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PCR—ELISA方法在转基因大豆检测中的应用
在当前生命科学发展过程中,转基因技术的出现可谓是一个划时代的事件,并广泛的在生命科室的各个方面进行应用.转基因生物技术及其产业化在二十世纪末开始出现,其有效的推动了农业、医药卫生等行业的发展.但在近年的科学研究过程中发现,转基因生物技术的应用会带来一些潜在的危害.由于转基因生物产品中含有有毒物质和过敏源,会影响人体的健康.同时转基因生物体还会对自然生态环境带来较在的影响.转基因生物体属于新的物种,其存在可能会对自然演化的原有自然生态物种带来一定的破坏,从而导致自然生态物种的失衡.但转基因生物具有传统生物所无法比拟的优点为,而且具有较深远的科学和经济潜力,但由于转基因产品的安全性还没有一个较为明确的定论,所以人们对转基因检测技术越发关注.
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不断提升的食品安全需求推动技术进步
在当前的环境下,消费者有更多渠道了解他们的食物,希望知道食物的来源和成分。口味、质量和价格等众多因素影响消费者的购买习惯,这些都是消费者做选择时优先考虑的因素。人们现在比以往任何时候都注重食品安全,这是影响他们购买某一产品的主要因素。事实上,评估这些产品的安全性的主动权掌握在国家、政府机构,而不是消费者的手中。因此,消费者必须充分信任这些机构,因为他们负责食品安全监测和监管,以确保为消费者提供安全优质的产品。如今,全球信息实现共享,即便是一个国家的食品丑闻也可能影响全球消费者的购买模式。消费者迅速反应,并在市场上产生巨大经济影响,在某些情况下,这是不可逆转的。
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沃尔玛增加投入保百姓菜篮安全
6月17日,2014全国食品安全宣传周食品安全进超市科普宣传活动暨沃尔玛“食品安全,我行动”全国主题活动在北京沃尔玛购物广场建国路店举行。沃尔玛在活动现场宣布了此项增资计划。在去年宣布的2013~2015年投入1亿元用于食品安全的基础上,沃尔玛将大幅增加食品安全投入,预计三年累计投入超3亿元人民币,年度食品安全投入增至近3倍,以进一步保障商场所售产品的安全性。
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端午食粽话安全
又到一年端午时,作为中国的传统节日,自古以来,各地都有吃粽子、赛龙舟、饮雄黄酒等习俗.随着佳节临近,粽子销售渐火,尤其是包粽子需要的江米、蜜饯、大枣等原料销量大增.与此同时,粽子及相关产品的安全性也备受百姓关注.
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气相色谱在农产品农药残留检测中的应用
随着我国社会经济的快速发展,我国人们生活水平质量日益提高,人们越来越重视食品安全问题,其中农产品作为食品的原料,必须通过先进的科学技术检验其农药残留,才能进入保证其质量与安全。通过气相色谱技术的应用,能够有效地检验农药残留,提高农产品的安全性。本文主要讲述了农药残留和气相色谱技术应用的现状、气相色谱在农药残留分析中的样品前处理技术以及具体的应用。
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莫迪维克全心全意提供专业的包装方案
包装是食品生产过程中必不可少的环节,随着工业化进程的加快和社会对食品安全的重视,食品企业对设备的效率、自动化、速度等方面提出了更高要求,并且对产品的安全性及清洁卫生也有更多的期望。莫迪维克包装设备(上海)有限公司(以下称“莫迪维克”)作为一家跨国性的私营企业,客户遍布全球140多个国家。莫迪维克始终致力于推进包装技术的革新,产品应用覆盖食品、药品、日常消费品和工业制品等多个行业。基于在包装领域多年的专业经验,莫迪维克成为该领域行业领导者之一。在2015年德国科隆Anuga FoodTec展会上,莫迪维克展示了多款先进的包装设备,为了解产品性能优势和发展趋势,莫迪维克市场部接受了本刊记者的采访。
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浅谈设备验证和安全管理的有效融合
保健食品良好生产规范( Good Manufacturing Practice,以下简称GMP),是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求.GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准.
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2006医疗器械终灭菌包装研讨会在京举行
2006年9月19~20日,由北京国医械华光认证有限公司主办,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会、中国杜邦集团有限公司医疗包装事业部、英国毕玛时公司上海代表处和美国强生公司高级灭菌产品公司联合协办的2006医疗器械终灭菌包装研讨会在北京举行.本次研讨会旨在让参会企业和相关机构或部门进一步了解灭菌包装国际标准的要求,推动灭菌包装和国际接轨,促进我国灭菌包装技术和管理水平,从而按照国际标准的要求选择包装材料、验证包装工艺和灭菌工艺,提高产品的安全性.
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设计控制中的风险管理
在医疗器械生产企业的设计控制程序中引入风险管理,不仅可以满足FDA的监管要求,而且可以提高产品的安全性.
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导读
01专题
技术审评
目前已经获准上市产品中利用超声获取组织弹性的功能从原理上分为三种:静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像和瞬时弹性超声。《静态/准静态超声弹性成像产品的安全性、有效性评价思考》一文对静态/准静态超声弹性成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对该产品注册申报及技术审评有所帮助。 -
导读
01专题
组织工程
我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。《组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准》一文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。 -
美国<植物药新药研究指南>(续2)
8 产品以前的人用经验根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价.本文的Ⅶ.A, Ⅷ.A和Ⅸ.A等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议.
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美国《植物药新药研究指南》(续5)
C. 临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据.植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药.此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此.此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒性资料而对其安全性认知的程度.根据其适应症(如:患者群,治疗的疾病)、给药途径和建议的疗程等具体情况,与临床试验相匹配的动物试验周期和临床前动物研究的其他方面要求可以各有所异.
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《美国药典》收载植物药情况简介
近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 24-NF 19(美国药典24版-国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(Dietary Supplement)收载于NF 19.为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品种过程中对一些问题的考虑,使我国同行初步了解美国有关部门对植物产品的态度和管理要求,并就我国中药走向世界面临的一些问题进行探讨.
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生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证
自20世纪50年代,用于生产生物技术药物的细胞基质一直因其安全性而备受关注,生产用基质细胞经历了从原代细胞,二倍体细胞到传代细胞的发展历程,人们对其潜在风险的认识也在不断变化。虽然,至今没有因为生物制品中 DNA残留量而引发不良反应或安全事故,但其用量随着临床治疗的需求越来越大,需要长期反复用药的生物制品也越来越多,同时,疫苗的使用者为健康人群,这些都使得药品监管部门更加重视生物技术产品的安全性,其中 DNA残留量的质量控制一直是人们关注的热点。几十年来对于残余 DNA问题的争论一直在继续,有的观点认为应将残余 DNA作为一种重要危险因素[1],也有人倾向于将残余 DNA作为一般杂质控制。各国研究机构围绕着残余 DNA问题都做了大量的工作,国内外也有很多有关细胞基质及残余 DNA的文献和技术指南发表[2-4]。但根据现有研究结果,现在认为应将其视为一般杂质,并控制其在生物制品中的含量达到纯化工艺可控制的低量。
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欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版
本模版为如何按照指南要求提交EU-RMP信息提供了指导.EU-RMP,尤其是产品的安全性说明书,不能提供药品的全部信息;产品的类型及其所处的生命周期将影响EU-RMP所提供的信息量.
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欧盟人用药品风险管理制度指南(四)
4.9 风险小化措施对于具体产品的风险小化措施给出十分精确的指导是十分困难的,因为不同产品的安全性问题是不同的,在制定风险小化管理举措时,必须针对具体问题提出建议,而不能泛泛而谈.在产品上市后的不同阶段,上市许可申请人/上市许可持有者(MAH/MAA)在制定风险小化措施时,要咨询相关方面的专家,并与药政管理部门进行前期的沟通.
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省级监测中心接收分析医疗器械不良事件报告规范
国家食品药品监督管理局在对1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件、聚丙烯酰胺水凝胶不良事件相继采取监管措施后,提出在我国建立医疗器械不良事件监测制度,并以此作为医疗器械上市后监管的重要手段,及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价依据.
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美国FDA2011~2015财政年度战略重点(草案)——应对21世纪公共卫生挑战
一、引言美国食品药品管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部(HHS)的内设机构,其职责是确保美国消费者每花费1美元中的20美分产品的安全性与有效性,这些产品触及每一个美国人的生活,这些产品包括人用药和兽药,80%的食品供应,生物制品、医疗器械、化妆品、辐射发光器件及烟草制品.
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医疗器械终灭菌包装的标准和适应性研究
医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.