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环境菌库文献资料
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FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立
目的 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌的研究,建立药品微生物洁净室环境菌FTIR光谱库,以快速判断药品检出菌是否为环境菌污染,为药品无菌检查一次检出提供了准确性保证,同时对药品微生物洁净室实现动态监控.方法 用FTIR对洁净室采集的环境菌进行光谱采集,选取特征区3000～2800,1500～1800,1200～900 cm与指纹区3个典型分析谱区,并在此基础上应用聚类分析.结果 利用FTIR获得了分别率高、重现性好的红外光谱图,在基线校正和归一化处理后的聚类分析结果,能使所有洁净室采集的环境菌得到归类,并建立本实验室洁净室环境菌库.结论 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立,具有简单、快速、准确的特点.
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药品微生物检测实验室环境菌库的建立
目的 建立药品微生物检测实验室环境菌库.方法 从药品微生物检测实验室环境中不同部位、设备材料及活动人员进行连续7个月采样收集获得248株细菌和6株霉菌,对收集的细菌采用全自动微生物生化鉴定仪(Vitek2 Compact)进行鉴定,对生化鉴定无确切结果的90株细菌及6株霉菌均采用3500 MicroSeq基因测序分析系统进行细菌16S rDNA和霉菌LSU rDNA测序鉴定,同时也对某次采样收集的6株金黄色葡萄球菌采用Diversilab系统进行同源性分析.结果 通过整理和分析收集获得的254株菌的鉴定结果,初步建立了药品微生物检测实验室环境菌库.结论 为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台,同时也为制药企业开展建立环境微生物信息库和微生物污染溯源提供技术指导.
