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医疗器械巴西INMETRO法规及新出版的法规要求简析
1.引言
巴西是拉美第一大国,人口众多,医疗器械需求量大,西方市场分析师认为,基于巴西经济的高速增长,2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上。巴西作为拉美地区大的医疗器械市场,也逐渐成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。巴西现已建立了较为完备的“统一医疗体系”,而作为巴西计量、质量管理部门的INMETRO更是对电子类医疗器械提出了强制性认证的要求。 -
美国医院质量管理概况与借鉴
经过近90年的不断发展和改进,美国医疗机构的质量管理和评审已经形成了一套结构完整、运行有序且独具特色的体系,有许多值得我们借鉴的地方.文章从美国医院独立的质量管理部门、专门的质量管理人员、完整的质量改进委员会体系等8个方面对美国医院质量管理情况加以介绍,并就可供借鉴的方面进行了探讨.
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勿将委陵菜混作翻白草治疗糖尿病
翻白草为少常用中药,始载于《救荒本草》,为蔷薇科植物翻白草Potentilla discolor Bge.的干燥全草,功能清热解毒、止血、消肿.近年来文献报道,翻白草对2型糖尿病患者具有显著的降血糖、降血脂作用[1-3],这些信息使民间糖尿病患者大量自购翻白草代茶饮用,但在使用过程中曾出现翻白草引起的腹胀、腹痛、腹泻及全身奇痒、口唇肿胀、皮疹等过敏反应[4],引起了笔者的注意,故对此地区翻白草的品种进行了调查,发现该地区所用翻白草是委陵菜.委陵菜别名翻白草、白头翁、痢疾草等,为蔷薇科植物委陵菜P.chinensis Ser.的干燥全草.目前商品翻白草的使用情况仍很混乱,《北京市中药炮制规范》1986年版虽已对委陵菜混作翻白草药用情况予以了纠正,但据调查,北京、河北等地区所用翻白草仍为委陵菜.在此,笔者将两药的性状、成分、性味功效、药理作用及临床研究比较如下,以提醒糖尿病患者和药品质量管理部门注意.
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写好·做好·记好
正确认识某些概念名词1、质量体系GSP认证就是质量体系的认证,所以对质量体系的认识要明确.所谓质量体系就是企业为了实行质量管理所需要的组织机构、职责制度、程序、过程及资源等方面所组成的有机整体.组织机构不仅仅包括质量管理领导组织、质量管理部门,还包括企业中所有的机构;职责就是组织机构和人员的职能和责任;制度是指企业根据GSP要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则;程序是指为完成某项质量工作或过程所规定的途径和方法,也就是常说的五W一H;过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,强调在任何一个流程的不同点和交接点都存在着检查的机会和必要;资源是指设施、设备、人员、技术、各种文件等.
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药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见
药品生产企业(以下简称生产企业)的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室,包括质量保证系统和检验系统,对企业所有的质量问题均有决定权.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接10月上)
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 -
北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(下)
管理不规范成企业顽疾据调查及检查数据显示,我国实施GMP历经12载,目前,绝大部分企业已建立起较科学的扁平化质量管理组织机构,为提高质量管理效率提供了基本的组织保证.然而,在调研和检查过程中发现,虽然企业按工作内容划分了部门,表面看来责任清晰,但部门职责规定与部门设立初衷相背离,有榆梁换柱之嫌.如有些企业规定质量管理部门不但承担质量管理的职责,而且还承担物料采购与物料管理的职责,不利于质量管理部门独立履行管理职责;又如,企业设立了独立的生产部门和质量管理部门,生产部门机构庞大,包含物料采购、生产车间、设备管理和小试及中试车间,而质量管理部门职责规定只有生产过程的控制和质量检验,对小试及中试车间,辅助部门没有明确的质量管理职责.因此,质量管理部门只能是管形式、管表面,质量管理不能涵盖产品整个生命周期,不能实现"质量源于设计",从源头保障产品质量的安全、有效.
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药品生产质量检验部门基本管理要求与操作要点
药品生产企业质量管理部门主要应对于药品生产质量进行全面监控,其中包括生产过程与质量检验两部分工作,本文仅对药品生产质量检验部门的规范化管理方面的基本要求与操作要点做如下论述:
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输血文书的质量检查与管理
随着临床输血治疗工作的不断开展,临床输血技术和输血文书的质量管理工作也应得到同样的重视。本中心血站质量管理部门和医疗专家,每年对本市用血量大的综合性医院,进行2次输血技术检查和输血文书质量抽检。不断加强对临床输血技术、科学合理用血和输血文书的监督与管理,取得良好成效,现报告如下。
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疫苗生产工艺的验证
近年来,国际上不断提高对疫苗生产质量的要求,并逐步强化生产工艺的验证.各国的疫苗质量管理部门越来越意识到生产工艺验证对保证疫苗质量的重要性,因此纷纷验证其生产工艺是否符合预定的质量标准.疫苗生产企业根据制定并经注册的生产工艺,将前验证、同步验证、回顾性验证以及过程确认或再验证有效地合理应用到产品中,建立适合产品的验证及确认方法,达到控制疫苗生产工艺的目的.
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内审容易出现的问题及对策
医院高管理者为了确保医院向患者提供持续稳定的优质的医学服务,鉴于企业的成功经验,选择并建立了ISO9001质量管理体系.随着患者需求的不断提高,对体系的持续改进就成为医院高管理者的重点工作之一.作为持续改进的重要手段,内部审核是医院质量管理部门的主要工作内容.本文想结合从事这项工作的体会,谈谈内审容易出现的问题及对策,以和业内人士交流,共同把医院质量管理体系内审工作做得有力、有效.
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医药商品质量档案的管理与应用探讨
医药商品质量档案是医药商业质量管理部门工作的重要组成部分,其作为真实的记录和反映商品质量及其管理活动的历史凭证,是不可再生的信息资源,为充分利用这一信息资源,我们根据实际,对医药商品质量档案的管理作了积极的探索,并取得良好效果.
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美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处
药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practlee,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求.为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠,保障人民用药安全,我国一直试图推行GLP.新<药品管理法>对"药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP"的明确规定,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度.然而,就从国家药品监督管理局安全监管司在2002年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看,情况不容乐观,我国至今尚未有一家研究机构真正达到GLP的要求.除了硬件的原因,主要还是软件上的差距,尤其是大多数业内同仁对GLP中的质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)缺乏足够的认识."他山之石,可以攻玉",笔者在此对美国的质量保证部门的情况作一介绍,希望对我国实施GLP会有所帮助.
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血液病毒筛查核酸检测试剂的验收质控初探
为进一步降低经输血传播疾病的残余风险,提高我国血液安全水准,卫生部于2010年在国内12个省(直辖市)的15家血站开展了血液筛查输血传播的感染性 (Transfusion transmitted infectious,TTI)核酸检测试点工作方案[1-3],浙江省血液中心是试点单位之一.由于目前各血液TTI筛查的核酸检测试剂包含的内容物品种类均较多且不同,而国家或厂家亦无明确规范,致使血站在进货验收时颇感困惑,为此浙江省血液中心质量管理部门对此进行了质量控制的探索,现报告如下.
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食品生产的GMP管理(二)
4.3质量管理4.3.1机构食品企业必须建立相应的质量管理部门或质量管理组织.质量管理部门应配备经专业培训,具备相应资格的专职或兼职的质量管理人员.
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制药企业如何选择物料供应商
物料采购是企业全过程质量控制的一个重要组成部分,GMP(1998版修订)第三十八、三十九、四十、七十六条对物料采购提出了明确的要求,特别是第七十六条,要求企业质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估.因而,选择合适的物料供应商就成为满足采购质量、减少采购风险、确保企业所生产的产品质量、控制并降低采购成本的重要保证.那么,我们如何做好对物料供应商的选择、确认呢?又如何做好对物料供应商的考核、评价和管理呢?
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疾病预防控制中心质量管理部门职能的探讨
质量管理是指质量方面的指挥和控制活动,它包括制定质量方针和目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和改进.做为质量管理部门就是对其活动进行规范化管理.
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要从体制上重视医院质量管理
我院2002年建立和实施ISO9001质量管理体系时的目标非常明确,就是通过质量体系运行,提高医疗服务质量,提升医院综合素质和核心竞争力,达到提高医院效益的目的.建立体系文件时,各级领导和专家都为之倾注了很多时间和精力,他们把对今后医院各项质量问题改进的希望,寄托于9000体系.这种期望无疑给承担主要体系建设的任务的质量管理部门以巨大压力.这种压力不仅来自于精神,而更多是来自于现实存在的矛盾,使我们在很多时候感到束手无策,主要表现在以下4个方面:
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采供血机构仪器设备的监控和管理
近年来,随着国家对输血事业的高度重视,采供血机构的仪器设备正逐年加强,其技术含量也越来越高、涉及的领域越来越广,仪器设备的运行状态直接关系到血液质量安全.作为血站的质量管理部门,在实际工作中如何做好仪器设备监控和管理工作,有许多需要加强的地方.因此,笔者就我科仪器设备监控和规范管理工作,浅谈一些个人的看法.