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透气性材料微生物屏障性能的测试
1.ASTM 国际标准测试方法F2638 旨在深入评价灭菌包装的完整性1997 年,欧洲标准化委员会(CEN )和国际标准化组织(ISO )引入了终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求.工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,好的办法是对包装的密封完整性、透气材料和薄膜材料的完整性和透气材料的微生物屏障性能进行单独测试.[1]
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2006医疗器械终灭菌包装研讨会在京举行
2006年9月19~20日,由北京国医械华光认证有限公司主办,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会、中国杜邦集团有限公司医疗包装事业部、英国毕玛时公司上海代表处和美国强生公司高级灭菌产品公司联合协办的2006医疗器械终灭菌包装研讨会在北京举行.本次研讨会旨在让参会企业和相关机构或部门进一步了解灭菌包装国际标准的要求,推动灭菌包装和国际接轨,促进我国灭菌包装技术和管理水平,从而按照国际标准的要求选择包装材料、验证包装工艺和灭菌工艺,提高产品的安全性.
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中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨
中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].
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医疗器械终灭菌包装的标准和适应性研究
医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
61.终灭菌的无菌药品:指采用终灭菌工艺的无菌药品。(药品GMP,无菌药品附录,第4条)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南相关法规摘录
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)节选
在药品GMP 检查过程中,以下要求应予以关注。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 -
新型供应室医用包装材料的选择原则与质量管理
据GB/T19633终灭菌医疗器械包装、及ISO11607国际标准化组织、CEN8681-10欧洲标准化委员会的要求,新型医院消毒供应室在包装材料上应遵循安全、高效、低耗的管理理念,生产包装原材料的选择应使终灭菌医疗器械包装的产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性为首要条件.目前常用的包装材料为纺织品、医用一次性皱纹纸、医用一次性无纺布、医用一次性纸塑包装袋、硬质容器.
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一次性输液器无菌检查影响因素
一次性输液器已广泛应用于临床, 但输液器的质量, 尤其是灭菌效果如何只有通过无菌检查来证实. 相对而言, 一次性输液器无菌检查结果为无菌时, 指在一定灭菌工艺条件下, 终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于10-6[1]. 笔者在按照国家标准对一次性输液器进行无菌检查时, 认为有以下诸影响因素, 现归纳如下.
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纸塑袋与棉布包装材料的灭菌效果及成本比较
《医院消毒供应中心管理规范》的新标准明确要求医用包装材料应符合《终灭菌医疗器械的包装》(GB/T 19633-2005)的要求.灭菌物品的包装材料是医院供应室、手术室日常用量大的耗材之一,是医疗间接成本.为了寻找灭菌效果好、成本低廉的灭菌包装材料,我院消毒供应室对纸塑袋包装、棉布类包装进行了对比性研究,现报道如下.
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ISO 11607和EN 868医疗器械包装系列标准要点解读
ISO11607-1:2006《终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准[1]是国际上公认的涉及终灭菌医疗器械包装的标准体系.
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终灭菌与非终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨
本文从理论依据和实际应用两方面探讨了终灭菌与非终灭菌小容量注射剂在工艺设计方面的差别,针对非终灭菌药品的特殊性,提出了若干保证无菌作业区无菌要求的措施.
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大输液无菌检查中应注意的环节
无菌为一相对概念,大输液无菌检查结果为无菌时,指在一定灭菌工艺条件下,对终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于10-6[1].笔者在按照中国药典2000年版二部对大输液进行无菌检查时,认为需要注意以下环节.
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加拿大警示10%氨基酸注射液与微量元素的配伍问题
本刊讯2015年4月10日,加拿大卫生部发布信息,警示10%氨基酸注射液与微量元素的配伍问题。百特公司收到一份来自加拿大医疗保健机构的报告,报告涉及普利美溶液(10%氨基酸注射液)与微量元素混合时产生的变色现象和沉淀问题。百特公司收到的一些用户报告显示,当在普利美(10%)溶液中加入某些微量元素时,可能会形成沉淀。百特公司经研究发现,普利美(10%)溶液在终灭菌时半胱氨酸发生降解而形成硫化氢,从而导致沉淀和变色。此后在与微量元素混合时,硫化氢可与其中的铜离子发生相互作用,产生硫化铜沉淀。百特公司尚未获悉任何相关的患者不良事件或患者损伤。
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大输液无菌检查的方法及注意事项
大输液的无菌检查,对于保证灭菌制剂用于人体后的安全具有十分重要的意义.大输液检查为无菌,是指在一定灭菌工艺条件下,对终灭菌品相对于抽检样本数量的微生物存活率低于10-6.传统的无菌检查法比较繁琐,极易遭到外源性污染,影响实验结果的准确可靠性,而智能集菌仪则避免了外在因素的干扰,具有简便、快捷、准确的特点.具体如下.
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大输液无菌检查法取样量与结果判定的探讨
中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、辅料、缝线、无菌器具及其应作无菌检查的品种.按无菌检查结果为无菌时,由于它即受抽验样本数量的限制,更受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是终灭菌品种达到了10-6[1]微生物存活概率的相对意义.
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对大输液无菌检查试验的几点体会
大输液无菌检查对随机抽取样本结果按中国药典2000年版二部附录无菌检查法检查无菌时,指在一定灭菌工艺条件下,对终灭菌品进行抽样样本数量的微生物存活率低于10-6[1].