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无菌器械产品质量的简易判定
无菌器械的定义来源于国家食品药品监督管理局第24号令<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>,无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械.
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环氧乙烷灭菌生物指示剂监测呈阳性原因的调查及对策
无菌医疗器械实际上不是指医疗器械上绝对无菌,而是指医疗器械上有菌存在的概率已低到可接受的程度.常用无菌保证水平(SAL)来衡量产品的无菌程度,对于灭菌产品要求其无菌保证水平大于106.
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淮南市医疗单位消毒工作调查
1996年9~11月,调查淮南市51所医疗单位消毒工作时,对物体表面与人员手用棉拭涂抹采样,对室内空气用普通营养琼脂平板沉降法采样.物体表面与人员手以细菌总数≤10 cfu/cm2且检不出致病菌为合格.医护人员手合格率为76.53%(287/375).物体表面以器械台、器械盘盖、产床合格率较高,手术台、血压计次之,床头柜与门把合格率较低(附表).检测无菌医疗器械合格率仅84.59%(258/305).其中,抢救室所用者合格率低,为67.57%(25/37);门诊、手术室、治疗室、供应室与产房者合格率依次为81.63%(80/98)、86.67%(26/30)、89.47%(68/76)、90.91%(40/44)与95.00%(19/20).
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ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨
ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004<医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南>中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌>;(2)ISO11135<医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制>;(3)ISO11137<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌>.
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如何进行医疗包装设计
美国FDA缺陷研究证明在美国无菌医疗器械的召回中有超过50%的是与包装有关,根据国际标准ISO11607规定,包装是医疗器械的组成部分,同时在FDA的审核中包装是一个必审核项目,由此可见包装在无菌医疗器械中的重要性.
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无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议
对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.
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一次性无菌医疗器械"放心标识"正式启动
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行业视点
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月,原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求,自2011年1月1日起,无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定,其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。 -
临床医务人员对无菌物品包化学指示物知晓情况的调查
目的:了解临床医生、护士对无菌物品包化学指示物知晓情况.方法:采用问卷调查法.结果:使用无菌器械时进行目测的占40.0%,不目测的占60.0%,知晓其颜色变化的占33.3%,知晓其颜色变化意义的占43.3%.打开无菌医疗器械包装时进行包内指示卡目测的占30.0%,不目测的占70.0%,知晓其指示卡颜色的变化意义的只占10.0%和6.7%.结论:临床医生、护士对再生医疗器械化学指示卡知晓率较低,院内的有关部门必须进行普及性认知培训.
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中心供应室-病区器械联系卡的设计与应用
<中国误诊学杂志>编辑部:目前,中心供应室(以下简称供应室)向临床科室供应无菌医疗器械,一般采用电话预约定额供应(或称计划供应),即供应室根据各科室业务特点和任务情况的需要规定出定额供应的器材品种和数量,定时下收下送.那么,某些科室常因工作需要增添新的器械品种和数量,或需临时使用某种特殊、少见的器械包,需与供应室联系办理手续,才能筹划供应.为了方便病区护士长进行这项工作,减少误差,我们设计了中心供应室-病区器械联系卡(以下简称联系卡),现报告如下.
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无菌器械湿式保存法与干式保存法防污染效果比较
目前我国大多数医院仍是用湿式法防止无菌医疗器械的污染,但事实上一些先进国家的医院在实践中已认识到湿式保存法易引起污染,并对器械有一定程度的损伤,早已改用了干式保存法.我院供应室特对湿式保存法和干式保存法做了几组试验对照,现将结果报告如下.
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完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考
现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便.
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建立统一的一次性使用无菌医疗器械销毁制度
一次性使用无菌医疗器械,如一次性使用无菌注射器、输液器、滴定管式输液器、无菌注射针、静脉输液针、塑料血袋、采血器等三类医疗器械,在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要器具.
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浅谈一次性使用无菌医疗器械的监督管理
国家药监局<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>(以下简称<办法>)颁布以后,给各级药监部门加强对一次性使用无菌医疗器械的监管提供了法律依据.笔者通过近两年来的监督执法实践,就此谈谈粗浅认识,供参考.
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常州市药品、医疗器械生产环境洁净度监测情况的分析与建议
江苏省药品监督管理局于2003年提出:"对药品、无菌医疗器械、药品包装材料生产企业、医疗机构制剂室和药品研究机构洁净室(区)性能原则上一年监测一次."现将我所一年来的监测情况介绍如下:
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一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
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医疗器械生产企业工艺用水现状调查
医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面.工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效,从而影响检验的准确性.
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无菌医疗器械生产用水制备与检测监管初探
无菌医疗器械生产过程中,众多环节涉及用水,如清洗原材料、产品、工位器具、洁净车间、洁净服、实验器皿及配制检验试剂等.用水未经处理会对无菌医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效,影响产品检验的准确性.可见,水的制备和质量控制至关重要.
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医疗器械终灭菌包装的标准和适应性研究
医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.
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一次性无菌医疗器械使用中的管理
随着现代科学的发展,医疗技术发生了巨大的变化,高分子材料研制的一次性无菌医疗器械不断推广使用,提高了临床上诊疗的准确性、有效性,降低了医疗感染率.一次性无菌医疗器械在推广使用中,由于假冒伪劣、不合格产品也会进入医疗单位,在诊断、治疗的无菌操作之中,造成医疗不良反应、不良事件也会发生,使医疗风险上升.