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浅谈环氧乙烷灭菌参数放行
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2 的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护.
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以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的比较分析
目的 通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势.方法 采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析.结果 与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式是药品生产参数放行的初始阶段,随着该模式的发展完善,终将实现所有品种生产均按参数放行.
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百特在中国的"参数放行"资格审批行动
编者按为了使参数放行成为现实,百特(中国)投资有限公司质量体系经理张小群女士和她的团队与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)密切合作,用了4年多的时间完成了在中国参数放行资格的批准程序.2005年3月1日,当百特公司广州工厂开始被授权对所有终端湿热灭菌产品实行参数放行试点的时候,所有的辛劳都开始得到了回报.为了让更多的人了解什么是参数放行?它的革命性意义是什么?参数放行有哪些法规要求等,我们刊出百特在中国的"参数放行"审批进展,以飨读者.
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浅析无菌药品的参数放行
目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析.方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法.结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法.
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浅析无菌药品的参数放行
目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析.方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法.结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法.
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无菌参数放行的理论与实践
综述了对终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求,以及实施参数放行的意义.
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浅议药品生产无菌参数放行法
参数放行法是在对终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统.与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少检测成本.阐述参数放行法在生产实践中对于无菌产品放行的基本要求和实践意义.
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终灭菌无菌制剂参数放行
目的 无菌制剂实行参数放行法控制药品质量提供借鉴;方法 通过对参数放行法和无菌检查法的比较,分析实施参数放行的必然性及其实践要求;结果与结论 参数放行是GMP发展的自然结果,应从生产准入、工艺验证、指示剂监控等方面建立参数放行系统.
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终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键因素探讨
本文概述了无菌检查的局限性、终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.
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浅析无菌药品的参数放行
目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考.方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无茵药品参数放行优越性及具体实施方法.结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为终产品提供更高水平的质量保证,其替代传统的质量控制方法是必然的趋势.
关键词: 无菌 药品 药品生产质量管理规范 参数放行 -
大容量注射剂参数放行的意义及其重点环节
该文阐述了参数放行的意义,提出了实施大容量注射剂参数放行中应重点把握的环节.
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无菌药品参数放行的优势及实施方法
目的 对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析.方法 对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行的优越性进行阐述,并提出具体的实施方法.结果 与结论在无菌药品的生产质量控制中,参数放行比传统的控制手段更有效.