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磷酸肌酸钠联合苦碟子注射液改善老年冠心病心力衰竭患者心功能的应用研究
目的：研究磷酸肌酸钠联合苦碟子注射液改善老年冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称“冠心病”）心力衰竭患者心功能的临床效果；方法：选择2014年8月至2015年7月在我院收治的老年冠心病心力衰竭患者86例，随机分为试验组与对照组各43例，两组基线资料比较无统计学差异（P ＞0．05）。对照组在常规抗心衰治疗的基础上给予磷酸肌酸钠治疗，试验组在对照组基础上联合苦碟子注射液治疗；结果：治疗后试验组 LVFSD、LVEDD、LVEF、6－MWT、BNP 均较对照组低，CI 较对照组高，组间比较存在统计学差异（P ＜0．05）。试验组有效率（90．70％）显著高于对照组（69．77％），有统计学意义（P ＜0．05）；结论：磷酸肌酸钠联合苦碟子注射液改善老年冠心病心力衰竭患者心功能效果显著。
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苦碟子注射液治疗贝尔麻痹的临床疗效分析
目的:评价苦碟子注射液治疗贝尔麻痹的临床疗效.方法:选择贝尔麻痹患者100例,随机分为两组,常规治疗组50例和苦碟子注射液组50例.常规治疗组予以激素、维生素治疗;苦碟子注射液治疗组在常规治疗的基础上加用苦碟子注射液.结果:治疗1个月后,常规治疗组痊愈3例,显效16例,好转20例,无效11例,总有效率为78.0%.苦碟子注射液治疗组痊愈12例,显效22例,好转13例,无效3例,总有效率94.0%.两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).结论:苦碟子注射液是治疗贝尔麻痹的有效药物,而且未发现明显的不良反应.
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苦碟子注射液的体外细胞毒性研究
目的：探讨苦碟子注射液(KDZ)的安全剂量及体外细胞毒性评价的可行性。方法：采用 MTT 法检测沈阳、通化两个厂家共12批次的KDZ对小鼠成纤维细胞(L929)的细胞毒性级别，并比较各两厂家之间的半数抑制浓度(IC50)差异是否存在统计学意义。结果：12批 KDZ 的给药浓度与 OD 值成显著的负相关，相关系数分别为-0.986和-0.924；12批KDZ原液对L929的细胞毒性级别均为4级，稀释64倍时毒性级别均为1级；两个厂家KDZ的IC50比较差异并无统计学意义(P＞0.05)。结论：当KDZ稀释64倍时对L929细胞基本无毒，采用细胞评价方法对KDZ进行安全性评估是可行的。
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中药苦碟子注射液治疗心绞痛临床疗效观察
目的:探讨中药苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效.方法:冠心痛心绞痛患者68例,随机分成治疗组和对照组,治疗组在常规治疗基础上加用中药苦碟子注射液,40ml/次,1次/日,3周为1疗程.对照组在常规治疗基础上加用参麦注射液治疗,观察治疗前后两组患者临床症状缓解情况及血液流变学指标变化.结果:治疗组血液流变学指标较治疗前及对照组治疗后明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);两组临床疗效比较:治疗组总有效率94.1%,对照组总有效率73.5%,差异有统计意义(P<0.05).结论:苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛疗效显著,值得进一步推广及探讨.
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有机硝酸酯类药物和苦碟子注射液治疗心绞痛型冠心病的临床观察
目的:评价苦碟子注射液联合常规治疗方法治疗冠心病的疗效及安全性.方法:将85例冠心病心绞痛患者分成两组,两组均常规吸氧、阻滞剂、钙离子拮抗剂、抗血小板聚集、抗凝,调脂,治疗组在此基础上给予苦碟子注射液20ml+5%葡萄糖静滴,1次/日,2周为1个疗程.治疗前后观察心绞痛症状.结果:治疗组症状改善90.9%,心电图改善75.0%;对照组症状改善56.1%,治疗组疗效优于对照组.结论:现有证据提示苦碟子组临床疗效优于常规治疗组,并不良反应少.
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苦碟子注射液治疗贝尔麻痹的临床疗效分析
目的:评价苦碟子注射液治疗贝尔麻痹的临床疗效.方法:选择贝尔麻痹患者100例,随机分为两组,常规治疗组50例和苦碟子注射液组50例.常规治疗组予以激素、维生素治疗;苦碟子注射液治疗组在常规治疗的基础上加用苦碟子注射液.结果:治疗1个月后,常规治疗组痊愈3例,显效16例,好转20例,无效11例,总有效率为78.0%.苦碟子注射液治疗组痊愈12例,显效22例,好转13例,无效3例,总有效率94.0%.两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).结论:苦碟子注射液是治疗贝尔麻痹的有效药物,而且未发现明显的不良反应.
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苦碟子注射液作用后缺血性脑卒中火毒证大鼠脑组织双向电泳技术的建立与优化
目的 建立和优化苦碟子注射液作用后缺血性脑卒中火毒证大鼠脑组织蛋白质组双向电泳技术.方法 采用标准裂解法提取苦碟子注射液作用后缺血性脑卒中火毒证大鼠病灶侧梗死周边区大脑皮层组织总蛋白,分别利用三氯乙酸-丙酮沉淀法和去脂蛋白纯化法处理蛋白质样品,进行双向凝胶电泳(two-dimensional gel electrophoresis,2-DE),并对蛋白上样量和等电聚焦参数进行优化,考马斯亮蓝染色后对凝胶图像进行比较.结果 去脂蛋白纯化法所得蛋白的2-DE图谱蛋白点数目明显增加,蛋白纯化效果较好,具有更好的溶解性和重复性;等点聚焦参数经改进后,所得图谱的分辨率较高,分离更完全;样品上样量为1 000 μg时较适合,图谱蛋白点数目多、形状圆滑,且仅有几个高丰度蛋白出现点饱和.结论 成功建立了苦碟子注射液作用后缺血性脑卒中火毒证大鼠脑组织蛋白质提取纯化方法,优化了双向电泳体系,从而获得更清晰的2-DE图谱,为后续研究奠定了技术基础.
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从“脑心同治”探讨苦碟子注射液对急性脑缺血后心肌血管活性物质的影响
目的 研究苦碟子注射液治疗急性脑缺血后心肌组织内皮素(ET)、一氧化氮(NO)及一氧化氮合酶(NOS)的变化及“脑心同治”的生物学基础.方法 电凝致大脑中动脉闭塞方法建立急性脑缺血诱发心肌损伤大鼠模型,随机分为假手术组、缺血6h模型组、苦碟子注射液组各13只.记录心电图分析心率变异性,放射免疫法检测血清肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)和血浆ET含量,生化法检测NO含量和NOS活力,HE和HBFP染色法分别观察脑组织、心肌组织病理形态学变化.结果 与假手术组比较,缺血6h模型组中频段(MF)、高频段(HF)功率明显降低;血清NE、E含量和血浆ET含量升高;心肌组织iNOS活性升高,eNOS活性降低;出现神经细胞肿胀、结构不清,部分胞核缩小并深染等脑组织缺血改变,心肌纤维出现广泛、弥漫的亲复红染色.与缺血6h模型组比较,苦碟子注射液组MF、HF功率升高;NE含量降低,E含量无明显变化;血浆ET含量降低;心肌组织iNOS活性降低;脑、心肌组织缺血改变明显改善.结论 苦碟子注射液可有效减轻急性脑缺血引发的心肌损伤,其保护作用可能与降低交感神经紧张性、调节血管活性物质失衡等有关.
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苦碟子注射液对氧糖剥夺/复氧损伤大鼠C6胶质细胞IκBα/NF-κB蛋白的调节作用
目的 研究苦碟子注射液对氧糖剥夺/复氧(OGD/R)损伤大鼠C6胶质细胞的保护作用及对IκBα/NF-κB蛋白活化的影响.方法 将C6胶质细胞分为空白对照组、OGD/R模型组、苦碟子注射液组,采用OGD/R方法建立C6胶质细胞损伤模型.MTT法确定氧糖剥夺/复氧时间和苦碟子注射液的佳有效浓度;LDH漏出率检测细胞死亡率;Western Blot法检测p-IκBα/hκBα、p-NF-κB/NF-κB蛋白表达.结果 C6胶质细胞OGD/R时间为OGD24h/R6h,苦碟子注射液佳浓度为1.25％.OGD/R损伤后,细胞IκBα和NF-κB的表达上调及磷酸化蛋白增加;苦碟子注射液能够显著降低细胞死亡率,降低细胞p-IκBα和p-NF-κB蛋白高表达.结论 OGD/R损伤C6胶质细胞,促进了IκBα/NF-κB磷酸化,苦碟子注射液可抑制C6胶质细胞中IκBα/NF-κB磷酸化活化,降低细胞死亡率,对胶质细胞起到保护作用.
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苦碟子治疗糖尿病性脑梗死60例
目的 观察糖尿病脑梗死患者静脉滴注苦碟子注射液的疗效.方法 苦碟子40ml加入0.9%NS 250ml静脉滴注,每天一次,14天为一疗程,并与疏血通对照.结果 治疗组总有效率为93.33%.对照组总有效率68.33%,且治疗组病人后遗症少,生活质量提高.结论 苦碟子疗效肯定,有一定的临床推广价值.
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苦碟子注射液联合瑞舒伐他汀治疗急性脑梗死临床研究
目的 评价苦碟子注射液联合瑞舒伐他汀治疗急性脑梗死(acute cerebral infarction,ACI)的疗效.方法 将符合入选标准的90例ACI患者按随机数字表法将患者分为3组,每组30例.对照组口服阿托伐他汀,治疗I组口服瑞舒伐他汀,治疗Ⅱ组在治疗I组基础上联用苦碟子注射液.3组均治疗2周.采用生化分析仪检测血清TC、TG、LDL-C含量,采用全自动血凝分析仪检测纤维蛋白原、血小板计数和凝血酶原时间,采用Barthel指数评价患者日常生活能力,采用美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale,NIHSS)评价患者神经功能,比较临床疗效.结果 治疗Ⅱ组总有效率为96.7%(29/30)、治疗I组为76.7%(23/30)、对照组为73.3%(22/30),3组比较差异有统计学意义(χ2=6.537,P=0.018).治疗后,治疗Ⅱ组血清TC[(4.03±0.83)mmol/L比(4.61±0.89)mmol/L、(5.42±0.75)mmol/L,F=21.538]、TG[(1.68±0.46)mmol/L比(2.02±0.81)mmol/L、(2.38±0.67)mmol/L,F=8.585]、LDL-C[(2.37±0.48)mmol/L比(2.74±0.68)mmol/L、(3.11±0.81)mmol/L,F=9.092]水平低于治疗I组和对照组(P<0.01);治疗Ⅱ组纤维蛋白原[(2.48±0.37)g/L比(2.81±0.46)g/L、(2.95±0.51)g/L,F=8.592]、血小板[(125.27±11.88)×109比(132.13±13.55)×109、(133.83±13.91)×109,F=3.571]低于治疗I组和对照组(P<0.05),凝血酶原时间[(17.52±1.94)s比(16.14±1.62)s、(15.34±1.18)s,F=14.139]高于治疗I组和对照组(P<0.05).治疗II组Barthel指数[(85.63±4.10)分比(81.83±3.92)分、(79.23±4.81)分,F=16.873]高于治疗Ⅰ组和对照组(P<0.01)、NIHSS评分[(3.57±1.17)分比(4.63±1.22)分、(5.57±1.33)分,F=19.550]低于治疗I组和对照组(P<0.01).结论 苦碟子注射液联合瑞舒伐他汀可有效降低ACI患者血脂水平,改善凝血功能,提高生活质量,促进神经功能恢复.
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UPLC-ESI-MS/MS法快速测定苦碟子注射液中4种黄酮类成分的含量
目的:采用超高效液相色谱串联质谱法快速测定苦碟子注射液中木犀草素、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷、芹菜素、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷4种黄酮成分的含量.方法:采用Waters ACQUITYBEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),流动相为乙腈-水系统梯度洗脱,流速为0.4 mL· min-1,柱温为40℃;在ESI负离子模式下,采用多反应离子监测(MRM)扫描方式进行检测.结果:苦碟子注射液中4种成分在3 min内完全分离,线性范围内呈良好的线性关系(r＞0.999 5),加样回收率分别为97.64％、97.42％、101.24％、98.63％,RSD值分别为1.45％、1.93％、2.90％、1.62％.结论:该方法简便、准确、灵敏度高,可用于苦碟子注射液中4种黄酮成分的含量测定.
关键词： 超高效液相色谱质谱联用法 苦碟子注射液 黄酮 多反应离子监测 -
超高效液相色谱-质谱/质谱联用法快速测定苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分的含量＊
目的：建立快速测定苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z含量的超高效液相色谱-质谱/质谱联用方法（UPLC-ESI-MS/MS）。方法：采用Waters ACQUITY BEH C18色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.7μm），流动相为乙腈-水系统梯度洗脱，流速为0.4 mL·min-1，柱温为40℃；在ESI负离子模式下，采用多反应离子监测（MRM）扫描方式进行检测。结果：苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分在2 min内完全分离，Ixerin Z的线性范围在5.70-182.50 ng·mL-1，11,13α-dihydroixerin Z的线性范围在4.60-131.25 ng·mL-1，相关系数r均大于0.9990，加样回收率（n=6）分别为98.18%、97.52%，RSD值均小于1.5%。应用所建立的方法对市售苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z进行含量测定，两个厂家6个批次苦碟子注射液中Ixerin Z、11,13α-dihydroixerin Z的含量有一定的差异。结论：所建立的方法快速、准确、灵敏，可用于苦碟子注射液中两种倍半萜内酯类成分的含量测定。
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苦碟子注射液联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变疗效观察
目的 探讨苦碟子联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效和客观判断疗效的方法.方法 选择糖尿病周围神经病变患者152例,随机分成治疗组和对照组,对照组给予降糖及甲钴胺治疗,治疗组在对照组治疗基础上加用苦碟子注射液,疗程均为4周;在治疗前后分别测定神经传导速度(NCV).结果 经过4周治疗后,两组正中神经和胫神经的潜伏期均缩短,波幅均增高,传导速度均增快,与本组治疗前比较,差异均有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组间比较,治疗组各神经的潜伏期缩短更明显,波幅增加更增高,传导速度更快,与对照组比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 苦碟子联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病疗效确切,神经传导速度(NCV)明显改善.
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苦碟子注射液联合磷酸肌酸钠治疗老年冠心病心力衰竭患者的临床随机对照研究
目的:探究苦碟子注射液联合磷酸肌酸钠治疗老年冠心病心力衰竭及对心功能、预后的影响.方法:选取2014年8月至2016年12月承德医学院附属医院收治的老年冠心病心力衰竭患者96例,按照随机数字表法将其分为对照组和观察组,每组48例.对照组患者给予强心、扩血管及利尿等常规治疗,观察组在对照组的基础上给予苦碟子注射液联合磷酸肌酸钠治疗,2组均连续治疗2周.统计2组临床疗效及中医症候疗效;检测并比较治疗前后2组心功能指标及血清APN、NT-proBNP水平的变化.结果:与对照组比较,观察组临床疗效及中医证候疗效显效率均显著升高(P<0.05),无效率显著降低(P<0.01),且观察组临床疗效及中医证候疗效总有效率分为高达95.83％及93.75％,均显著高于对照组的66.67％及68.75％(P<0.01);与治疗前比较,治疗后观察组LVEDd及LVEDs均显著降低,LVEF显著升高,且2组间差异有统计学意义(P<0.01);与治疗前比较,治疗后观察组血清APN及NT-proBNP水平显著降低,且显著低于对照组(P<0.01).结论:在常规治疗的基础上以苦碟子注射液联合磷酸肌酸钠治疗老年冠心病心力衰竭可明显提高治疗效果,改善患者临床症状及心功能.
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基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究
为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统（SRS）数据分析、文献研究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从 GAP 到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应；上市后治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）和中风（脑梗死）恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年 SRS691例 ADR 报告， PRR 法和 BCPNN 法显示，头痛、头晕是 ADR 预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。
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苦碟子注射液对输尿管梗阻大鼠肾间质纤维化的影响
目的:研究苦碟子注射液(简称苦碟子)对单侧输尿管梗阻大鼠肾间质纤维化的作用及机制.方法:采用单侧输尿管结扎法制备大鼠肾间质纤维化模型,随机分为正常组、假手术组、模型组、缬沙坦(0.01 g·kg-1)组、苦碟子低、高剂量(0.15,0.30 g·kg-1)组.各组大鼠在给药后第7,14天分批次处死,采集血液,肾组织,测定血清肌酐(serum creatinine,SCr),尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)含量;肾组织匀浆检测丙二醛(malondialdehyde,MDA)含量,超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)活性;肾脏苏木素-伊红(HE),马松(Masson)染色观察肾脏病理变化;免疫组化法检测各组大鼠肾组织转化生长因子-β1(transforming growth factor-β1,TGF-β1),磷酸化-Smad2/3(phosphorylated Smad2/3,p-Smad2/3),骨形成蛋白-7(bone morphogenetic protein-7,BMP-7)的表达,并行半定量分析;逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测肾组织TGF-β1,Smad2,Smad3,BMP-7及Ⅰ型胶原(Col Ⅰ)mRNA表达.结果:苦碟子能降低肾间质纤维化大鼠血肌酐水平,能减轻肾间质小管损伤,减少肾间质胶原相对面积,MDA含量,下调TGF-β1,p-Smad2/3,Col Ⅰ的表达;增加SOD的活性以及BMP-7表达水平,与苦碟子低剂量组比较,以苦碟子高剂量(0.30 g·kg-1)组效果为显著(P＜0.05).结论:苦碟子对大鼠肾间质纤维化的保护作用,可能与其降低大鼠肾组织氧化应激水平、抑制TGF-β1/Smad/ BMP-7信号通路传导,从而抑制细胞外基质增生有关.
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苦碟子注射液(碟脉灵)过敏反应发生机制探讨
目的:分析苦碟子注射液(碟脉灵,DML)过敏反应类型及可能产生的原因,对其过敏反应发生机制进行探索.方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的实验方法对DML临床拟用剂量进行全身主动过敏实验(ASA)和皮肤被动过敏实验(PCA),并且采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测豚鼠血清总免疫球蛋白(IgE),补体3(C3),补体4(C4),白细胞介素(IL)4,IL-10,IL-2,前列腺素D2(PGD2),白三烯C4(LTC4),肿瘤坏死因子-α(TNF-α),干扰素-γ(IFN-γ)水平的变化.结果:ASA过敏症状,激发后卵白蛋白组症状表现均为极强阳性(死亡).DML未超滤组较氯化钠组与超滤组症状反应均强烈(P＜0.01).血清免疫学指标改变:与氯化钠组比较,DML未超滤组血清中总IgE,IL-10,LTC4,TNF-α,IFN-γ,IL-2均有明显升高(P＜0.05,P＜0.01),DML超滤组血清PGD2,TNF-α,IFN-γ均明显升高(P ＜0.05,P＜0.01).与DML超滤组比较,未超滤组血清中总IgE,IL-4均有明显升高(P ＜0.05,P＜0.01).PCA:氯化钠组蓝斑阳性率为0,与卵蛋白组比较,DML未超滤组与DML超滤组小鼠蓝斑直径均减小(P ＜0.05,P＜0.01);与氯化钠组、DML超滤组比较,DML未超滤组吸光度A显著升高(P＜0.01),与超滤组比较,卵蛋白组A显著升高(P＜0.01).结论:由IgE介导的Ⅰ型过敏反应是DML发生过敏反应的主要类型,其主要发生机制可能为DML所含大分子物质通过IgE介导免疫激发体内各类炎症介质释放,产生免疫反应,减少大分子物质可能是防止DML发生过敏反应的重要途径.
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HPLC-DAD同时测定苦碟子注射液中7种黄酮类成分含量
目的:建立HPLC-DAD同时测定苦碟子注射液中的7种黄酮类成分[木犀草素-7-O-龙胆二糖苷(LGT)、木犀草素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(LGCOP)、木犀草素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷(LGCRP)、芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(AGCOP)、芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷(AGCRP)、木犀草素(LI)、芹菜素(AGI)]含量的方法.方法:采用WatersSymmetry C18色谱柱(3.9 mm×150 mm,4.6 μm),流动相0.05％甲酸-乙腈和0.05％甲酸-水,梯度洗脱.流速1 mL· min-1,柱温35℃,检测波长340 nm.结果:7种待测成分的分离度良好,线性关系良好,加样回收率为99.0％～101.5％,均符合含量测定要求.建立的方法能够同时测定LGT,LGCOP,LGCRP,AGCOP,AGCRP,LI,AGI的含量,并对8批苦碟子注射液进行含量测定,各黄酮含量在0.157 9 ～ 103.4 mg·L-1.结论:该法简便可行,结果可靠,且能同时测定苦碟子注射液中7中黄酮类成分,可作为本制剂多成分内控质量的测定方法.
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苦碟子注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价
目的:系统评价苦碟子射液治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性.方法:计算机检索VIP,CBM,CNKI,Wanfang以及PubMed,查找有关苦碟子射液治疗不稳定型心绞痛的临床随机对照试验.根据纳入及排除标准筛选文献,按照Jadad质量评价标准进行评价,采用Revman 5.3软件进行Meta分析.结果:共10个临床随机对照试验纳入系统评价,均为Jadad评分＜3分的低质量研究,Meta分析结果显示:苦碟子注射液治疗不稳定型心绞痛在临床心绞痛总有效率[OR=3.31,95％ CI(2.23,4.92),P＜0.000 01],显效率[OR=1.67,95％ CI(1.28,2.18),P=0.000 1]以及心电图疗效[OR =2.70,95％ CI(1.95,3.74),P＜0.000 01]方面优于对照组,其差异有统计学意义.结论:苦碟子注射液治疗不稳定型心绞痛可显著提高总有效率、显效率以及心电图疗效,且具有较好的安全性.但现有小样本的临床随机对照试验方法学和报告质量偏低,还需要大样本、高质量的临床研究进一步证实.
