美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述
摘要： 医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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床边X线机无时基脉冲故障1例
故障现象飞利浦PRACTIX33PLUS型床旁X线机按下曝光手闸后,出现"LackingForX-ray"报警,无射线输出.
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修理日本 COLIN BP－ 306监护仪故障 1例
该机可监测病人心电、无创血压、血氧饱和度和温度等，采用发光点阵作为屏幕显示，因此，体积较小而且功能比较强大，是 1台比较理想的心电监护仪，一般很少发生故障。其缺点是由于机内比较拥挤，采用风扇散热，灰尘很容易进入机内。故平时使用必须定时 (如半年 )由设备维修人员进行机内除尘，否则容易导致因机内散热和绝缘不良出现故障。 故障现象首先不能测量血压 (气泵不打气 )，而后没有心电波形显示，机内扬声器不发任何声音。但开机自检能通过，屏幕显示正常，能测量血氧饱和度和温度。
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血红蛋白测量故障原因分析
血红蛋白是人体血液中红细胞的重要组成部分.在生化类检验仪器中一般都设有血红蛋白测量项目.例如:尿液分析仪、生化分析仪、血气分析仪、血球读数器等仪器都具有血红蛋白测试功能.血红蛋白测试故障是这些仪器常见故障之一.如何分析判断此类故障并及时排除在此做一简单的分析.
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MAXM故障检修
Coulter系列的血细胞仪以其独特的VCS技术扫流技术血小板拟合曲线延长计数重叠校正脉冲编辑等多项专利技术,测定结果精确稳定,逐渐被大家所认可.但由于仪器结构复杂管路较多,总会出现这样或那样的故障,现就我们几年来使用MAXM血球计数仪遇到的故障及处理方法介绍如下:
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岛津1250型500mAX线机故障检修1例
故障现象机器通电后,控制台显示 FAULT及 F6故障自检信号,透视与照片显示的 kV、 mA及 s均可调,但透视及照片不曝光. 故障检修检查控制台电路发现: (1)灯丝加热电流表指示为 O; (2)灯丝初级 C(公共端 )对 CL(大焦 )及 CS(小焦 )均无电压; (3)MACONT- 80电路板 (在控制台右侧 )只有红灯 (MAOVR)亮,其余 3个绿灯 (BASE1、 BASE2、及 HEAT READY)均不亮,原因是 MACONT- 80电路板上 M18集成块的 4脚和 1脚出现高电位截止信号; (4)灯丝初级电路上串接的限流采样电阻 R32和 R33均异常烫手.
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MDⅡ-18血细胞分析仪常见故障分析及排除
MDⅡ-18血细胞分析仪是COULTER公司三项分类血细胞分析仪.采用电阻法原理,具有计数精度高、重复性好、用血量小等优点.并采用多项专利技术,可测十八项血细胞参数,可打印三个血细胞分布直方图.仪器菜单中包含诊断模式,为维修、保养提供方便.
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神目B超电源保护故障的维修
故障现象 我院一台神目YD-500C型便携式B超仪,正常使用3年余,在一次正常体检操作过程中,屏幕图像突然猛的一亮(闪)后就什么都没有了,前面板上绿色电源指示灯也同时熄灭.
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HP-78352C多参数监护仪无创血压无法测试故障检修
美国惠普公司生产的HP-78352C多参数监护仪能够测量心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、体温等,具有较高的稳定性,在各大医院中拥有量较大,但经过多年的使用,该机的无创血压NBP部分容易出现故障,在此介绍一下.
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越圣500型高频电刀无输出故障维修2例
台湾越圣500型高频电刀是专为外科医生在手术室手术时而设计的新和可靠的手术电刀仪之一.它输出稳定、安全、准确,高标准的设计,良好的报警系统,数字显示功率大小,连续不断的电路监视系统及低电压输出,均可确保患者及操作者的安全.我院共有此型号机 5台,现就维修中的几个实例介绍一下.
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影像增强器电源故障检修
故障现象一台 500mA X线机多年来使用正常,近出现监视器无图像故障.经询问是操作人员使用后忘记关机,机器曾工作一夜.
