首页 > 文献资料
-
GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点
目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证.结果 所测13项指标的批内精密度CV值≤3％,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8％外,其余12项均在±5％以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r＞0.99,携带污染率＜2.5％;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r＞0.975,有较好的相关性.结论 经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作.
-
OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究重要的方法之一.组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分.2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的“3.6.3.7”部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求.本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号“3.6.3.7”部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考.
-
组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨
目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点.方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容.结果:组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分.结论:本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考.
-
经济合作与发展组织良好实验室规范解析
良好实验室规范( Good Laboratory Practice,GLP)中文直译为优良实验室规范.是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系,用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性.GLP是于20世纪70年代后期登上监管法规舞台的,主要针对的是制药公司和他们雇用的合同试验机构( CRO)在试验与开发活动中的弊端.由于这些物质对消费者、为进行临床试验而招募的患者,以及工作与生态环境有显著的潜在影响,其安全性已成为公众极其关注的问题.GLP为一种关键而有效的手段,确保科学家不会编造或更改安全试验数据,确保GLP试验项目得到适当管理并正常进行.因此GLP成为了消费者的守护神、监管机构的有效工具,保证科学家向登记机构提交诚实的安全数据,并作为是否批准一个新药物、新农药或其他化学品进入市场的基础.
-
瓣膜成形环临床前动物实验病理评价方法
目的 通过两种国产成形环动物实验的病理学分析,探索建立规范的成形环临床前体内实验的病理评价方法.方法 通过外科手术将两种国产瓣膜成形环及其对照产品分别植入17只(实验组)和5只(对照组)成年小尾寒羊的二尖瓣位或三尖瓣位,术后20周处死羊,通过大体观察、组织病理学和扫描电镜等方法观察手术相关损伤、成形环的完整性、炎性反应、内皮化和纤维鞘形成、纤维组织过度生长、血栓形成等情况,对于心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器梗死和感染等情况进行评估,对实验终点前死亡的羊进行死因分析,判断死亡与成形环的关系,从而评价其安全性.结果 所有羊的成形环植入位置准确,成形环完整,未见折断或裂开,未见瓣叶及冠脉等手术损伤.除4只羊(实验组3只、对照组1只)分别于术后2、11、12和13周死亡外,术后满20周的羊,成形环表面纤维鞘均较完整,未见血栓及纤维组织过度生长.成形环周围见少量淋巴细胞及多核巨细胞浸润,实验组1例炎性反应较重,可见中性粒细胞.实验组成形环表面内皮化率[(92.0±8.1)％]与对照组内皮化率[(97.0±2.4)％]的差异无统计学意义(P=0.081).6例可见小灶心肌坏死,1例小灶肾梗死,1例自发性肉芽肿性肝炎.未达实验终点的4只羊均死于肺部感染,其中3只羊(实验组2只,对照组1只)纤维鞘不完整,内皮化率5％ ～60％,1只(实验组)血栓形成,1只小灶心肌坏死.结论 针对瓣膜成形环的规范的病理评价应在不同的形态学水平对产品完整性、局部组织相容性和远端器官并发症等方面进行系统的观察,并注意鉴别手术操作、术后感染及植入材料不良反应与术后并发症或动物死亡的关系,客观、准确地评价植入材料的安全性.
-
高等院校GLP实验室质量保证部门建设初探
GLP是从事药物安全性评价研究和实验研究的国际通用标准,质量保证部门是实施GLP的核心和关键.本文结合GLP实验室建设取得的经验,主要对质量保证部门的内容、体系建设及人员培养进行浅论,以期为我国高等院校GLP实验室的建设提供参考.
-
GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q 验证
目的：以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例，探究良好实验室规范（GLP）体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）4项检验指标，对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度 CV值分别为1．33％、1．57％、1．47％、1．90％；日间精密度CV值分别为1．73％、1．52％、1．55％、2．14％；在准确度方面，PT、APTT、TT、FIB的正常质控 CV值分别为7．45％、3．88％、－4．98％、4．36％，PT、APTT 的异常质控 CV值分别为8．11％、8．77％；FIB的线性相关系数（r）值为0．9993，a值为1．02；标本携带污染率高 CV 值为2．15％；所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证，Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良，可以用于临床检验部的检验工作。
