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中医肿瘤临床研究的若干问题与探讨
中医药治疗是肿瘤综合治疗的重要组成部分,形成了“强化、维持、巩固、序贯”的治疗模式,不同肿瘤治疗模式的相关临床研究显示出了中医药的优势与作用,其评价标准多以“生存期与生存质量”联合应用,而对于老年肿瘤患者更应注重其生活质量的改善.中医药综合治疗方案的制定与规范化是临床研究的前提,规范化研究及其标准制定、真实世界的临床研究对临床提供循证学依据起重要作用.
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基于倾向性评分法的真实世界中喜炎平注射液对肾功能影响的分析
目的 了解真实世界中喜炎平注射液对肾功能的影响.方法 以全国18家三甲医院医院信息系统(HIS)中使用喜炎平注射液且年龄18 ～ 80岁的病例为研究对象,将其分为使用喜炎平的观察组和未使用喜炎平的对照组,以肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)为结局观察指标,运用经典Logistic回归、倾向性评分加权Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归3种方法分析数据.结果 以Cr为结局指标时,与对照组比较,观察组的Cr异常变化小,即喜炎平可能不存在使Cr发生异常变化的风险.以BUN为结局指标时,与对照组比较,观察组的BUN异常变化大,即喜炎平可能存在使BUN发生异常变化的风险.结论 基于现有数据和分析方法综合分析,尚不能说明喜炎平能引起肾功能损害,仍需前瞻性随机对照试验加以证明.但仍提示临床使用喜炎平注射液时,须谨遵说明书推荐用法用量使用,对于肾功能不全的患者,更要谨慎用药,预防不良反应的发生.
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符合中医学特点的缺血性中风病临床科研设计与评价
中医学注重经验的积累,辨证论治的治疗理念体现了循证医学的思想,建立符合中医学特点的缺血性中风病临床科研思路是指导临床实践的关键.缺血性中风病的治疗应朝向多向性、个体化、阶段性和综合性发展.临床多采用综合治疗方案,实用性随机对照试验用来测量干预措施在常规临床实践中取得的治疗效果,更适合评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果.死亡、致残、复发终点结局的变化是与患者密切相关的结局指标,是真实世界疗效评价的核心内容.此外,临床科研还应关注院前救治方案和中医康复技术的研究.缺血性中风病的中医药研究需要提供高质量的证据,从而纳入或更新临床实践指南.
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复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药人群特征研究
目的:基于医院信息系统电子医疗数据,解析复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药人群特征,为其合理应用提供参考.方法:提取3 674例使用复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤患者电子医疗数据,对其一般信息、诊断信息、用药信息进行基于频数与率的描述性分析.结果:患者平均年龄54.95岁;男性多于女性;主要来源科室为肿瘤科、血液科;基于出院转归判定的住院患者临床治疗总有效率66.15％;单次用药剂量以10-20 mL居多;疗程以4-14天为主;联用西药常见品种包括地塞米松、托烷司琼注射液、甲氧氯普胺片、胸腺肽注射液、环磷酰胺注射液等;联用西药常见药理作用包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、糖皮质激素药、抗生素类药等.结论:复方苦参注射液治疗淋巴恶性肿瘤真实世界临床用药剂量、疗程基本符合说明书界定,用药人群特征符合品种定位及淋巴恶性肿瘤疾病规律;基于出院转归判定的住院患者临床疗效较为确切;联合用药类型广泛.
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复方苦参注射液治疗淋巴瘤联用西药特征:一项基于关联规则Apriori算法的真实世界研究
目的:解析复方苦参注射液真实世界治疗淋巴瘤的西药联合应用规律,为淋巴瘤临床合理有效用药提供参考借鉴.方法:以全国范围内22家三甲医院中入院主要诊断为淋巴瘤且使用复方苦参注射液治疗的患者为研究对象,检索中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的,真实世界医院信息系统电子医疗数据大型集成仓库中患者治疗信息,分析西药联合用药频数分布特点,并应用关联规则Apriori算法分析联合用药关联性特征.结果:从数据仓库中共检索到3 674例符合要求患者数据纳入研究.复方苦参注射液临床常与抗生素类药、糖皮质激素药、5-HT受体阻断药、免疫调节药、质子泵抑制剂、抗肿瘤化疗药、保肝药等西药联用,其联用药物关联规则组合均呈现特定规律,基本符合淋巴瘤诊疗相关指南.结论:复方苦参注射液联用西药治疗淋巴瘤的真实世界临床应用特征,基本符合相关指南,侧重降低化疗副作用、延长生存期、提高生存质量,为其治疗淋巴瘤的临床合理用药提供了参考依据.
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复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤真实世界临床应用特征研究
目的:基于医院信息管理系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴.方法:基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的3 328例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与率的描述性分析.结果:使用复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的患者平均年龄61.85岁;男性多于女性;主要由消化内科、肿瘤科入院;单次用药剂量以10-20 mL居多;疗程以4-7天为主;临床常见联用药物包括托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、奥沙利铂注射液、氟尿嘧啶、亚叶酸钙注射液等;基于出院转归判定的总有效率39.78％.结论:复方苦参注射液治疗结肠恶性肿瘤的人群特征明确,符合结肠恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定.临床联合用药类型较为广泛.
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真实世界研究神经根型颈椎病非药物疗法的临床应用
目的:了解临床真实世界中神经根型颈椎病(cervical radiculopathy,CR)非药物疗法的使用情况,为CR提供临床借鉴.方法:利用中医医疗与临床科研信息共享系统获取CR临床数据,研究对象为2012年12月至2014年7月在中国中医科学院望京医院就诊的628例CR住院与门诊患者.采用描述性统计方法分析应用非药物疗法人群的基本特征,利用liquorice软件分析全部患者、门诊患者、住院患者非药物疗法应用的节点度和互信息值,并绘制复杂网络图.结果:47％的CR患者使用非药物疗法(294/628),男性67例,女性227例,患者平均年龄为49岁,45-65岁年龄段患病比例高.全部患者人群分析,手法与颈椎牵引临床应用较多,手法与针灸治疗联合应用多;门诊患者人群分析,颈椎牵引临床应用较多,手法与针灸治疗联合应用多;住院患者人群分析,颈椎牵引与手法临床应用较多,综合物理治疗与运动疗法联合应用多.结论:非药物疗法是临床治疗CR常用方法,颈椎牵引、手法应用多,综合治疗在临床实践中应用广泛,未来研究应增加不同地域的CR患者样本量,逐渐提高非药物疗法的临床研究证据等级.
关键词： 真实世界 神经根型颈椎病 非药物疗法 中医医疗与临床科研信息共享系统 -
基于数据挖掘的中医药治疗强直性脊柱炎患者用药规律探讨
目的:探索真实世界强直性脊柱炎(AS)中药组方用药规律,针对中医药治疗对患者免疫炎症指标关联规则分析,为AS的辨证论治提供依据.方法:对安徽中医药大学第一附属医院风湿科2012年6月至2016年6月AS住院患者的病历资料进行回顾性研究.对所用中药通过复杂网络图分析核心处方,SPSS 21.0和SPSS modeler14.2对中药性味归经频数、关联规则分析,并运用关联规则、随机行走模型评价中医药治疗对免疫炎症指标的影响.结果:①性寒、性温和性平的,味甘、味苦和味辛以及归脾胃肝经药物使用频繁;②补益药、活血化瘀药、行气药、健脾化湿药、祛风湿药、清热药被频繁的使用,且之间相互关联;③红花配伍桃仁(98.15％),薏苡仁配伍茯苓(95.47％),甘草配伍狗脊(94.57％),甘草配伍威灵仙(94.48％),蒲公英配伍白花蛇舌草(94.40％)为关联度较高的五个药对;④山药分别与茯苓、牛膝、泽泻关联于C3、C4、hs-CRP下降,狗脊分别与白花蛇舌草、川芎、山药关联于IgA、IgG、IgM下降,稀莶草与牛膝关联于ESR、WBC下降,狗脊与独活关联于SOD上升.⑤中药内外合治组炎症指标(ESR、hs-CRP)的行走正向增长率及改善系数均较单纯内治组高.结论:我院风湿科治疗AS以从脾论治为主,寒温并用,甘苦同施,肝脾同调,祛邪不忘扶正,标本兼治,中医药在改善免疫炎症指标上具有优势,且内外合治在改善炎症指标上优于单纯内治,可值得推广.
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基于真实世界的3609例骨关节炎患者的中药处方模式分析
目的:中医药越来越广泛的应用于骨关节炎的治疗.本文基于真实世界,通过运用关联规则和聚类分析探索治疗骨关节炎的中药处方规律,以探讨中医药治疗骨关节炎的兼容性模式和规则.方法:基于医院信息系统、真实世界数据,收取安徽省中医院风湿科在2012年6月至2016年6月期间住院的骨关节炎患者,整理病历资料中的中药处方.根据所选药用公式和添加的信息组织建立一个数据库.关联规则使用SPSSModeler 14.2软件,聚类分析使用SPSS 22.0软件.根据中药的性、味、归经和功效进行分类.在分类的基础上,进行发生的频率计算和关联分析.并分析药物与免疫炎症指标的关联.结果:被选择的挖掘数据公式中能够说明的主要特征是:①在3 609个处方中,性温和性寒的、味甘和味苦的及归脾经草药使用频繁;②中药活血化瘀类、补益类、利水渗湿类、清热类和祛风湿类是被频繁的使用;③关联度高的前三个药对为:红花配伍桃仁(98.90％),蒲公英配伍白花蛇舌草(97.88％),茯苓配伍泽泻(92.63％);④中药与免疫炎症指标的关联:独活与陈皮关联于超氧化物歧化酶(SOD)指标上升,麦芽与丹参关联于超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血沉(ESR)、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)指标下降;麦芽与茯苓关联于免疫球蛋白M(IgM)指标下降.结论:结果表明,骨关节炎与脾虚之间有密切的关系.这些处方中药功效以益气健脾、活血化瘀、健脾化湿、清热解毒为主,可能是治疗过程中的关键因素.同时,使用补虚药和健脾药也是处方的基础.
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基于数据挖掘的痛风急性期患者中药处方模式的研究
目的:中药越来越广泛的应用于痛风性关节炎患者的治疗中.在本文中,我们基于真实世界研究了中药配伍背后隐含的处方模式,以探索中医药治疗痛风性关节炎急性期患者的用药规律.方法:本研究是基于中华人民共和国药典记录的草药,运用安徽中医药大学第一附属医院病例采集系统软件调取2012年6月至2016年10月在本院风湿免疫科住院并使用内服中药的732例痛风性关节炎急性期患者的所用中药.频率和处方模式的关联规则使用SPSS Modeler14.2数据挖掘系统进行分析.聚类分析使用SPAS 22.0统计软件进行.初步统计分析进行了分类:根据其药用草药的分类和用量,性、味、归经和功用.在分类的基础上,进行使用频率的计算.结果:①其中性温和性寒的、性平的,味甘和味苦的及归脾胃经的草药使用频繁(在选定的732个处方中);②健脾利湿药、祛风除湿药、活血化瘀药、清热药、补虚药、理气药被频繁的使用;③中药功效的关联分析显示置信度高的三个药对为:健脾利湿药和清热药(99.24％),活血化瘀药和祛风除湿药(99.01％),健脾利湿药和理气药(98.92％);两味中药的关联分析显示,置信度高的三个药对为:红花配伍桃仁(99.7％),薏苡仁配伍山慈菇(93.04％),薏苡仁配伍垂盆草(92.67％);④聚类分析共聚为5类,体现了处方的配伍特点:以健脾利湿为基础,同时兼顾活血化瘀、清热解毒、祛风除湿.结论:结果表明,痛风性关节炎与脾之间有密切的关系.这些处方重点为健脾利湿的中药,其可能是治疗过程中的关键因素.同时,健脾利湿药、活血化瘀药、清热药、祛风除湿药的配伍是处方的基础.
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真实世界中医肝病临床研究体系构建与应用探索
为了更好地开展国家中医临床研究基地重点病种建设与中医医疗与临床科研信息共享系统(以下简称“共享系统”)建设,湖北省中医院构建了研究型门诊.研究型门诊以“真实世界中医临床科研范式”为建设理念,从临床研究、健康管理、特色诊疗三个方面进行真实世界中医肝病临床研究体系构建模式的探索与应用,为研究型门诊及研究型医院的建设提供参考.
关键词： 共享系统 真实世界 研究型门诊 中医肝病临床研究体系 -
中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设
目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈.医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离.近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,基于前期的研究经验,本文着重论述中药注射剂医院集中监测过程中标准化现状、重要性及具体方法,以期提高中国中药注射剂医院集中监测研究的质量,为充分认识中药注射剂的安全性提供技术支撑.
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真实世界中参芎葡萄糖注射液治疗脊柱疾病的临床联合用药特征分析
目的 探索真实世界中参芎葡萄糖注射液治疗脊柱疾病的临床联合用药情况,为合理用药和进一步研究提供参考和思路.方法 提取全国19家三甲医院信息系统中使用参芎葡萄糖注射液治疗脊柱疾病患者的医疗信息,标准化后,采用Apriori算法建立模型,使用Clementine 12.0对联合用药信息进行关联分析.结果纳入551例脊柱疾病患者联合用药中,常与参芎葡萄糖注射液联合使用的中药是鹿瓜多肽、脉络舒通颗粒、仙灵骨葆胶囊;西药是前列地尔、地塞米松、阿托品、苯巴比妥、泮托拉唑;中药类别是活血化瘀剂、补益剂、祛风除湿剂;西药类别是肾上腺皮质激素、抗生素、质子泵抑制剂、镇静催眠药、抗胆碱类药物等.结论 参芎葡萄糖注射液治疗脊柱疾病联合用药广泛,西药间联合应用常见,中西药联合应用频率次之,中药间联合频率低.总体联合用药规律符合中西医对脊柱疾病病因机制的认识及基本治疗原则.
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真实世界骨折死亡患者入院节气与死亡时辰特征分析
目的 文章旨在分析研究真实世界中骨折患者入院节气与死亡时辰规律,以期为临床骨折患者的临床防治及死亡预警提供借鉴与参考.方法 选取全国20家大型三级甲等医院信息管理系统(hospital information system,HIS)数据库中骨折死亡患者554例,采用频数分析等统计方法对其进行分析.结果 有信息记录的患者中,男性患者335例,女性患者201例,男女比例约为3:2;入院科室以神经科、骨科、重症监护病房为多,分别占总数的29.6%、28.16%、7.58%,泌尿科、介入科、眼科少,各占总数的0.18%;对农历2008年立春至2010年大寒期间的病例讨论发现,三年间以芒种、处暑两节气入院人数多,各有25人(7.37%),以雨水、霜降两节气入院人数少,各有7人(2.06%);骨折患者在申时、子时的病死率较高,死亡人数分别为120人(21.66%)、79人(14.26%),以丑时、寅时的病死率较低,死亡人数分别为14(2.53%)、20人(3.61%).结论 真实世界骨折死亡人群的入院节气与死亡时辰分布具有一定规律性.骨折患者病死率以男性、老龄患者(75~89岁)居多,死亡高峰为夏季(芒种)、秋季(处暑),申时、子时为其死亡人数多的时辰.
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开展真实世界中医药效果比较研究的关键问题及对策的探讨
作者介绍了效果比较研究的现状、存在的不足，分析了真实世界中医临床研究开展效果比较研究的意义、可能存在的问题及对策。首先，我们需要认清中医真实世界临床研究的复杂性与特殊性。其次，重视和加强真实世界临床研究的方法学设计、建立真实世界临床研究的集成数据平台与网络及真实世界临床研究数据挖掘方法的实践与应用。通过上述技术体系的建立，对整个中医药学发展会起到有力的推动作用。
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应用倾向性评分方法分析脉血康胶囊对缺血性脑血管病治疗结局的影响
目的:探讨脉血康胶囊治疗缺血性脑血管病的治疗结局,了解脉血康胶囊对缺血性脑血管病治疗结局的影响,为临床合理用药提供借鉴.方法:选取基于全国20家大型三级甲等医院的电子医疗病历数据库,对使用和未使用脉血康胶囊的缺血性脑血管病患者按照一定的标准进行1:1匹配.将数据库中治疗结局为"痊愈"和"好转"的重新合并定义为治疗有效,将"无效""死亡"和"其他"合并为治疗无效人群,通过倾向性评分的方法对重新合并后2组的治疗结局有效性进行比较.结果:匹配后使用脉血康胶囊患者组(A组)与未使用脉血康胶囊(B组)均为2449例.在未控制混杂因素的情况下,2组的有效率差异有统计学意义(P<0.05),A组较B组治疗效果好.通过3种Logistic回归分析方法分别进行了分析,均显示回归系数大于0,且差异有统计学意义(P<0.05).结论:使用脉血康胶囊的缺血性脑血管病患者较不使用该药的缺血性脑血管病患者的治疗有效率高,能提高缺血性脑血管病患者的临床疗效.
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舒血宁注射液安全性研究及其药品风险小化行动计划的制定
目的：系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究，为完善风险管理计划，保证百姓安全用药提供依据。方法：在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上，对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理，对药品上市后的自发呈报系统（SRS）的药品不良反应（ADR）数据分析、医院信息系统（HIS）数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总，以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果：药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响；文献个案报道及 SRS 研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等 ADR 表现；HIS 数据分析显示舒血宁注射液（含其他品种数据）与血尿素氮（BUN）的异常变化可能有关，但还需进一步验证，对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应（P ＜0.001）；前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中，终将获得药品 ADR 发生率及影响因素。结论：杏雪舒血宁注射液药品质量可靠，在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。
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主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。
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基于HIS数据库中25338例肠恶性肿瘤的临床特征分析
目的:通过对医院信息系统(HIS)数据库中25 338例肠恶性肿瘤患者基本信息的分析,探究肠恶性肿瘤的临床特征.方法:以2003年-2011年全国20家三甲医院HIS系统中诊断为肠恶性肿瘤的住院患者为研究对象,分析其一般信息、区域分布、亚型分布、证候分布等.结果:直肠恶性肿瘤的患者多,占48.54％,其次为结肠恶性肿瘤,比例为46.40％;西南地区占32.83％,南部地区占28.69％;肝胃不和的患者所占比例大,为16.82％,其次为湿热蕴结(15.33％),再次为气阴两虚(14.79％).结论:肠恶性肿瘤以男性患者居多,女性数量逐年增加.肠恶性肿瘤主要为大肠癌(结肠癌和直肠癌).发病地区以南部及西南部为主,并且与当地的饮食结构有关.治疗应以疏肝和胃、清热燥湿、益气养阴为法,并结合中西医治疗.
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真实世界35984例肝硬化患者临床特征探析
目的:通过对真实世界35 984例肝硬化患者医院信息管理系统(HIS)信息进行分析,探析肝硬化的中医临床特征.方法:选取来自全国20家三甲医院HIS中的35 984例患者信息,分析其基本信息、诊断信息及亚型分布、治疗结果、合并疾病等方面.结果:45-59岁患者占47.75％,男女比例约3∶1;门诊入院率为85.26％;中医证候中脾肾阳虚证占15.65％,在亚型中,肝硬化(肝炎)治愈好转率高,肝硬化(乙型,静止性)及肝硬化(丙型,静止性)治愈好转率比其他分型低,合并疾病中肝恶性肿瘤占32.25％.结论:肝硬化以男性患者多见,肝硬化(肝炎)治愈好转率高,肝硬化常合并肝恶性肿瘤,清热祛湿为中医治疗肝硬化的重要治则.
