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依诺沙星片文献资料
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依诺沙星片生产过程的工艺验证
目的 验证依诺沙星片生产工艺的可靠性.方法 采用同步验证法对依诺沙星片的各个工序的产品进行验证.结果 制粒含水量、均匀性、压片硬度、崩解、包衣硬度、溶出度、片重差异、含量测定等均符合要求.结论 该品种生产工艺合理,可在外在正常条件下生产出质量稳定可靠的产品.
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国内依诺沙星片质量研究
目的 通过对13家生产企业的37批依诺沙星片的评价质量分析研究,进一步阐述了依诺沙星片的质量现状. 采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,通过对制剂的溶出特性研究、杂质谱分析以及制剂工艺,对片剂的测定结果进行统计学分析评价.结果 法定标准检验37批依诺沙星片,合格率为100％;探索性研究发现来源于不同生产企业的原料药杂质谱不同,且处方工艺及原料药晶型形态对制剂的质量有影响.结论 国内依诺沙星片整体质量较好.
