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医院骨科植入性器材的规范管理
骨科植入性器材的质量与患者的健康有着直接的联系,由于其价格昂贵属于高值医用耗材,因此稍有管理或者使用上的不当就很容易引起医疗纠纷,对此国家曾就医院对这类材料的规范性使用和管理陆续出台了一系列的相关法律法规.现对原存在于骨科植入性器材管理中的不足与难点进行分析,并结合骨科植入物经济管理和安全性特点开展的全新的规范化管理模式进行探讨.
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骨科植入物医疗器械不良事件检测
骨科植入物是一种医疗器械,近些年来有了飞速的发展和进步.随着材料学、机械制造技术、生物工程学等相关学科的发展,作为骨科植入物的医疗器械有了很大的发展.一方面,骨科植入物作为医疗器械,解决了临床上很多问题,为患者带来了福音,使他们有个正常的生活;另一方面,骨科植入物也有很多的问题.目前,骨科植入物的不良事件的发生率呈上升趋势,已是不容忽视的问题,这也是搞好医患关系,减少医患纠纷的重要环节所在.找到骨科植入物不良事件的原因,改正操作误区,提高骨科植入操作技巧,加强医疗器械不良事件的监测管理等是预防不良事件的重要举措.
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骨科植入物应用存在问题与对策
目的:探讨骨科植入物在手术应用中存在的问题和采取的措施,避免医疗器械不良事件发生.方法:采取在手术室建立骨科器材库,对植入物器材进行计算机管理等对策.结果:规范了骨科植入物的进货渠道,加强了植入物的监管,保证了应用环节的安全性.结论:手术室对骨科植入物系统化管理,可以更好的对植入物品质进行控制,及时保证手术需要,较好的保障医患双方的利益.
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两种不同流程清洗骨科植入物效果比较
目的 运用ATP生物荧光法验证骨科植入物不同清洗流程的有效性及效果.方法 随机选取不同厂家的骨科植入物包括骨钉、接骨板共64件,分为A组30件、B组34件,先运用ATP生物荧光法检测初始ATP值,确认初始污染程度相对平衡,然后使用两种清洗流程分别清洗A组、B组植入物,完成后再运用ATP生物荧光法检测清洗后的ATP值,比较A、B两种清洗方法的有效性.结果 A、B两组植入物初始污染物无统计学意义(P>0.05),污染程度相对一致.清洗后的植入物B组ATP值检测合格率为97.1%,A组合格率仅为66.7%.B组清洗合格率明显高于A组(P<0.01).结论 通过本实验,验证B组方法简便易行,依从性高,是针对骨科植入物更有效的清洗流程,能取得清洗的更高质量,保障植入物灭菌的终效果.而ATP生物荧光法检测手段在骨科植入物清洗效果监测中,可操作性强、简便、快捷,是一种目前在消毒供应中心对清洗质量监测的有效方法.
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装备｜EQUIPMENT
我国3D打印髋关节进入“量产”时代
近日，我国首个3D打印人体植入物--人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级高的医疗器械产品，该产品的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段；产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出；对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义，后续研制的同类产品也有望加速获得审批。 -
基层医院手术室规范管理骨科植入物与植入单的效果
目的:探讨基层医院手术室规范管理骨科植入物与植入单的方法及效果评价.方法:选择2015年进行骨科内植入手术的患者为对照组,采用常规管理方法;将2016年进行内植入手术的患者作为观察组,进行规范化管理,比较两组包装不合格、湿包等器械不合格、术后感染率、植入单与植入实物符合率、医生满意度.结果:规范管理骨科植入物及相关文书后,观察组器械不洁、包装不合格等器械不合格问题数量减少,植入单与植入实物符合率与医生满意度均提高,术后感染率下降,两组数据比较差异显著(P＜0.05).结论:基层医院手术室通过规范管理骨科植入物及植入单,有助于提升植入物管理质量.
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外来手术器械纳入消毒供应中心管理流程的应用探讨
医院外来手术器械是指由器械供应商提供给医院手术室临时使用的手术器械[1],以满足开展新型手术的需要.如各种骨科植入物手术内固定用的工具,关节镜器械等.这些外来器械在各医院之间频繁流动,为保障病人安全、加强医院感染控制,我院不断规范外来手术器械的使用管理,于2004年7月将所有外来手术器械纳入消毒供应中心进行标准化管理,有效地保障了手术安全.
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手术室进口外来骨科手术器械消毒及管理对策
手术室外来手术器械主要是指由外单位(厂家)带来医院手术室临时使用的手术器械,如各种骨科植入物、手术内固定用的工具等,它是市场经济的产物[1].因而要严格执行国家技术监督局、国家卫生部《医院消毒卫生标准》GB15982-1995[2]及外来手术器械消毒灭菌程序,以确保手术病人的安全.现将进口外来骨科手术器械消毒及管理对策报告如下.
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浅谈骨科植入物的抗感染修饰
作为人工关节、骨折内固定及脊柱矫形和融合固定材料等,钛和钛合金已广泛用于骨科临床、植入人体,造福广大患者,但同时由植入物引起的相关性感染成为其使用严重,甚至灾难性并发症,尤其在开放骨折、关节返修时更易发生,往往需要多次手术清创、内固定物或假体取出,导致手术失败、费用增加、患者伤残加重等相关问题.
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银纳米颗粒的抗菌性及其植入物表面抗菌改性的应用
近年来抗生素大量、广泛和不规范的应用严重危害着人类健康，2012年我国卫生部也就此特别发布有关严格控制抗生素使用的条例。因此，新型抗菌材料的开发和应用已成为当今医学研究的重点，以银系抗菌材料为代表的无机抗菌材料具有耐热性好、抗菌谱广、有效期长、不产生耐药性等优点，可以有效阻断细菌的传播，受到广泛关注[1,2]。银的抗菌应用早可以追溯到16世纪，现代科学研究证明银具有强大的抗菌作用，对微生物具有较高毒性的同时对哺乳动物细胞具有较低的毒性[3]。随着纳米技术的发展，银纳米颗粒的抗菌性研究进展迅速。现阶段，银系抗菌材料已经在抗菌纤维、抗菌塑料、抗菌陶瓷、抗菌玻璃和抗菌不锈钢中得到应用[4-6]，其在骨科植入物表面抗菌改性方面的应用具有重大意义。植入物术后感染是骨科手术中严重的并发症，Pa-voni等[7]的临床统计报告称，骨科植入物术后感染的几率为0.5%~2.5%。这种感染具有极强的耐药性，往往导致一期手术失败，后果严重[8]。所以，如何减少甚至避免植入物术后感染已经成为骨科医师有待解决的棘手问题。本文对银纳米颗粒抗菌特性、抗菌机制、生物安全性以及在骨科植入物方面的研究进行文献回顾，旨在推进基于银纳米颗粒的新型抗菌材料在骨科植入物抗菌方面的研究和应用。
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骨科植入术后患者医院感染临床特征与实施流程化管理的控制研究
目的：探讨骨科植入术后患者医院感染临床特征及实施流程化管理的控制作用，为降低医院感染率提供借鉴。方法将2014年1月－2015年6月在医院手术室行骨科植入物手术的560例患者随机分为管理组280例和对照组280例，对照组采用常规管理制度，管理组在对照组基础上实施流程化管理；比较两组患者术后医院感染率及病原菌分布，数据采用SPSS19．0软件进行统计分析。结果560例患者共计9例发生医院感染，医院感染率1．6％，管理组感染1例感染率为0．4％、对照组8例为2．9％，管理组医院感染率显著低于对照组，差异有统计学意义（ P＜0．05）；共分离出17株病原菌，以革兰阳性菌为主，共9株占52．9％。结论骨科植术后医院感染病原菌主要为革兰阳性菌，优化手术室管理能够降低医院感染率，提升感染管理质量。
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关于骨科植入物(FDA)及术中配套器械的清洗、包装及灭菌隐患的探讨
随着社会的进步,骨科人体功能重建的治疗方法不断完善和发展,骨科植入物被广泛应用于临床,各级医院均通过器械商提供.湖北省房县人民医院属于一所县级医院,器械的清洗、保养到打包都由手术室护士完成后送入供应室进行高压灭菌,而骨科植入物及配套骨科器械由器械商负责.本院自使用外来器械以来,通过临床观察和实践,发现骨科植入物及术中配套器械的清洗、包装到灭菌存在着一定的隐患.本科针对这些隐患,制定了一系列的管理和整改措施,取得了良好的效果,现探讨如下.
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骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述
目的 了解我国骨科植入物不良事件发生原因及处置方式的情况.方法 于2010年11月,采用系统综述的方法,以“骨科植入物+不良事件”为关键检索词,在CMCC、CBMDISC 、CNKI、VIP、万方数据等系统检索国内已公开发表的文献,综合分析骨科植入物的各种不良事件的发生原因及处置方式等.结果 依据纳入、排除标准,对检索结果进行筛选,终45篇研究满足入选标准.综合文献报告的骨科植入物不良事件发生原因可分为四类:医疗技术因素、患者自身因素、医疗器械因素、综合因素.其中医疗技术性因素为主要原因,为46.8％,综合因素占31.8％.按不同骨科植入物分层分析,均显示医疗技术性因素及综合因素为主要原因.处置方式更多地依据每个病例的综合情况进行操作,但多通过手术方式.结论 目前我国骨科植入物不良事件发生的主要原因是医疗技术因素及综合因素,发生不良事件后多通过再手术方式进行处置,提示亟需采取相关措施应对主要的发生原因,同时进一步开展更权威的研究确定每一种不良事件的发生原因,从而有针对性的大程度地降低不良事件的发生.
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56例骨科植入物可疑不良事件的分析
目的 分析骨科植入物可疑不良事件发生的原因,探讨其防范措施.方法 对我院2009～ 2010年56例涉及骨科植入物的可疑不良事件进行统计分析.结果 接骨板发生不良事件数量多,但克氏针不良事件发生率较高.植入物断裂、松动是可疑不良事件常见表现.结论 不良事件的原因有医生的操作技术、患者自身及植入物本身三个方面的因素.加强骨科植入物不良事件监测、管理,提高医务人员的水平及患者的保护意识可以防范不良事件的发生.
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150例骨科植入物可疑不良事件报告分析
目的 对150例骨科植入物可疑不良事件报告进行分析,发现骨科植入物不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策.方法 采用回顾性研究方法,对近五年北京市药品不良反应监测中心收到的150例骨科植入物可疑不良事件报告进行综合分析.结果 骨科植入物可疑不良事件报告数量占同期收到报告总数的10.6%,但远少于骨科植入物不良事件实际发生数量;不良事件关联性难以评价;报告质量有待提高.结论 目前骨科植入物不良事件监测现状无法满足提取预警信号的要求.应在完善法律法规的基础上,不断提高报告的数量和质量,以加强信息利用度.
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医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨
骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点.骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少.与此同时,骨科植入物并发症逐年增多.通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施.
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骨科植入物医疗器械不良事件监测
文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.
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骨科植入物不良事件现状分析及控制对策
通过介绍骨科植入物的分类及应用,分析骨科植入物应用后不良事件的主要临床表现及原因,并提出应对措施,以期为临床应用提供借鉴.
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广东省骨科植入物不良事件调查分析
目的 总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点.方法 对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析.结果 七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第一次入院病例发生率(2.43%)远小于第二次入院病例发生率(16.51%),脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异.植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件常见表现(69%),植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因(72.22%).结论 临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作.
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骨科植入物事故多发原因分析及监管对策
骨科植入物作为治疗骨科疾病的常用医疗器械,其临床应用越来越广泛,使患者的生活质量得到显著改善.然而,受多方因素的影响,这些植入人体长期使用的骨科植入物引起的并发症及事故却呈逐年增多的趋势,如何有效地监管骨科植入物已成为摆在各相关单位面前的一个重要问题,本文将就此对其多发的原因及监管对策进行探讨.
