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生物洁净文献资料
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对生物洁净区菌落计数真菌应纳入计数范围的建议
洁净室尘埃粒子数和微生物数是衡量洁净室洁净级别的重要指标.通过检测浮游菌或沉降菌指标可以衡量生物洁净的级别.测定方法按照GMP 1998、GB/T16292~4-1996、GB 50073-2001标准执行,但这些标准中均未明确要求对真菌菌落计数,仅以细菌菌落数作为结果判断的唯一标准.在长期监测过程中,笔者发现生物洁净区时有真菌生长,因此认为只检测细菌而不检测真菌不尽合理.
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微生物检验洁净实验室的设计
微生物检验包括病原体分离、鉴定,产品卫生指标检测,医疗用品和器械无菌试验,消毒产品杀灭效果试验,微生物的生化特性研究,分子生物学研究和疫苗研究等。对于工作环境均有一定的要求。目前尚未见到更多的资料报道微生物检验洁净实验室的布局、技术要求。我们根据病原体分离、卫生指标检测、无菌试验、杀灭效果试验等工作性质和工作环境要求,设计、研究和建造微生物洁净实验,现将结果报告如下。