首页 > 文献资料
-
能否改善消费者对中国奶制品的信心?
英国朗道食品诊断有限公司(以下简称英国朗道)为中国乳制品行业提供独特的牛奶中多分析物抗生素和激素检测平台.所有产品的研发和生产按照欧盟法规,并且在医疗器械质量管理体系(ISO 13485认证)认可下在英国制造.在中国,用于治疗奶牛乳腺炎的抗生素也处于滥用范畴.业内人士指出,30%~50%的奶牛患有乳腺炎.乳腺炎或乳房炎症、发烧是奶牛中出现的常见疾病,可以用抗生素进行治疗.规定指出,停止使用抗生素至少3天的奶牛所产牛奶才能进行销售,这保证了足够时间允许牛奶中残留抗生素得以降解.
-
医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系
本文阐述了医疗器械管理部门的职责,并就医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系进行探讨.
关键词: 医疗器械质量管理体系 合格供应商评审 关系与发展 -
ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨
ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004<医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南>中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌>;(2)ISO11135<医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制>;(3)ISO11137<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌>.
-
ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介
YY/T0287-2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍.
-
超声外科手术装置检测方法的探讨
由于超声手术装置是应用于开放性手术的,因而对其安全性、有效性和技术参数都有严格的规定和要求.根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的要求,用于临床外科手术的超声手术设备属受控的3类医疗器械注册产品,其研发和应用应执行〈YY/T0287医疗器械质量管理体系要求〉,严格控制设计、加工、实验和临床等注册程序.
-
提高产品质量的方法
以"顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法 、管理的系统方法 、基于事实的决策方法 、与供方的互利关系"8 项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下,强调高管理者的作用,突出利用质量方针、质量目标、审核结果 、数据分析、纠正和预防以及管理评审,来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性和有效性.
关键词: 医疗器械质量管理体系 适宜性 有效性