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迷你哨点研究文献资料
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美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行.真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格.上市前研究所获得的仅是中药注射剂基本的疗效和安全数据,有很大局限性.该文通过对美国FAD“迷你哨点研究计划”进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考.
