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同步验证文献资料
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依诺沙星片生产过程的工艺验证
目的 验证依诺沙星片生产工艺的可靠性.方法 采用同步验证法对依诺沙星片的各个工序的产品进行验证.结果 制粒含水量、均匀性、压片硬度、崩解、包衣硬度、溶出度、片重差异、含量测定等均符合要求.结论 该品种生产工艺合理,可在外在正常条件下生产出质量稳定可靠的产品.
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疫苗生产工艺的验证
近年来,国际上不断提高对疫苗生产质量的要求,并逐步强化生产工艺的验证.各国的疫苗质量管理部门越来越意识到生产工艺验证对保证疫苗质量的重要性,因此纷纷验证其生产工艺是否符合预定的质量标准.疫苗生产企业根据制定并经注册的生产工艺,将前验证、同步验证、回顾性验证以及过程确认或再验证有效地合理应用到产品中,建立适合产品的验证及确认方法,达到控制疫苗生产工艺的目的.