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食品安全的沪上回顾与展望--2013食品安全暨移动实验室发展论坛
2013年12月19~20日,在联合国粮农组织FAO、上海市食品药品监督管理局的大力支持下,由上海市食品学会、上海浩韵文化传播有限公司共同策划,并联合全国移动实验室标准化委员会、台北市生物技术服务商业同业公会、食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟等相关单位的上海市食品学会学术年会--2013年食品安全暨移动实验室发展高层论坛在上海成功举办。来自美国、俄罗斯、加拿大、泰国,以及全国各地近170多家单位400多位海内外嘉宾参与了本次盛会。本次会议旨在研究移动实验室在应对食品安全突发事件、维护公共安全等方面的重要作用和意义,探讨应用现代高科技手段装备移动实验室,提高快速检测、在线检测能力的有效性、快捷性。会议由上海市食品学会副理事长兼秘书长、上海海洋大学食品学院院长王锡昌主持,设立“快速检测与移动实验室发展”和“食品安全质量控制与保障体系建设”两个主题论坛,多方专家、学者和优秀企业代表济济一堂、畅所欲言。既有对过去一年科技成果的梳理回顾,也有对新探索的畅想。
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Ves-matic 20全自动血沉仪的性能评价及系统维护
血沉(ESR)又称血液红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate,ESR),是指红细胞在一定条件下沉降的速度.健康人群血沉数值波动于一个较狭窄的范围内,在许多病理情况下血沉可增快.ESR是迄今仍在使用的传统检验项目之一,国际血液标准化委员会(ICSH)推荐魏氏法为血沉测定的标准方法,受诸多因素的影响,其有着分析时间长、标准难以掌握等缺点.全自动血沉仪能自动测量和记录ESR动态过程和打印出ESR结果及沉降速度与时间(V-T)曲线,其分析时间短、重复性好,在动态观察病情及治疗效果方面具有实用价值,具有相当的临床意义.现根据我院使用Ves-matic 20全自动血沉仪的情况谈谈其性能及其维护、保养.
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尤登双样图在褪黑素检测质量控制中的应用
开展分析质量控制研究,制定分析质量控制措施是保障分析数据准确的重要手段。卫生部食品卫生监督检验所作为全国保健食品检测中心实验室,组织全国保健食品功效成分检测实验室参加了功效成分测定质量控制。因为褪黑素类保健食品在全国各省市都有,绝大多数的保健食品功效成分检验单位都开展了这个项目的检验工作,而且褪黑素的标准检验方法还通过了1998年全国食品卫生标准化委员会的评审,具有一定的科学性和可行性,所以本次质量控制选择褪黑素的测定作为质量控制的项目,尤登双样图是美国国家标准局(NBS)的分析、统计学家尤登(W.J.Youden)提出的,实验时同时测定两个试样,将结果绘制成图,所以称为双样图。它具有简便、直观、实用的特点,是一种很好的实验室间的质量控制评价手段。
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透气性材料微生物屏障性能的测试
1.ASTM 国际标准测试方法F2638 旨在深入评价灭菌包装的完整性1997 年,欧洲标准化委员会(CEN )和国际标准化组织(ISO )引入了终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求.工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,好的办法是对包装的密封完整性、透气材料和薄膜材料的完整性和透气材料的微生物屏障性能进行单独测试.[1]
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全国生物芯片标准化技术委员会成立大会在京举行
2008年10月23日,根据国家标准化管理委员会的批复和相关要求,全国生物芯片标准化技术委员会成立大会及第一次全体会议在京召开.国家标准化委员会、国家发展和改革委员会、教育部、科技部、卫生部、国家质检总局、清华大学、北京出入境检验检疫局的领导和技术委员会全体委员出席了会议.
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141例医院感染患者病原菌耐药性监测
为了解医院感染情况和加强对细菌耐药性监测,对某医院2004年4969例出院患者中发生医院感染的141例,依据中华医院感染管理委员会审定的医院感染诊断标准进行回顾性分析.细菌鉴定和药敏试验采用美国BD PHOENIX全自动微生物鉴定/药敏系统,判断标准及结果解释参照美国实验室标准化委员会(NCCLS)制定的标准.
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EDTA引起的假性血小板减少一例
目前临床普遍采用全自动血细胞分析仪检测血小板,所用的抗凝剂为国际血液学标准化委员会推荐的对血细胞计数影响较小的EDTA盐.但是,在某些情况下,EDTA盐会引起血小板在体外发生聚集.由于聚集后的血小板体积增大,使血细胞计数仪将血小板误作白细胞计数, 引起血小板假性减少, 白细胞计数假性升高[1-2],产生EDTA依赖性假性血小板减少症(EDTA-PTCP).现将1例EDTA-PTCP报告如下.
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临床标本巴斯德菌的分离及耐药性分析
巴斯德菌属为动物病原茵,人可通过密切接触感染的动物发病,也可通过吸入被细菌污染的气溶胶而被感染.可引起全身性症状,如肺炎、脑膜炎、脑脓肿、腹膜炎等,故为人畜共患病.为此,对赣南医学院第一附属医院巴斯德菌的临床分离标本及耐药状况进行分析.2000年1月-2009年1月从临床各科标本中分离的22例巴斯德菌株,均来自不同患者.所有菌株均采用AP120NE、BIO-KONT 20E试验条进行鉴定.药敏试验以K-B法测定,观察时间和结果评价依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)2002年版本的标准.
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100株流感嗜血杆菌的抗生素敏感性调查
1997年至1998年从本院门急诊呼吸道感染病人的痰和咽拭子标本中分离了100株流感嗜血杆菌(HIN).采用美国临床实验室标准化委员会推荐的纸片扩散法,测试了它们对13种抗生素的敏感性,还用E-test(R)条测试了其中头孢布烯的活力.
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Sensititre Yeastone比色抗真菌药敏试验检测产孢丝状真菌MICs的应用评价
1998年美国临床国家实验室标准化委员会(NCCLS)提出了产孢丝状真菌肉汤稀释法的抗真菌药敏试验参考方案(M38-P).
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检测克林霉素诱导耐药的葡萄球菌
为了检测葡萄球菌中克林霉素诱导性耐药,正确报告药物敏感试验结果,临床实验室标准化委员会(CLSI,即NCCLS)2004年发布M100-S14[1],增加了克林霉素对葡萄球菌纸片诱导试验,国内陈民钧教授作了介绍[2].我们根据文件规定,在128株金黄色葡萄球菌(金葡)和283株凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)中操作D试验,现将结果报告如下.
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以标准化推动中医护理规范化——关于认真贯彻《中医护理常规技术操作规程》的几个问题
2006年12月10日,国家中医药管理局以国中医药发[2006]72号文件正式发布了《中医护理常规技术操作规程》(2006版)(以下简称《常规》).《常规》是在国家中医药管理局和国家标准化委员会的指导与帮助下,由中华中医药学会牵头组织专家按照行业标准的要求,在1999年版《常规》的基础上,进行全面修订的.
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中国医学救援协会急诊分会、空中急救分会等分支机构及标准化专业委员会成立
中国医学救援协会一届八次理事扩大会议于2015年6月26日在徐州召开。按照国务院《社团登记管理条例》(国务院令第250号)、《社会团体分支机构、代表机构登记办法》(政部令第23号)、《民政部关于贯彻落实国务院取消全国性社会团体分支机构、代表机构登记行政审批项目的决定有关问题的通知》(民发〔2014〕38号)的相关规定和要求,依据《中国医学救援协会章程》和《中国医学救援协会分支机构管理办法》,会议审议通过了中国医学救援协会急诊分会、空中急救分会、灾害救援分会、社区救护分会等分支机构及协会标准化委员会等内设机构的成立申请。准予成立。
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组织因子途径抑制物研究进展
组织因子途径抑制物(TPI)以前称作抗转化素、脂蛋白相关凝血抑制剂(LACI)、外源性途径抑制剂(EPA)或组织因子抑制剂(TFI),为内源性血浆抗凝蛋白和目前惟一已知的组织因子(TF)依赖性凝血途径调节剂.人类TFPI有两种形式:TFPI-I和TFPI-2,通常说的TFPI是指TFPI-1.TFPI曾使用过多个不同的名字,直到1991年国际血栓止血协会科学和标准化委员会达成共识命名为TFPI.本文将从TFPI的结构、理化特性、抗凝作用等几个方面对TFPI进行综述.
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头孢西丁琼脂筛选法检测耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌
耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)是导致医院感染和社区感染的重要病原菌之一.近年来,随着广谱抗菌药物的广泛应用, 耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌的分离率逐渐增高、耐药性逐渐增强.Diekema等[1]对分离自全球多个地区的凝固酶阴性葡萄球菌研究表明,该菌对苯唑西林的耐药率达70%以上.MRCNS对万古霉素耐药菌株的出现更使临床上对其感染的治疗成为十分棘手的问题[2].因此,快速、简便、准确检测MRCNS以指导临床合理用药对控制其感染显得尤为重要.2004年,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)首次将头孢西丁纸片扩散法用于MRCNS的检测[3].本研究用不同培养周期和不同浓度的头孢西丁琼脂筛选平板检测了104株凝固酶阴性葡萄球菌并对该方法作了评价.
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临床标本中分离的白念珠菌对氟康唑的敏感性分析
随着近年来免疫抑制剂,介入性检查治疗手段的广泛应用,肿瘤化疗、放疗,器官移植、艾滋病,以及社会老龄化等因素引起的免疫功能低下人群比例增高,临床标本中酵母样真菌的分离率明显增加,尤其是近年来为了有效控制多重耐药细菌引发的感染,大量新的、高效广谱抗生素临床应用,导致酵母样真菌引起的感染日益增多[1,2].近年来临床医生对高危人群和真菌感染患者常以氟康唑作为经验用药或预防用药,临床医生极为关注酵母样真菌特别是白念珠菌对氟康唑是否出现耐药性?其耐药趋势如何?本研究采用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS )2003年新颁布的M44-P文件规则所推荐的纸片扩散法[3],分析了我院2003年1~7月从临床感染的标本中分离的104株白念珠菌进行氟康唑药物敏感性分析.
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改进药敏折点标准指导临床合理选择抗菌药物
2004年在临床实验室标准化研究所/美国临床实验室标准化委员会(CLSI/NCCLS,CLSI)出版的抗生素敏感试验实施标准M100-S14手册的后一章总结及答疑[1,2]中写道:"超广谱β内酰胺酶(ESBLs)确证试验阳性时,产ESBLs菌要报告含头孢吡肟在内的所有青霉素类、头孢菌素类及氨曲南耐药.M100-S14手册还强调当前仍然坚持3细菌,即大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌适用于ESBL确证试验规则,不能扩大到3细菌之外. 但正在讨论重新评估肠杆菌科菌对β内酰胺药的折点,例如:正考虑头孢噻肟的敏感折点由≤8 μg/ml降为≤1或≤2 μg/ml,但目前数据尚不足,CLSI改变一个折点费时3年,还需要大量经费."2005年CLSI 出版的M100-S15手册[3,4]中,的确增加了奇异变形杆菌作ESBL确证试验.
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血栓与止血试验诊断的现状及发展
人类正以豪迈的步伐进入21世纪。作为检验医学工作者,直面一个被称为生命科学世纪和生物技术世纪的新时代,如何抓住机遇,乘势而上,加强检验医学领域各分支学科建设,促进检验医学全面发展,是值得认真思考和研讨的重要课题。近十几年来,随着血栓性疾病与出血性疾病在人类疾病谱中地位的变化及防治研究的迅速进展,血栓与止血的实验诊断技术也不断有新的发展并在全国逐步普及。但由于试验的标准化程度尚不够高,试验的质量控制也有待改进。清楚地了解血栓与止血实验诊断的现状和存在的问题,将有助于这项工作的进一步发展,特作概略评述。 一、血栓与止血试验的标准化 血栓与止血试验的标准化是指对检测标本、试剂、仪器、技术和操作等制定统一标准,按照标准的要求对试验进行科学管理,以减少误差,提高试验的精密度、准确性和可靠性。由于血栓与止血试验的特殊性,迄今关于血小板功能、抗凝因子、纤溶成分的检测尚缺乏成熟的标准化方案,仅在凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原试验(Fg)等3项试验,国际血液学标准化委员会(ICSH)、国际血栓与止血委员会(ICTH)或美国临床生物化学标准化委员会(NCCLS)有较明确的规定。对于PT试验,规定:(1)用不同级别的凝血活酶国际参考品(如原级凝血活酶参考品67/40,次级参考品68/434等),校正本土制备或生产的组织凝血活酶参考物,本土生产的凝血活酶试剂必须标有国际敏感指标(ISI)值;(2)结果的报告方式弃用“活动度”,采用“秒(s)”和“患者PT与正常PT比率(PRT)”,在口服华法林类药物监控时,采用“国际标准化比值(INR)”。对于APTT试验,推荐的方法与仪器要求基本同PT试验。但应该注意,不同的部分凝血活酶、不同的活化剂和不同的激活时间,对各种因子缺陷、对肝素和狼疮抗凝物质的敏感性差异很大,应根据不同的检测目的选择相应敏感的凝血活酶或活化剂。对于纤维蛋白原试验,世界卫生组织的生物标准化委员会已将1992年问世的纤维蛋白原标准品89/644定为国际参考品(IRP),并推荐采用改良Jacobsson法和IRP来标准化本地区的次级标准品。在常规纤维蛋白原含量测定时建议使用Clauss法。需要注意的是,目前国内使用的某些仪器可以根据PT的变化换算出纤维蛋白原含量,这种方法只能对纤维蛋白原含量作出大致估计,当含量明显异常特别是明显减低时,不能准确判断。根据手术前出血、凝血时间测定结果预测患者是否会术中出血,一直存在争议。20世纪90年代初,Lind在著名的《Blood》杂志上直截了当地用《出血时间不能用于预测外科手术是否出血》的标题阐述其观点。Rodgers通过对862篇文献的复习,也得出同样的结论,指出尽管出血时间对评价血小板及血管功能有一定价值,但用它来预测外科手术是否出血,没有什么意义。我国的专家也进行了多次研讨。2000年7月,中华医学会检验医学分会和血液学分会共同起草文件给有卫生部临床检验中心,提出“终止使用一般外科手术前的常规出血时间检测,建议用活化的APTT、凝血酶原时间试验和血小板计数联合检测,如临床有出血史时另加模板式(出血时间测定器)法进行出血时间检测”。据悉,国家卫生部将批准并下文件建议执行。
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血细胞分析溯源体系的建立及有关问题的探讨
血细胞分析(血红蛋白测定、红细胞计数、白细胞计数、红细胞比积、血小板计数等)是临床常用的实验室检测指标,其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗.根据国际血液学标准化委员会(international council for standardization in haematology, ICSH)颁布文件的要求,血细胞分析的检测结果只有直接或间接地溯源至参考方法,才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性,但由于血细胞分析检测系统配套校准物的价格高、进口入关手续的办理较难、效期短且难以及时获得等特点,使校准物的使用难以得到推广.
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影响肿瘤标志物检测的因素
目前,人类已发现的特异性较强、灵敏度较高、有一定临床价值的肿瘤标志物(TM)有100多种,而这些TM检测结果的稳定性、准确性、可靠性(特别是假阳性)均可对患者产生直接影响.然而,在实际工作中,影响TM检测的因素很多,涉及分析前、分析中和分析后各个环节.为确保临床获得准确的TM检测结果,规范操作,不断提高检测质量就尤为重要.现在,美国国家临床生化学会(NACB)和欧洲肿瘤标志物专家组(EGTM) 对TM检测制定了比较详细的规定和临床应用指南,我国在卫生部标准化委员会和中华医学会检验分会的领导下,也正在着手制定适合我国的TM检测准则.仅此对临床检验工作规范和标准制定与实施中,值得特别重视的TM检测影响因素进行磋商和研讨.