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紫杉醇注射液对血管刺激性与溶血性试验研究
目的:观察紫杉醇注射液是否具有血管刺激性、溶血反应.方法:家兔耳缘静脉注射紫杉醇注射液高、低剂量组,每日一次,连续5次,每天给药前及后给药后48h、96h对动物和注射部位进行肉眼观察耳局部血管刺激情况,停药96 h后对注射部位做病理组织学检查；体外不同浓度的紫杉醇注射液0.1～0.5ml在2％兔红细胞混悬液中放置15min～4 h,观察对兔红细胞悬液的溶血作用及有无红细胞凝聚作用.结果紫杉醇注射液对家兔血管内皮没有损伤和刺激作用；对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用.结论:紫杉醇注射液用药血管没有刺激性反应,无溶血及红细胞凝聚现象.结果:符合新药申报要求.
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液相色谱法测定一次性使用聚烯烃输液器中抗氧剂在紫杉醇注射液中的溶出
建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（抗氧剂1010）和亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯基）酯（抗氧剂168）在紫杉醇注射液中的溶出情况，结果表明：两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml，在3个浓度水平上对方法做回收试验，测得回收率为109.9%和81.0%。该方法简便、快速、准确，适用于紫杉醇注射液中抗氧剂1010和抗氧剂168的检测。
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紫杉醇注射液对一次性使用精密输液器中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的溶出作用
以紫杉醇注射液为浸提液，模拟临床恶劣使用条件，建立高效液相色谱（HPLC）测定一次性使用输液器中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）溶出量的检测方法，评价紫杉醇注射液临床使用的安全性。
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液相色谱法测定一次性使用聚烯烃输液器中抗氧剂在紫杉醇注射液中的溶出
本文建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（抗氧剂1010）和亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯基）酯（抗氧剂168）在紫杉醇注射液中的溶出情况，结果表明：两种抗氧剂的检测限依次为0.38μ g/m l和1.58μ g/m l，在3个浓度水平上对方法做回收试验，测得回收率为109.9%和81.0%。该方法简便、快速、准确，适用于紫杉醇注射液中抗氧剂1010和抗氧剂168的检测。
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白细胞介素-4及紫杉醇抑制小鼠Lewis肺癌生长和转移的作用
有报道IL-4可以杀死各种类型的癌细胞，可促进细胞毒T细胞分化，促进巨噬细胞趋化及杀伤作用［1，2］。紫杉醇是一种从太平洋紫杉属短叶紫杉茎皮中提取的抗肿瘤药物，它属于细胞周期G2+M期阻滞剂，并能诱导肿瘤细胞凋亡［3］。紫杉醇作用机理独特，它促进微管蛋白的聚合，抑制其解聚，在美国，紫杉醇被誉为近15年来好的抗肿瘤新药。紫杉醇用于肿瘤治疗作用突出，但仍有一定的毒副作用，如能配合使用另一抗癌药，既能降低紫杉醇的毒副作用，又能增强其正作用，将极大提高紫杉醇的实用价值。为此，本研究使用IL-4、紫杉醇单用及联用治疗Lewis肺癌，观察它们对Lewis肺癌生长和转移的影响。1 材料与方法1.1 实验材料1.1.1 实验动物：C57BL/6小鼠40只，雌雄各半，体重为18～22g，购自中国医学科学院医学实验动物研究所。1.1.2 Lewis肺癌可移植性瘤株：自中国医学科学院药物研究所药理室购荷瘤C57BL/6小鼠，经体内传代保种。1.1.3 L929传代细胞系：购自武汉大学典型培养物保藏中心。1.1.4 鼠重组IL-4：购自英国Peprotech公司。1.1.5 紫杉醇注射液（单体）：中国医学科学院药物研究所方起程老师惠赠。浓度为6g/L，批号970110。1.2 实验方法1.2.1 40只C57BL/6小鼠每只于右腋皮下接种Lewis肺癌细胞(1.25×106个/鼠)，接种后将动物随机分为四组，每组10只，雌雄各半，并编号，第5d开始给药。 Ⅰ 组为对照组：由Ⅰa 3只、Ⅰb 3只、Ⅰc 4只作三种条件对照。Ⅰa每日每只肿瘤局部皮下注射生理盐水0.2mL，连用10d。Ⅰb每日每只腹腔注射生理盐水0.2mL，连用10d。Ⅰc每日每只腹腔、瘤周同时注射生理盐水0.2mL，连用10d。 Ⅱ组为IL-4组：每日每只瘤周注射IL-4 50ng，连用7d。 Ⅲ组为紫杉醇组：每日每只腹腔注射紫杉醇10mg/kg，连用10d。 Ⅳ组为IL-4、紫杉醇合用组：每日每只腹腔注射紫杉醇5mg/kg，连用10d，瘤周注射IL-4 50ng，连用7d。1.2.2 从接种瘤后第7d，每隔一日用游标卡尺(精度为0.1mm)测量肿瘤的长径a和短径b，按公式V=ab2/2计算肿瘤体积，统计得出各组肿瘤平均体积，并绘制出生长曲线。1.2.3 接种后第18d断颈处死动物，称鼠重，完整仔细地剥离皮下肿瘤结节后再称鼠重，两者之差即为瘤重(为了保证取瘤均衡，解剖由一人进行)。取小鼠肺，用10%甲醛固定，在放大镜下计数肺转移灶。1.2.4 统计学处理：采用方差分析及q检验，两两比较采用t检验。
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关于紫杉醇注射液不良反应及其预防
紫杉醇注射液作为治疗卵巢癌、乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的注射液,是由短叶紫杉或我国红豆衫的树皮中提取的有效成分.由于紫杉醇类独特的作用机制和对耐药细胞也有效,是近年来受到广泛重视的抗恶性肿瘤新药.紫衫醇类能促进微管聚合,抑制微管的解聚,从而使纺锤体失去正常功能,细胞有丝分裂停止.对卵巢癌和乳腺癌有独特的疗效,对肺癌、食管癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效[1].目前,在紫衫醇注射液应用日益增多的情况下,多面性的不良反应和毒副作用也呈现出来.现对其常见不良反应及防治分析如下:1 过敏反应发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%.多数为Ⅰ型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压.几乎所有反应发生在用药初的10分钟.因此建议注射期间密切监测各主要功能指标,本品滴注开始1小时内每15分钟测血压、心率和呼吸一次,预防过敏反应发生.
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紫杉醇注射液在中晚期癌症患者应用中的毒副反应及其应对策略
目的 评价紫杉醇注射液在中晚期癌症患者应用中的毒副反应及其应对策略.方法 对应用紫杉醇注射液治疗的100例中晚期癌症患者进行毒副反应统计.结果 100例中晚期癌症患者应用紫杉醇注射液的毒副反应主要表现为骨髓抑制、消化道反应、脱发,多为Ⅰ～Ⅱ度.采取相应的治疗措施,大多均可逆转.结论 紫杉醇注射液用于治疗中晚期癌症有骨髓抑制等毒副反应,采用针对性治疗多数可逆.
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鸦胆子油乳剂与顺铂治疗恶性胸腔积液的疗效比较
目的 探讨胸腔闭式引流胸腔积液后用鸦胆子油乳剂与顺铂(DDP)治疗恶性胸腔积液的疗效.方法 92例恶性胸腔积液患者随机分成两组,治疗组46例胸腔注入鸦胆子油乳剂50 ml+利多卡因10ml+地塞米松10mg,对照组46例胸腔注入DDP60mg+利多卡因10ml+地塞米松10mg,间隔1周后重复1次,共2次,观察疗效及毒副反应.结果 治疗组总有效率86.9%,对照组总有效率54.3%;毒副反应主要为发热、胸痛、皮疹等,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 鸦胆子油乳剂胸腔内注射治疗恶性胸腔积液疗效佳,毒副反应小,值得临床推广应用.
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紫杉醇注射液引起顽固性呃逆
患者男,72岁.2004年因原发性支气管肺癌(低分化腺癌)入我院呼吸科.3月22日开始行紫杉醇(240mg,泵入1次)和顺铂(60mg,1次/d,静滴,3月23日至25日)化疗.3月21日晚及次日化疗前给予口服地塞米松预防过敏反应.3月23日出现呃逆,无恶心、呕吐,无反酸、烧心.给予吗丁啉口服及针灸,疗效不佳,后经刺激迷走神经症状减轻.3月25日第1周期化疗结束,每日偶发呃逆,4月8日呃逆症状完全消失.4月13日至16日行同方案第2次化疗.4月16日出现全身瘙痒,无明显皮疹.查体:四肢及腰背部皮肤可见散在瘙抓痕.4月17日再次出现顽固性呃逆,给予氯苯那敏后瘙痒减轻,同时通过刺激迷走神经减轻呃逆症状.4月23日瘙痒感消失,4月28日呃逆症状消失.其间还应用过康莱特注射液(3月15日至28日;4月8日至22日)和人血白蛋白(输液前先输2.5mg地塞米松,3月19日和4月2日、3日共3次,10g/次).
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紫杉醇注射液致急性肠梗阻
患者女,44岁.主因腹胀腹痛1个月,于2004年12月1日以盆腔肿物性质待查入院.于12月8日,全麻下行"全子宫+右附件+盆腔腹主动脉淋巴结清扫术+大网膜+阑尾切除术+ABC电凝术".术后残余病灶主要位于直肠前壁,直径1.5 cm.术后病理检查:双卵巢浆液性乳头状腺瘤,中低分化.右侧5×3 cm,左侧2×1 cm,右侧输卵管系膜可见癌转移,左侧输卵管未见明显异常.右侧盆腔、膀胱子宫腹膜反折、直肠表面、大网膜可见转移癌,淋巴结可见癌转移.手术后行卡铂,紫杉醇(TC)化疗方案.
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紫杉醇注射液致过敏性休克
患者男,50岁.因胃窦癌术后第19 d再行化疗,于2006年7月24日入院.既往无药物过敏史,无家族药物过敏史.入院查体:T 36.6℃,P 64次/min,R 20次/min,BP 91/66 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),浅表淋巴结未及肿大,上腹正中可见一纵向切口,愈合良好,其周围无结节,全腹无包块.化疗前1 d,常规给予地塞米松抗过敏预处理,化疗当日又予口服地塞米松.
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贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床研究
目的 观察贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床疗效及安全性.方法 将86例卵巢癌患者随机分为对照组45例和试验组41例.对照组予以紫杉醇每次135 mg· m-2,第1天,静脉滴注+顺铂每次75 mg· m-2,第2天,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,予以贝伐珠单抗每次15 mg· kg-1,第1天,静脉滴注. 2组患者均治疗3个周期,每个周期21 d.比较2组患者的临床疗效,肿瘤标志物水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为82.93%(34例次／41例次)和62.22%(28例次／45例次),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的甲胎蛋白分别为(5.23 ±0.64)和(9.06 ±1.29 )ng· mL-1,癌胚抗原分别为(3.28 ±0.42 )和(4.92 ±0.60 ) ng· mL-1,糖链抗原199 分别为(17.55 ±2.23)和(29.90 ±5.34)U· mL-1,差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应均以转氨酶上升、腹痛、恶心呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少为主,试验组和对照组的各类药物不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液可提高卵巢癌化疗中的临床效果,能够下调肿瘤标志物表达,且未明显增加药物不良反应的发生率.
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紫杉醇注射液联合顺铂注射液治疗晚期卵巢癌的临床研究
目的 观察紫杉醇注射液联合顺铂注射液治疗晚期卵巢癌的临床疗效及安全性.方法 将96例晚期卵巢癌患者随机分为对照组和试验组,每组48例.对照组予以紫杉醇每次135 mg·m-2,第1天,静脉滴注+顺铂每次75mg·m-2,第2天,静脉滴注;试验组予以紫杉醇每次135 mg·m-2,第1天,静脉滴注+顺铂每次100 mg·m-2,第2天,腹腔灌注+紫杉醇每次60 mg·m-2,第8天,腹腔灌注.2组患者一个周期均为21 d,共治疗3个周期.比较2组患者的临床疗效、生存率,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为79.17％(38例/48例)和47.92％(23例/48例),3年生存率分别为58.33％(28例/48例)和37.50％(18例/48例),差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者的药物不良反应主要有胃肠道反应、骨髓抑制、神经毒性、肝肾功能损伤和脱发.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为22.92％和33.33％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 紫杉醇注射液联合顺铂注射液双途径治疗晚期卵巢癌的临床疗效确切,其能显著提高3年生存率,且不增加药物不良反应的发生率.
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不同铂类化疗方案对中晚期食管癌调强适形放疗患者的预后影响
目的 分析紫杉醇联用不同铂类药物化疗对中晚期食管癌调强适形放疗患者生存预后影响的危险因素.方法 将171例中晚期食管癌调强适形放疗患者根据化疗方案分为A组40例,B组26例,C组61例和D组44例.4组患者均予以125 mg·m-2紫杉醇,静脉滴注,第1天.在此基础上,A组予以75mg·m-2顺铂,静脉滴注,第2天;B组予以80～100mg·m-2奈达铂,静脉滴注,第2天;C组予以130 mg·m-2奥沙利铂,静脉滴注,第2天;D组予以50mg·m-2洛铂,静脉滴注,第2天.4组患者一个周期均为3周,均接受4个周期的化疗.分析年龄、性别、民族、食管癌家族史、不同化疗方案、肿瘤部位、体积、分化程度和转移淋巴结大直径对食管癌患者预后的影响.结果 A,B,C,D的1年存活率分别为77.50％(31例/40例),80.77％(21例/26例),78.69％(48例/61例)和81.82％(36例/44例),2年存活率分别为60.00％(24例/40例),57.69％(15例/26例),57.38％(35例/61例)和54.54％(24例/44例),3年存活率分别为50.00％(20例/40例),46.15％(12例/26例),49.18％(30例/61例)和47.73％(21例/44例),差异均无统计学意义(均P＞0.05).Logistic多因素分析结果显示,食管癌患者的肿瘤体积和转移淋巴结大直径是影响患者预后的独立危险因素.结论 不同铂类药物的化疗方案对食管癌中晚期调强适形放疗患者的预后无显著影响,但肿瘤体积和转移淋巴结大直径是影响食管癌中晚期调强适形放疗患者预后的独立危险因素.
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氟尿嘧啶注射剂联合紫杉醇注射液治疗晚期胃癌的临床研究
目的 观察氟尿嘧啶注射剂联合紫杉醇注射液治疗晚期胃癌的临床疗效及安全性.方法 将38例晚期胃癌患者随机分为对照组18例与试验组20例.对照组予以口服2500 mg·m-2·d-1卡培他滨,bid,给药2周后停药1周+第1天静脉滴注75 g· m-2紫杉醇.试验组予以静脉滴注氟尿嘧啶0.5g·d-1,qd,给药2周后停药1周+第1天静脉滴注75 9·m-2紫杉醇.2组患者一个周期均为21 d,共治疗3个周期.比较2组患者的临床疗效和药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为95.00％(19/20例)和66.67％(12/18例),差异有统计学意义(P＜0.05).2组患者发生的药物不良反应主要有头痛、胃肠道反应和皮疹,试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为15.00％和22.22％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 氟尿嘧啶注射剂联合紫杉醇注射液治疗晚期胃癌的临床疗效显著,且不增加药物不良反应的发生率.
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益气化痰汤辅助治疗老年晚期肺癌的临床研究
目的 观察益气化痰汤辅助治疗老年晚期肺癌的临床疗效及安全性.方法 将81例老年晚期肺癌患者随机分为对照组40例与试验组41例.对照组予以第1天静脉滴注75g·m-2紫杉醇注射液+第1天静脉滴注60 mg·m-2顺铂+口服吉非替尼250 mg,qd;试验组在对照组治疗的基础上,予以口服益气化痰汤,每天1剂.2组患者一个周期均为7d,共治疗4个周期.比较2组患者的临床疗效、血清癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经特异性烯醇化酶(NSE)、血管内皮生长因子(VEGF)、细胞外信号调节激酶(ERK)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的疾病控制率分别为90.24％(37/41例)和72.50％(29/40例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组与对照组的CEA分别为(92.74±10.57),(120.45±13.96) ng·mL-1;CYFRA21-1分别为(92.74 10.57),(114.54±11.74) ng·mL-1;NSE分另为(7.04±0.81),(8.45±0.94)ng·mL-1;ERK分别为(0.97 ±0.11),(1.49±0.16) μg·mL-1;VEGF分别为(5.80 ±0.63),(17.74±1.92)ng·mL-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).试验组的0.5,1,2年生存率分别为97.56％,95.12％,90.24％,对照组的0.5,1,2年生存率分别为92.50％,87.50％,72.50％,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者的药物不良反应以胸痛、呕吐合并食欲缺乏、发热为主,试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为7.32％和17.50％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 益气化痰汤辅助治疗老年晚期肺癌的临床疗效显著,且安全性较高.
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奥沙利铂注射液联合紫杉醇注射液和吉西他滨注射液治疗晚期三阴乳腺癌的临床研究
目的 观察奥沙利铂注射液联合紫杉醇注射液和吉西他滨注射液治疗晚期三阴乳腺癌的临床疗效和安全性.方法 将104例晚期三阴乳腺癌患者随机分为对照组和试验组,每组52例.对照组予以175 mg·m-2紫杉醇,静脉滴注,第1天+1250 mg·m-2吉西他滨,静脉滴注,第1,8天;试验组在对照组治疗的基础上,予以100 mg·m-2奥沙利铂,静脉滴注,第1天.2组患者1个疗程均为3周,共治疗4个疗程.比较2组患者的临床疗效、黏蛋白1(MUC1)、细胞黏附分子变异体6(CD44v6)、血管内皮生长因子(VEGF)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为82.69％(43例/52例)和59.62％(31例/52例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的MUC1分别为(98.37±7.14)和(121.38±7.25) pg·mL-1,CD44v6分别为(203.69±10.41)和(289.54±11.47)pg·mL-1,VEGF分别为(195.23±16.65)和(158.97±15.71) pg·mL-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者的药物不良反应主要以恶心呕吐、转氨酶升高、血小板减少、白细胞减少和腹泻等为主.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为28.85％和25.00％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 奥沙利铂注射液联合紫杉醇注射液和吉西他滨注射液治疗晚期三阴乳腺癌的临床疗效确切,其能显著降低MUC1和CD44v6水平,提高VEGF水平,且不增加药物不良反应的发生率.
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紫杉醇注射液致1例患者心肌损害用药分析
目的 分析1例紫杉醇注射液致心肌损害的药物不良反应.方法 用回顾性分析方法,收集该例药物不良反应(ADR)的相关临床信息,对其发生原因进行探讨.结果与结论 紫杉醇注射液导致的心脏毒性可在化疗后一段时间甚至数年后才表现出来,医师及药师应予以重视;同时做好药物不良反应监测工作,为其说明书修订提供参考.
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紫杉醇注射液致严重不良反应分析
目的 探讨紫杉醇注射液所致严重不良反应的特点,总结其所致不良反应的临床表现,为临床合理用药、防范不良反应提供参考.方法 对1994～2007年国内报道的紫杉醇注射液所致不良反应病例进行分析.结果 紫杉醇注射液常见的不良反应是过敏,其次是骨髓抑制.结论 紫杉醇注射液严重的不良反应是过敏性休克及骨髓抑制、心脏毒性、水肿,使用时要严加关注.
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紫杉醇注射液稳定性分析方法的建立
目的:通过系统考察建立紫杉醇注射液的稳定性分析方法.方法:采用Waters YWG-C18不锈钢柱(10μm,4.6mm×250mm),流动相为甲醇-水-冰醋酸(67:33:0.1),流速1.0mL.min,检测波长254Bm.结果:紫杉醇线性范围为24～120μg.mL-1,回归方程:y=0.003+12.925X(r=0.9999).结论:HPLC法简便可靠,灵敏度高,重复性良好.
