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骨科植入性材料的规范化管理
骨科植入性材料是国家重点监控类三类医疗器械产品,其供应和使用要求标准高,涉及环节比较多,有一定的复杂性和危险性,如果管理不到位,极易引发医疗事件.因此如何加强骨科植入性材料的规范化管理,提高医院的整体医疗质量,是当前医院医疗器械耗材管理中的一个重要问题.
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kooland(R)K系列冷冻手术治疗机经济效益分析
北京库蓝医疗设备有限公司自主研发生产的kooland(R)K系列冷冻手术治疗机是在国家食品药品监督管理局注册的三类医疗器械,产品注册号:国食药监械(准)字第3580652号.公司已经通过医疗器械质量管理体系认证,符合:
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三类医疗器械在个体化用药中的应用发展
目前药物基因组学在临床个体化治疗中的应用仍存在一定的挑战,本文将从药物基因组学研究现状和存在问题入手,终给出一些解决思路.
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医疗器械生产企业该如何应对GMP--访国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长
截至2004年底,我国医疗器械生产企业数量已达到10447家,其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家.
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解析"医用三源"及其"计量检定"包含的重大法理错误——访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授
编者按:"医用三源"是国内计量部门对<中华人民共和国强制检定的计量器具目录>(简称<强检目录>) 中所列"医用辐射源"、"医用激光源"和"医用超声源"的统称.自1987 年国家计量局发布<强检目录>,1990 年起以"医用三源"名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施"强制性计量检定",在一些企业对该三类医疗器械产品搞"制造计量器具许可证"和产品抽检,至今已经20 多年了.在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对"医用三源"强检的法律诉讼.在争论的双方中,计量部门坚称:医用诊断和治疗设备中所包含的"医用三源"是计量器具毋庸置疑,对"医用三源"实施强制检定是履行<计量法>赋予计量部门的法定职责,并以<强检目录>为据证明其出处的合法性.
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行业视点
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月,原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求,自2011年1月1日起,无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定,其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。 -
第三类医疗器械在技术管理中面临的问题及对策探讨
按照新《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;必须在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)完成“注册许可、生产许可、经营(销售)许可、质量检测”等系列行政审批手续;再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性;若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅;处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。
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迈新公司Glypican 3检测试剂盒获准上市
由中国工程院院士王红阳教授领衔的第二军医大学东方肝胆外科医院生物信号转导研究室的课题组与福州迈新生物技术开发有限公司(迈新公司)联合申报的Glypican 3(简称GPC3)检测试剂盒(免疫组织化学法)获得国家食品药品监督管理总局( CFDA )颁发的三类医疗器械注册证。此试剂盒主要应用于肝癌的病理诊断,尤其是肝肿瘤疑难病例的良恶性的鉴别诊断,为临床医师开展对恶性肿瘤患者的及时治疗和避免对良性患者的过度治疗具有重要的指导意义。
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迈新公司Glypican 3检测试剂盒获准上市
由中国工程院院士王红阳教授领衔的第二军医大学东方肝胆外科医院生物信号转导研究室的课题组与福州迈新生物技术开发有限公司(迈新公司)联合申报的Glypican 3(简称GPC3)检测试剂盒(免疫组织化学法)获得国家食品药品监督管理总局( CFDA )颁发的三类医疗器械注册证。此试剂盒主要应用于肝癌的病理诊断,尤其是肝肿瘤疑难病例的良恶性的鉴别诊断,为临床医师开展对恶性肿瘤患者的及时治疗和避免对良性患者的过度治疗具有重要的指导意义。
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建立统一的一次性使用无菌医疗器械销毁制度
一次性使用无菌医疗器械,如一次性使用无菌注射器、输液器、滴定管式输液器、无菌注射针、静脉输液针、塑料血袋、采血器等三类医疗器械,在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要器具.
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《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷
医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效.制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得<医疗器械生产企业许可证>;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售.但是<医疗器械生产企业许可证>名称所包含的内涵与<条例>宗旨不完全符合,值得商榷.
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擅自扩大医疗器械经营如何处罚
我局执法人员在辖区某大药房监督检查时发现,该药房擅自扩大经营范围销售第三类医疗器械:一次性使用输液器,数量为100支,销售价0.6元/支,货值金额60元.该药房取得了<医疗器械经营企业许可证>,经营范围为二类.我局随即对该药房进行了立案调查,但在依据的法律法规方面,出现两种不同的看法,现商榷如下,以供读者参考.
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北京市宣武区骨科植入物不良事件监测"0"报告引发的思考
骨科植入物作为一种高风险的三类医疗器械,与人体的关系极为密切.在我国,随着骨科植入物医疗技术的进步,骨科植入物的销售数量每年以15~20%的速度递增,进入了迅速发展的高峰.为了调查医疗器械不良事件报告制度在各医疗机构的执行情况,北京市药品监督管理局宣武分局于2003年11月份,结合食品药品放心工程"标本兼治、着力治本"的工作方针和"突出重点、带动全面"的工作思路,对辖区内7家二级以上医院的骨科植入物不良事件监测情况进行了调查.
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基层药监受理工作行政法规探析
(接1月下半月刊)法定实施主体及行政机关公章行政执法未到位根据《医疗器械监督管理条例》第24条第2款:"开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》"和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4条第2款:"省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作"及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》第4条:"北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作.
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北京市药品监督管理局关于北京市2012年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查.现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询.
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北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www. bjda.gov.cn)进行查询。
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植入类医疗器械——不可忽视的安全隐患
随着医学的不断发展进步,植入类医疗器械在治疗疾病过程中的应用越来越广泛,但植入类医疗器械作为植入人体用于维持生命的第三类医疗器械,高风险性是其大的特点,如果这类产品的质量不过关或使用不当,就很容易引发不良事件,危及患者的生命健康.
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对实施《医疗器械经营企业许可证》制度的审思
国务院2000年4月公布实施了<医疗器械监督管理条例>,旨在加强医疗器械的监督管理.在<条例>的第二十四条第二款规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当向药监部门申领<医疗器械经营企业许可证>(以下简称<许可证>)方可经营.此款规定为药监部门依法履行监管职责,规范医疗器械产品的市场流通提供了法律依据.<医疗器械经营企业许可证>的申领为审核制,该证包括正、副本.<许可证>包括以下内容:企业名称、注册地址、经营地址、产品范围、法人、负责人,副本上还要有年度验证记录所需的四个章.经过四年对<许可证>的审核及日常监管,从中总结出以下问题.
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北京市及时处理一起医疗器械违法宣传案
本刊讯日前,北京市食品药品监督管理局在对批准的广告发布情况进行日常检查时,发现正安(北京)医疗设备有限公司的产品“半导体激光治疗仪”以“正安三高激光心脑血管治疗仪”的名称,在赤峰某电台连续播放表示功效断言的广告,并利用患者名义和形象为产品功效作证明。半导体激光治疗仪是直接面向消费者个人使用的第三类医疗器械,此广告违反了《医疗器械广告审查发布标准》的规定,对消费者具有极大的误导性。北京市食药监管局及时约谈该公司主要负责人,给予行政告诫,同时调动区县食药局的监管力量,对该产品的生产企业及分布于8个区县的在京代理商进行了集中突击检查,从产品的生产管理、购销渠道、相关资质等方面的合规性进行逐一排查,理清理顺了产品的经销方式,发现并纠正了违规宣传等行为。
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北京市药品监督管理局通告
根据国务院<医疗器械监督管理条例>和国家药品监督管理局<医疗器械生产企业监督管理办法>、<医疗器械经营企业监督管理办法>规定,自2000年4月20日起,凡在本市开办第一类医疗器械生产或经营企业,应当向北京市药品监督管理部门备案;开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,应当经北京市药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>(以下简称<生产许可证>,<经营许可证>).无<生产许可证>或<经营许可证>的,工商行政管理部门不予发给营业执照.