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医疗器械分类系统及其局限性(二)
2 走向全球协调一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟.但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正展开一个上市前审批的试验计划.
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美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述
医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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美国医疗器械法规介绍
文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(四)
编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(cDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管.相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)
在风险沟通方面,有效的风险沟通有利于信息交流,并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策.传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息(连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁).卫生保健专业人员依靠产品的标识信息来了解产品的已知风险、收益、剂量信息和使用方法,并确定临床适用范围.而当上市产品有新的风险信息时,生产企业需定期对标识进行更新和修改.然而,近几年来,政府监管部门已经意识到直接面向公众和卫生服务团体沟通风险信息的重要性,而且还增加了信息的双向沟通方式.
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浅谈药物警戒与药品安全工作
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移,一种更新的概念"药物警戒"被越来越多的国家接受和应用.