首页 > 文献资料
-
环氧乙烷灭菌确认的若干概念和方法
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
-
医疗器械生产过程确认
本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用.
-
浅谈环氧乙烷灭菌参数放行
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2 的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护.
-
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用
为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析，并通过Minitab软件进行参数的优化和选择，给出了优化后的参数水平，后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。
-
医疗器械生产过程确认方式及监管关注点
2011年1月1日施行的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>共有十七处涉及"确认"内容.可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点.
-
关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法
关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及相应的细则中对此也提出了明确的要求.然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产.为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流.
-
疫苗生产工艺的验证
近年来,国际上不断提高对疫苗生产质量的要求,并逐步强化生产工艺的验证.各国的疫苗质量管理部门越来越意识到生产工艺验证对保证疫苗质量的重要性,因此纷纷验证其生产工艺是否符合预定的质量标准.疫苗生产企业根据制定并经注册的生产工艺,将前验证、同步验证、回顾性验证以及过程确认或再验证有效地合理应用到产品中,建立适合产品的验证及确认方法,达到控制疫苗生产工艺的目的.
-
血站核酸检测实验室过程确认与变更控制
2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提升输血安全性都具有深远的历史意义.从质量管理的角度,NAT的实施属于血站行业血液检测过程的重大变更,需要通过一系列的确认活动对其加以有效的控制.确认活动是认识过程的手段,更是控制过程的前提[1].
-
医药领域的确认指南对血站实施确认活动的启示
1987年,美国食品和药品管理局(FDA)发布的《过程确认:一般性原则指南》,提出了“确认”(Validation)概念的雏形,药品GMP藉此找到了实现过程控制的有效途径,形成了过程控制的核心思想,该文件也成为药品GMP发展史上的里程碑[1].从那时起的医药领域的一系列实践活动,使“确认”成为质量体系的重要组成部分和实施过程控制的关键工具,逐步确立了良好确认实践(GVP)的理论体系.在总结实践经验的基础上,全球医疗器械协调工作组(GHTF)、世界卫生组织(WHO)和FDA分别于2004、2006和2011年,各自发布了《质量管理体系——过程确认指南》、《良好生产实践辅助指南——确认》和新版的《过程确认:一般性原则与实践》[2～4].这几家国际知名权威机构发布的确认实践指南,将过程控制、风险管理、质量管理体系等理论融为一体,赋予了确认活动更深刻的内涵和更大的功效,特别是对我国血站行业实践《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》中对确认的要求,具有很强的借鉴意义,为此我们综合了以上3个指南的主要内容供同行参考.
