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饮料洁净室无菌灌装的四大因素分析
饮料洁净室无菌灌装是指将杀菌后的无菌状态的半成品流体,封闭在已杀菌的容器中,在洁净环境下灌注,灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染,达到在不加防腐剂、不需冷藏条件下能够具有较长质保期的灌装方法.由于无菌饮料灌装的灭菌时间短,因而饮料的营养成分破坏少,色、味也保持较好.近年来无菌饮料的灌装方法在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用. 无菌灌装包含灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合4个要素.“无菌”表明了产品中不含任何影响产品质量的微生物,“完整封合”表明经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的容器内,能防止微生物和气体或水蒸汽进入.
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2016~2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析
目的 通过对2016~2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析.结果 文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节.结论 从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养.
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如何解决洁净手术室压气、气闷的现象
洁净手术室目前已经广泛应用于国内各大医院,本文以典型案例方式介绍洁净手术室内的压气现象的分析与检测方法和故障解决途径.
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FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立
目的 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌的研究,建立药品微生物洁净室环境菌FTIR光谱库,以快速判断药品检出菌是否为环境菌污染,为药品无菌检查一次检出提供了准确性保证,同时对药品微生物洁净室实现动态监控.方法 用FTIR对洁净室采集的环境菌进行光谱采集,选取特征区3000~2800,1500~1800,1200~900 cm与指纹区3个典型分析谱区,并在此基础上应用聚类分析.结果 利用FTIR获得了分别率高、重现性好的红外光谱图,在基线校正和归一化处理后的聚类分析结果,能使所有洁净室采集的环境菌得到归类,并建立本实验室洁净室环境菌库.结论 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立,具有简单、快速、准确的特点.
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洁净室沉降菌监测影响因素分析
目的 对洁净室沉降菌监测中可能影响微生物生长的各种因素进行试验分析,找出一种行之有效的操作方法.方法 按《中国药典》2015年版四部9205要求对洁净室沉降菌进行监测.结果 培养方式、培养基的量、沉降碟暴露时间、沉降碟放置位置对终监测结果均有一定影响.结论 对洁净室进行沉降菌监测时应综合考虑各种因素的影响,以得到客观的监测结果.
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浅析4家药企洁净室环境检出菌
目的 收集4家药企洁净室环境中24株微生物并进行初步鉴定,旨在了解洁净室微生物污染趋势.方法 4家药企采用平皿法收集洁净室环境中的微生物,通过Vitek2-compact全自动细菌鉴定及药敏分析系统鉴定收集到的环境菌并进行分析.结果 共检出8种革兰氏阳性球菌、3种革兰氏阳性芽孢杆菌、2种革兰氏阴性杆菌.其中革兰氏阳性菌占检出菌的87.5%,革兰氏阴性菌占检出菌的12.5%、革兰氏阳性球菌占检出菌的75.0%、革兰氏芽孢杆菌占检出菌的12.5%、 革兰氏阴性杆菌占检出菌的12.5%.结论 4家药企洁净室收集的24株环境微生物主要检出菌类为革兰氏阳性球菌,各洁净室需采取相应的消毒措施对其控制.
关键词: Vitek2-compact 洁净室 细菌鉴定 -
影响洁净室洁净度监测的原因调查
目的 了解影响洁净室洁净度监测结果的因素.方法 采用检测空气中尘埃颗粒的方法对洁净室各种动态情况下洁净度进行了监测.结果 在洁净系统启动30 min后,无人条件下洁净室内空气中仪器采样尘埃颗粒数为13个/次.有1人进入洁净室,空气中采样尘埃颗粒数增加到105个/次,随着进入洁净室人数增加,尘埃颗粒数有上升趋势;但在2~5人范围内,空气中尘埃粒子数不呈规律性增加.洁净室内人员走过采样口、扩胸、坐立等动作,可使洁净室内空气中尘埃颗粒数增加20倍以上.在洁净室内监测时,于采样口上风向折床单动作,可使尘埃粒子数增加60倍左右,需要10 min以上才能恢复正常.结论 在洁净室监测过程中监测者不同动作可对监测结果造成较大影响,洁净室内人员数量增加、折床单等操作活动均可明显改变洁净度.
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医用洁净工程项目方案论证、施工与运维管理要点
文章概述了医用洁净室的重要性,结合洁净室项目工程的管理经验,从方案论证、施工管理和运维管理等方面详细阐述了各环节的重要节点,为医院洁净室工程建设提供参考.
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谈医院洁净室建设
洁净室是一个多专业、多工种的系统工程,科学合理的建设,有益于体现它的投资效益和使用价值.文章通过选址、设计、施工等5个方面详细论述了洁净室的建设.
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本期点题:洁净手术部是否需设值班风机?
值班风机在工业洁净室,如电子厂房的设计中被广泛采用,目的是在不工作时关闭主机,开值班风机,维持洁净室内一定的正压,从而保证洁净室内的洁净度.目前市场上一些洁净手术部设计公司也引用了值班风机这一做法,认为这是节省能源的举措,其实不然.
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谈医院洁净室工程质量控制
洁净室作为医院重要的功能分区之一,其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗.要提高医院洁净室的工程质量,必须从设计、施工和维护三方面同时重视.
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洁净手术室建设与运行管理
建设洁净手术室的目的是要大限度地保持手术室接近无菌环境,减少手术创口感染.它通过采用通风和系统净化措施,降低空气中的细菌浓度,改善手术室环境,致力于手术室无菌空间的控制,有效避免微生物的危害,终防止术中感染.文章重点介绍了洁净手术室建设的目的,国家标准及洁净手术室建设初期在使用和维护中应注意的几个问题.
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许钟麟两个新应用的洁净技术
"就世界空气洁净技术领域学术专著而言,自1965年美国Austin等的<洁净室的设计与运行>,1981年日本空气清净协会的<空气清净手册>等专著问世后,虽年年有不少论文发表于国际国内会议及期刊上,但像许钟麟<空气洁净技术原理>这样的学术专著,则未曾有过,这是中国人的骄傲."
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影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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60例洁净室患者心因障碍的调查及护理
随着现代医学的飞速发展,肿瘤治疗护理方法的不断更新,在洁净室中进行外周干细胞、脐血或骨髓移植,或进行大剂量的化疗成为重要、有效的手段.但入住洁净室的患者由于疾病本身的因素和进入一个新的与世隔绝的环境,常常存在心因障碍,严重影响着治疗效果.我科对60例人住洁净室患者进行心因障碍调查,针对性地进行积极的心理护理,取得了较好效果.
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洁净手术部空气细菌浓度测试方法研究
目的为准确测试洁净手术部空气细菌浓度.方法依据相关法规,对测试方法及实施过程进行设计研究.结果提出科学可行的程序,取得可靠测试结果;洁净手术部全面系统地严格管理可以使空气细菌浓度达到标准;把握空气细菌测试方法、程序及关键点是获取真实数据的关键;医药工业洁净室沉降菌测试方法的国家标准是测试全程的理论依据.结论本研究有科学依据,详尽可行,有效排除混杂与沾染,使测试过程顺利,结果可靠.
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FTIR法用于药品检出菌与药品微生物检验洁净室环境菌的相关性考察
应用FTIR法对药品检出菌与微生物检验洁净室环境菌进行相关性考察,通过临界匹配值法和聚类分析法比较药品检出菌与环境菌FTIR图谱的相似性;构建了洁净室环境菌的FTIR光谱谱库,确定了快速判断药品检出菌是否为环境菌污染的指标,为药品无菌检查一次性报告的准确性提供了保证,并可以实现对洁净室环境微生物的动态监控;方法简便、准确、快捷,易于在药品微生物控制中推广.
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无菌检查薄膜过滤法的方法学探讨
目的:本文对薄膜过滤法进行方法学探讨,提出滤器瓶内壁吸附抗生素现象,以薄膜取出培养法作为主要方法并以培养基注入滤器瓶内培养法为替代方法,适用于不含抗菌药物的制剂.
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对生物洁净区菌落计数真菌应纳入计数范围的建议
洁净室尘埃粒子数和微生物数是衡量洁净室洁净级别的重要指标.通过检测浮游菌或沉降菌指标可以衡量生物洁净的级别.测定方法按照GMP 1998、GB/T16292~4-1996、GB 50073-2001标准执行,但这些标准中均未明确要求对真菌菌落计数,仅以细菌菌落数作为结果判断的唯一标准.在长期监测过程中,笔者发现生物洁净区时有真菌生长,因此认为只检测细菌而不检测真菌不尽合理.
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医药工业洁净室洁净空气微生物定性分析与探讨
目的 探讨医药工业洁净室洁净空气中微生物分布情况.方法 对部分洁净室洁净空气进行沉降菌检测,采用形态学观察,生理生化反应检测以及16S rDNA序列测定等技术对微生物进行分析.结果 通过实验共获得放线菌1株,真菌4株,细菌10株.结论 一般洁净空气中以细菌为主,有少量真菌及放线菌,企业生产者应掌握这些菌的分布情况,分析这些菌落形成的原因,对洁净室环境做出针对性控制手段以保证产品质量.