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GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点
目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证.结果 所测13项指标的批内精密度CV值≤3％,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8％外,其余12项均在±5％以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r＞0.99,携带污染率＜2.5％;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r＞0.975,有较好的相关性.结论 经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作.
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安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点
目的 研究清醒动物遥测系统在我国安全药理的应用,总结该系统的3Q验证经验.方法 笔者从3Q验证的内涵、进行验证需要的软硬件、进行PQ验证的阳性和阴性药物的选择、验证方案及验证步骤等方面对遥测系统在3Q验证中的关注点进行探讨.结果 与结论通过本研究的论述,将能够对国内遥测系统在安全药理学评价方面的使用和验证起到一定的借鉴作用.
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GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q 验证
目的：以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例，探究良好实验室规范（GLP）体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）4项检验指标，对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度 CV值分别为1．33％、1．57％、1．47％、1．90％；日间精密度CV值分别为1．73％、1．52％、1．55％、2．14％；在准确度方面，PT、APTT、TT、FIB的正常质控 CV值分别为7．45％、3．88％、－4．98％、4．36％，PT、APTT 的异常质控 CV值分别为8．11％、8．77％；FIB的线性相关系数（r）值为0．9993，a值为1．02；标本携带污染率高 CV 值为2．15％；所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证，Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良，可以用于临床检验部的检验工作。
