证部门 实验室专题研究 药品非临床研究质量管理规范 -
高等院校GLP实验室质量保证部门建设初探
GLP是从事药物安全性评价研究和实验研究的国际通用标准,质量保证部门是实施GLP的核心和关键.本文结合GLP实验室建设取得的经验,主要对质量保证部门的内容、体系建设及人员培养进行浅论,以期为我国高等院校GLP实验室的建设提供参考.
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质量保证部门在药物非临床研究中的作用
质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)是优良实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)的保障,对于药物的非临床研究而言,QAU能够从实验设计、实验设备等多种角度进行全面、系统的检查,是评价GLP遵从性的重要工具。本文从QAU的职责、QAU的检查内容、QAU的应用价值入手,阐述了QAU在药物非临床研究中的作用。