首页 > 文献资料
-
硅凝胶辐照灭菌后遗传毒性及适应性试验
目的 研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后遗传毒性和适应性,探索辐照灭菌在高分子生物材料灭菌中的应用.方法 按照ISO11737和ISO10993标准规定,采用活菌计数方法和遗传毒性试验,对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量、辐照后产品遗传毒性等进行测定.结果 不同批次细菌数平均范围为165~215 cfu/件,真菌数平均范围为24~41 cfu/件;3个批次不同次检出初始染菌数,细菌数平均范围13~512 cfu/件,真菌数平均范围为3~76 cfu/件.硅凝胶产品经辐照灭菌处理,不引起细胞及其内部结构改变,无致突变和致畸变作用,无遗传毒性.经辐照灭菌处理后的硅凝胶包装不能穿透细菌和真菌,亦不能穿透人工污染的粘质沙雷菌,辐照灭菌包装材料可以阻菌.经验证剂量辐照后,抽检100件产品均达到无菌,经过计算查表得出硅凝胶产品灭菌剂量为23.1 kGy.结论 硅凝胶充填乳房植入物经辐照灭菌处理不会产生遗传毒性,对其包装材料性质无影响,通过灭菌剂量验证.
关键词: 硅凝胶充填乳房植入物 辐射灭菌 遗传毒性 包装材料 -
人工股骨体辐射灭菌后遗传和血液相容性研究
目的 评价人工关节经辐射灭菌后遗传毒性和血液相容性,探讨辐射灭菌在医用高分子生物材料灭菌中的应用.方法 采用ISO11137标准方法检测初始污染菌回收率、校正因子,完成辐照灭菌的剂量没定;对灭菌合格的人工股骨体进行遗传和血液相容性评价.结果 人工股骨样品上初始染菌量,需氧菌数平均波动在263~303cfu/件之间,真菌数波动在25~43 cfu/件之间;污染菌回收率范围为92.72%~96.15%.辐照灭菌处理的样品各剂量组与阴性对照组间经统计学检验比较均无显著性差异(P>0.05),未显示出遗传性毒性.经辐照灭菌后样品致溶血率为1.38%,在规定允许范围内.结论 设定剂量辐照灭菌后的人工关节遗传和血液相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料使用具有良好的安全性.
-
医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察
目的 了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25kGy辐射灭菌的安全性,为厂家的GMP生产提供参考.方法 依据ISO11737-1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌回收率检测.结果 对某企业随机抽取的40个样品检出初始污染菌数量范围为998~1774 cfu/件,校正因子为1.28~1.46.结论 该企业现采用25KGy辐照剂量照射法对于医用手术台罩灭菌不具备可靠的安全性;提示在辐射灭菌剂量确定后,应进行持续有效的定期审核.
-
凡士林纱条灭菌方法的研究进展
凡士林纱条是临床常用的无菌敷料之一,一般用于创面的覆盖、引流、填塞等,在防治创口粘连、促进愈合及控制医院内感染方面起着重要的作用,因此凡士林纱条的灭菌有效性至关重要.凡士林属油性物质,将其浸渍纱布或纱条中,制成油纱条,使得灭菌因子不易穿透,导致灭菌困难.2002年版《消毒技术规范》[1]规定,耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌.
-
ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨
ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004<医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南>中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌>;(2)ISO11135<医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制>;(3)ISO11137<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌>.
-
医疗器械辐射灭菌标准ISO 11137的2006版与1995版的区别
ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌》已于2006年4月正式换版为ISO11137:2006《健康相关产品的灭菌-辐射》,转换期为3年.
-
拜耳为亚太区医疗器械行业提供特殊的聚碳酸酯材料
在中国,肾脏疾病是一种非常普遍的疾病。近的研究表明,中国慢性肾病患者的数量约为1.2亿左右[1]。对于这些患者而言,透析是一种延长生命的重要治疗方法,而医疗器械行业需要使用聚碳酸酯生产透析器,以满足设计和灭菌方面的特殊需求。目前,为满足这些特殊需求,拜耳材料科技为血液透析器外壳推出了新一代的辐射灭菌稳定医疗级聚碳酸酯材料:拜耳材料科技目前可以通过其位于泰国马塔府工业园区的生产工厂为亚太区客户(尤其是中国和印度的客户)提供模克隆? R x2430以及模克隆? Rx1805和模克隆? Rx2530等辐射灭菌稳定级产品。
-
中药材养护新技术研究进展
中药材的养护贮藏关系到中药材的质量,是中药材安全有效的基础。硫磺熏蒸法、微波加热技术、远红外加热技术、辐射灭菌技术、气调养护技术及超高压处理技术等已经逐步应用于中药材养护中。本文综述了这些技术在中药材干燥、防霉保鲜等方面的应用及对药材有效成分、药理活性等方面的影响,为系统研究各种新技术在中药材养护中的应用提供参考。
-
骨钉固定髂骨瓣并空心钉内固定治疗股骨颈骨折136例
我院自1994年6月-2001年10月,采用骨钉固定血管束髂骨瓣并空心钉内固定治疗股骨颈骨折136例,取得了较好的效果,报告如下.1临床资料本组136例中男82例,女54例;年龄46~72岁,平均59岁.均为单侧闭合性骨折,左侧75例,右侧61例;头下型骨折46例,颈中型骨折90例.因基底型骨折采用闭合复位,空心钉经皮固定效果满意而不在此讨论.全部患者伤后1~7 d入院.所用骨钉为冷冻干燥同种异体骨钉(由山西医用组织库提供),φ4 mm,长度等同于宿主股骨颈直径.此骨钉是利用捐献的人类合格供体骨组织,经深低温冷冻、冷冻干燥和辐射灭菌技术处理,有效降低其免疫原性并彻底灭菌,同时保留成骨活性物质,后被宿主骨爬行取代.
-
寸元散经皮植入治疗腰椎间盘突出症
我部采用“寸元散”经皮植入治疗腰椎间盘(后外侧型)突出症310例,疗效满意,报告如下。1 临床资料 本组共接治腰突症310例,其中男206例,女者104例;18~40岁260例,40~60岁36例,60岁以上者14例。病程长者20年,短者2个月。突出部位:L4,5186例,L5S184例,多个间隙突出者34例。经手术效果欠佳者6例,310例均经CT或MRI确诊。2 治疗方法2.1 寸元散辐照法寸元散按寸香10份、珍珠1份的比例配伍,装入瓶内拧紧盖,再外缠数圈胶布装入塑料袋,袋口密封。通过我所辐照中心用60钴-γ射线照射到25KGY(千戈瑞),此时辐射穿透力强,杀菌均匀彻底,可照射到密封包装内的药品,杀灭内部微生物,无残留毒物,不造成化学反应,达到药典规定的药检卫生标准。 寸元散的辐射灭菌在室温下进行,对寸元散的色、香、味、化学成分无影响,保持药物有效成分,保证药物质量和安全性。无放射性污染,安全卫生,对人体无危害。
-
中药灭菌方法探讨
探讨中药制剂生产过程中可能涉及的灭菌问题.针对不同的制剂生产环节,同时兼顾药用物质的特性,对药材、饮片、药粉、中间体、制剂选择合适的灭菌方法.本文介绍了灭菌国内外相关指导原则,并对生产中实际应用的灭菌方法进行梳理.
-
辐射对云南特色中药的灭菌效果及品质影响研究
目的 为有效利用辐射灭菌处理云南特色中药.方法 选有代表性的三七粉和灯盏花素粉利用钴-60γ射线进行辐射处理,检测分析其在不同辐射剂量下的灭菌效果和有效成分含量的变化,并计算D10值.结果 γ射线辐射对三七粉和灯盏花素粉的有效成分含量无明显影响,三七粉的D1o值计算为2.9 kGy.6.0和3.0 kGy可有效杀灭三七粉和灯盏花素粉中的微生物至规定标准.结论 用辐射灭菌法处理三七和灯盏花及其制品是有效可行的.
-
北京市医疗器械产品γ射线辐射灭菌调研
2006年,北京市医疗器械技术审评中心成立了一次性使用无菌/消毒医疗器械产品课题组,就北京市无菌/消毒企业的生产、包装、灭菌、临床使用等与产品质量密切相关的重要环节走访调研,主要涉及了环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、高温高压灭菌等灭菌方式.此文将结合调研成果,就北京市医疗器械辐射灭菌的行业现状、存在的主要问题等进行介绍.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
13.6应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
13.7辐射灭菌应当有记录。
14.环氧乙烷灭菌应当符合以下要求。 -
60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨
20世纪50年代以来,国际上进行了大量辐射灭菌试验,现任一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量.我国20世纪70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐射灭菌中药的实验研究.
-
中药辐射灭菌的原理和安全评价
中药是我国传统医药学的宝贵财富,我国有雄厚的中医用药理论和丰富的临床经验.几千年来,中医药为保护中华民族的健康、繁衍生命、抗御疾病作出了巨大的贡献.灭菌是中药生产的一道重要工序,关系中药制品的质量.中药灭菌方法主要有4类:水洗除菌、化学灭菌、热灭菌、辐射灭菌.
-
辐射灭菌对黄芩中化学成分影响
目的:用高效液相色谱法对经辐照灭菌的黄芩药材、黄芩药材粉末及未经灭菌黄芩药材中黄芩苷的含量进行测定,比较灭菌前后黄芩苷含量变化情况.方法:采用Accurasil-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇∶水∶磷酸(47:53:0.2)为流动相,检测波长280 nm,流速:1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL,在该色谱条件下,进行线性梯度洗脱.结果:黄芩苷在0.163 2~0.816 0μg范围内线性关系良好,平均回收率99.53%,其RSD为0.81%.灭菌前后药材中黄芩苷含量有显著性变化.结论:黄芩药材不适宜应用辐照灭菌法进行灭菌.
-
紫外线辐射灭菌
药品生产中,微生物的控制,特别是致病菌的控制是至关重要的,而一些化学灭菌剂已经产生了耐药菌株,尤其是抗生素.紫外线辐射灭菌可以作为一种替代的灭菌方法.微生物对于周围环境往往十分敏感,而紫外线恰恰提供了一个变化的环境,使灭菌的任务得以完成.
-
实验动物饲料60Co辐射灭菌剂量的研究
对不同剂量60Co辐射灭菌后7 d的饲料进行细茵培养,确定SPF级实验动物饲料辐射灭菌的有效剂量;将有效灭菌剂量辐射后的饲料分别在灭菌后30、60、90、120、180 d进行细菌培养,并测定其主要营养成分,确定各组的保存期,终确定60Co辐射灭菌的可行剂量.结果表明,饲料经5~15 kGy辐射后细茵培养呈不同程度的阳性,20 kGy组只能保存30~60 d,25 kGy以上剂量组可保存120 d以上,在不同时间各受试组间主要营养成分差别无统计学意义(P《0.05).结果提示,实验动物饲料60Co辐射灭菌是比较可靠的,其经济剂量是25 kGy.
-
医疗用品辐射来菌运行管理探讨
总结医疗用品辐射灭菌的剂量验证、有效性确认、合同评审、产品接收、辐照处理、产品放行、记录、设备维护等方面的运行管理经验,根据相关国际标准,探讨运行管理的规范化.