抗生素合理使用:觉醒的意识

实际上,在明确抗生素是一把"双刃剑",应当合理使用抗生素等方面的意识在中国早觉醒于临床界,中国药品生物制品检定所副所长金少鸿回想起当时的情景仍然印象非常深刻.

甲流疫苗审批生产"三同步"特审速度与国际接轨,保障质量任重道远

6月初,由英国生物制品检定所提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵北京,预计中国第一批甲型H1N1流感疫苗将在7月底生产出来,国庆前将面市.6月8日,SFDA发布了名为<国家食品药品监督管理局依法科学高效开展甲型HIN1流感疫苗应急审批工作>的文件,通过"三个同步"来保证甲型H1N1流感疫苗安全有效.

治疗革兰阳性菌感染的新型抗生素--螯合新泰林(注射用五水头孢唑林钠)新药介绍

螯合新泰林的技术内核与领先优势1.问题的提出普通的头孢唑林钠(cefazolin)于1971年在日本首次上市,30多年来在临床上得到了广泛的应用,其抗革兰阳性菌的能力强于第二、第三、第四代头孢菌素,是目前国际国内临床医学界治疗革兰阳性菌感染的首选主导型抗生素.但是,这种普通头孢唑林钠的结构为无定型固体,其结构中的含硫基团在剧烈条件下易发生断裂,导致高聚物等相关杂质增加;由于含硫基团与胶塞促进剂成分类似,会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质,肉眼看其药粉颜色变黄,溶于注射用水后溶液变浑浊,澄清度不合格,有害物质进入人体增多,终引起副反应比例明显增加.国家SFDA中国药品生物制品检定所多次抽样结果显示,按照国家质量标准,出品半年以上的普通头孢唑林钠的合格率令人堪忧.因此,国家药政管理部门和临床医学界都迫切需要寻找一种更稳定、更安全、副作用更小、能够替代现有普通头孢唑林钠的新型抗革兰阳性菌的一线头孢类抗生素,特别是在革兰阳性菌感染发病率上升的今天.

欧洲药品质量监督管理考察

由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队,组成的考察团于2002年4月5日至17日访问了设在法国斯特拉斯堡(Strasbourg)的欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality ofMedicines,EDQM)、意大利卫生部、意大利高级卫生研究所(Istituto Superiore di Sanita,ISS),并顺访了意大利多发(ACS Dobfar)制药公司.

1999～2000年广西钩端螺旋体病发病情况及菌群变迁调查

钩端螺旋体病 (钩体病 )是我区农村夏收季节常见的一种急性传染病，历年均有发生， 70年代以来曾有多次局部地区暴发流行。为了解我区近年来钩体病流行规律，更好地制订防治措施，现将 1999～ 2000年各医院送检的疑似钩体病病人血清及各疫区防疫站上送的钩体病监测血清的检测情况报告如下。 1 材料与方法1.1 血清来源全区各医院送检的疑似钩体病病人血清和疫区防疫站送检的监测血清。被检病人近 2年均未注射钩体菌苗。1.2 主要试剂钩体 15型标准菌种， TR/Patoc I抗原等由中国药品生物制品检定所提供。1.3 方法血清抗体检测采用显凝试验及 TR/Patoc I抗原玻片凝集试验，试验方法参照文献 [1]。

柳州市健康儿童麻疹和乙肝抗体水平监测

为了解柳州市健康儿童麻疹、乙肝抗体水平，于 1999年对年满 1～ 4岁 4个年龄组健康儿童进行麻疹、乙肝抗体水平监测。现将结果报告如下。 1 对象与方法 1.1 血清来源被检血清由柳州市工人医院、柳州市人民医院、柳州市中医院等多家医院对年满 1～ 4岁 4个年龄组健康儿童随机抽样采集静脉血，每人 2ml，分别采集麻疹血清 296份、乙肝血清 293份，由广西自治区防疫站计免科统一检测。 1.2 检测方法采用 ELISA法检测麻疹 IgG抗体和乙肝抗 -HBs。所用试剂均购自中国药品生物制品检定所，在有效期内使用。 1.3 判断标准按卫生部《计划免疫技术管理规程》，麻疹 IgG抗体≥ 1： 200为阳性，≥ 1： 800为保护水平；乙肝抗 -HBsP/N≥ 2.1为阳性。所有数据统计均用科研通用电脑软件进行多组均数比较的方差分析。

89例急性菌痢菌型分布及药敏试验

由志贺氏菌属引起的细菌性痢疾 (菌痢 )，是我县感染性腹泻的主要病因之一，对群众的健康危害较大。为研究其菌型分布及该菌对抗菌素药敏情况，本文对 1998～ 1999年临床诊断为急性菌痢病人粪便标本分离培养痢疾杆菌，并对分离出来的菌株进行菌型、药敏试验，以便给临床诊疗提供科学参考资料。现报告如下。 1 材料与方法 1.1 标本来源从我县人民医院门诊及住院临床诊断为急性菌痢病人中采集粪便标本 473份。1.2 菌株的分离与鉴定取新鲜粪便标本按肠杆菌科检验程序分离培养、生化、血清分群、分型鉴定 [1]。1.3 志贺氏菌属诊断血清由成都生物制品研究所提供，批号 98001。1.4 药敏试验采用含药纸片扩散抑菌法。含药纸片由北京天坛药物生物技术开发公司提供，批号 98-7。药敏判断标准，按中国药品生物制品检定所、卫生部抗菌药物细菌耐药性监测中心 1991年 1月制订的《抗菌药物药敏试验判断标准》。

显色培养基在微生物检验初筛中的应用

目前，国内检查沙门氏菌、变形杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、假单胞菌属等都按照国标方法进行常规的检测，但对一些突发事件的紧急检验，却争取不了时间。我们应用CHROMagarParisFrance显色培养基分离致病菌，并同时与标准菌株、地方株(食物中毒菌株)作对比试验，获得较为满意的效果，现将方法介绍如下。1材料与方法1.1样品来源显色培养基购自郑州博赛科技有限责任公司，由法国进口分装成品；实验用沙门氏菌、大肠埃希氏菌、蜡样芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌购自中国药品生物制品检定所，其余为地方株及盲样考核中的未知菌株。1.2方法与步骤1.2.1显色培养基的配制将购置的干燥培养基成品沙门氏菌显色培养基、定位显色培养基按说明称取一定分量，分别放入盛有100ml无菌蒸馏水或纯净水的灭菌三角烧瓶内，搅拌均匀，然后在电炉上加热至琼脂完全溶解，待冷却至50℃左右，即可倒入直径为9cm无菌平皿内，100ml培养基约倒6～7个平皿，冷却凝固后翻转平板并包好置冰箱备用(避光，于4℃可保存两周)。肉汤等培养基按GB4789.28进行配制。1.2.2菌液制备从各种平板上挑选标本中可疑菌落及标准菌株的菌落、地方菌株菌落均转种到肉汤管中，于36±1℃培养18～24小时备用。1.2.3平板接种将各肉汤培养液，以无菌接种环挑取菌液，每个菌株分别接种沙门氏菌显色平板、定位显色平板，用分区划线法接种，分离出单个菌落，经36±1℃培养24及48小时，分别观察各平板上菌落生长后显色情况，并作详细记录。1.3评价依据将标准菌株、地方菌株、考核菌株(未知菌株)分别接种在两种显色培养基平板上(CHROMagar显色培养基)。在同一条件、同一环境内进行培养，然后以标准菌株为准，对比识别各种菌落在不同培养基上生长后的菌落色彩。2结果按使用说明制作好的显色平板，当天制作，当天使用，当天接种实验菌株，然后于24及48小时观察各种菌落的颜色，结果如表1。

胃乐胶囊中甘草次酸含量测定分析

胃乐胶囊是广西医科大学制药厂根据多年临床试验与科研成果开发的治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎等疾病的药品.其中主要成分甘草提取物中的甘草次酸具有肾上腺皮质激素(ACTH)样活性[1],具有抗炎、免疫抑制、抗内毒素作用等[2].本文采用紫外分光光度法对胃乐胶囊中甘草次酸进行含量测定.现报道如下.1 仪器与试药紫外分析仪254MN,上海光学仪器厂制造;电子分析天平AE200,梅特勒托利多仪器(上海)有限公司生产;氯仿,硫酸,乙醇,香草醛,碳酸钠,无水硫酸钠,均为分析纯试剂;甘草次酸对照品购自中国药品生物制品检定所.

血液链球菌中毒性休克综合征19例临床分析

1998年7月至8月,江苏海安、如皋、泰兴、通州4个县市病死一万多头猪.与此同时,与病猪、死猪有密切接触的屠宰工人、农民有38人发病.经临床观察及中国药品生物制品检定所细菌学鉴定,猪和人同是一种毒力很强的血液链球菌感染引起的疾病.现将其中伴有中毒性休克综合征的19例报告如下.

三亚市农村地区O～14岁儿童麻疹抗体水平调查

多年来,我市麻疹发病虽然一直控制在国家规定的标准内,但局部暴发仍时有发生,且有从小年龄向大年转移的特点.为了解麻疹抗体水平的变化规律,1998年5月在本市农村地区进行0～14岁儿童麻疹抗体水平调查.1 材料与方法采用组群抽样法(PPS),共抽查本市农村地区常住0～14岁健康儿童382名;每个对象采集末梢血0.3m1,分离血清后置-20℃保存待检,用中国药品生物制品检定所提供的麻疹IgG抗体酶联诊断试剂盒检测,判定标准为100为阳性,共做1:100-1:1600五个滴度,奥地利963平板阅读机(波长490mm)判定.2 结果麻疹抗体阳性率为88%,几何平均滴度(GMT)为524.81,各年龄组麻疹抗体阳性率、GMT均有显著性差异(见表).其中3～7月龄婴儿组阳性率为71.25(57/80),抗体水平随年龄增长而上升(见图),婴儿组抗体水平低,9～14岁组抗体水平高.

灵川县2001年伤寒、副伤寒流行的病原学检测结果

近年来,我县发生以甲型副伤寒为主的伤寒、副伤寒流行.2001年,我们从疑似病人标本中培养出111株伤寒、副伤寒杆菌,兹将结果分析报告如下.1 材料方法1.1样本采集对疫区疑似病人按实验要求采集血样736份及肛拭子样217份进行细菌分离培养.1.2试剂胆盐葡萄糖肉汤、SFM、营养肉汤、营养琼脂、SS琼脂及双糖铁琼脂等均由上海医学化验试剂厂生产;诊断血清由中国药品生物制品检定所生产.

医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

八十年代末，国际标准化组织成立了 TC194医疗器械生物学评价技术委员会，研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”，相继推出了 ISO 10993系列标准。
　　中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价，1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择（短期）和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论，正式发布 WS5‐1‐87标准，为国内开展生物材料和医疗器械的生物学评价提供了依据。1997年卫生部以卫药发（1997）第81号文，发布《生物材料和医疗器材生物学评价技术要求》。为使中国医疗器械生物学评价与国际接轨，1997年国家技术监督局将 ISO 10993部分转化为国家标准，发布了 GB／T 16886‐1997医疗器械生物学评价标准，GB／T 16886现已成为国内评价医疗器械生物安全性的重要标准之一。然而，由于中国的医疗器械一直是分专业归口管理，因此除 GB／T 16886外，还有按专业制定的生物学评价标准，如：医用输液输血注射器具类、医用有机硅材料类以及口腔医疗器械类等标准。

中国药品生物制品检定所与美国药典委员会签署合作备忘录

国家药品监督管理局发布2000年第4季度药品质量抽验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。2001年1月15日，国家药品监督管理局发布了2000年第4季度药品质量抽验公报。1　药品监督抽验概况1.1　2000年度，全国共抽验10.2万批次，其中全国计划抽验批次为5.6万批次；对医院制剂——葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次；对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次；其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次，总不合格率约为5.4％，与1999年7％的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看，生产部门的抽验不合格率为2.2％，经营部门的不合格率为6.5％，使用部门的不合格率为7.1％；从品种的分类来看，抗生素药品抽验不合格率低，约3.4％，其他依次为化学药品3.7％、生化药品5.5％、中成药6.3％，中药材的不合格率高，为20.2％。1.2　2000年第4季度共抽验18009批次，其中不合格批次为953批，总抽验不合格率(批次)为5.3％；涉及被抽样单位为6913个，其中生产单位1686个、经营单位2498个、使用单位2729个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.8％、6.3％、6.6％；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为化学药品4.4％、抗生素药品为2.9％、生化药品7.5％、中成药6.0％、中药材15.5％、其他14.1％。1.3　中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业——青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验，计30个品种、84个批号，检验结果全部合格。2　不合格药品的查处2.1　对134个生产单位(包括医院制剂室)生产的39个品种、273个批号的不合格药品，对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品，对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。2.2　经核查，“河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部”等10家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品，要求有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。2.3　广西十万大山制药厂、江西仁丰药业有限公司生产的消炎利胆片，云南省陇川县章凤制药厂生产的氨苄青霉素胶囊，四川宜宾制药厂生产的穿心莲片，黑龙江省佳木斯医学院制药厂生产的刺五加片，黑龙江维维药业有限公司生产的呋喃唑酮片，黑龙江省黑河药业有限公司、江西长恒药业有限公司生产的复方丹参片，吉林省四平市依明制药厂生产的藿香正气水，江西横峰制药厂生产的藿香正气片，吉林柳河凯伦药业有限公司、吉林镇赉元峰药业有限责任公司生产的六味地黄丸，广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西自治区南溪山医院、海南国营南茂农场职工医院、海南省乐东县人民医院配制的氯化钠注射液，广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省白沙县龙江农场医院、海南省保亭县南茂医院配制的葡萄糖氯化钠注射液，广东农垦中心医院、广东省潮州市妇幼保健院、广东省海丰县梅陇医院、广东省五华县中医院、广东省珠海市人民医院、广东省紫金县人民医院、广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省金江医院、解放军83021部队医院(浙江省)、浙江省常山县人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省开化县人民医院、浙江省天台县人民医院配制的葡萄糖注射液，湖北省荆州市制药厂生产的葡萄糖注射液，北京海德润制药有限公司生产的头孢氨苄片，黑龙江维维药业有限公司生产的维生素C片，广东省东莞万成制药有限公司、江西康明药业有限公司生产的西咪替丁片，吉化公司辽源新宝药厂(吉林省)生产的盐酸萘福泮片，湖北利川民族药业有限责任公司生产的盐酸小檗碱片，浙江金华第三制药厂生产的吲哚美辛肠溶片，山西大同云岗制药厂生产的吲哚美辛片等53种药品，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成广西、江西、云南、四川、黑龙江、吉林、广东、海南、湖北、浙江、北京、山西等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。2.4　云南金碧制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、四川广元金山制药厂生产的复方黄连素片，属已有国家标准仍按地方标准生产的，责成云南、四川等省级药品监督管理部门依法撤销上述品种的生产批准文号。

治肝灵口服液的制备、质量控制及临床应用

治肝灵口服液是我院临床多年应用的医院制剂，主要由丹参、柴胡、茵陈、川芎等中药材组成。它具有疏肝解瘀，清热利胆，增强免疫之功效。临床多用于急性、慢性病毒性肝炎，迁延性肝炎以及肝硬化的治疗。1　制备1.1　仪器与试剂　　CS-9000型双波长薄层扫描仪(日本岛津)；定量毛细管(美国Dranmond公司)；硅胶薄层板(烟台化工研究所)。　　原儿茶醛对照品，由中国药品生物制品检定所提供。

国家药品监督管理局发布 2001年第 1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年 4月 23日，国家药品监督管理局发布了 2001年第 1季度药品质量抽样检验公报。根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验 11 764批次，其中不合格批次为 795批次，抽验不合格率（批次）为 6.8％；涉及被抽样单位为 4 161个，其中生产单位 1 581个、经营单位为 1 292个、使用单位为 1 288个，从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率（批次）分别为 3.6％、 10.7％、 9.0％；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为 4.8％、抗生素药品为 1.6％、生化药品为 8.8％、中成药为 7.5％、中药材为 25.3％、其它为 5.6％。 国家药品监督管理局决定对北京第一生物化学制药厂等 130个生产单位（包括医院制剂室）生产的 45个品种、 240个批号的不合格药品，对北京燕京医药公司等 28家经营单位经营的 30个批号的不合格药品，对青铜峡市中医院等 31个使用单位中抽验的 32个批号的不合格药品，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。 黑龙江大庆制药厂、哈尔滨中药六厂、湖北省蕲春县李时珍药厂、吉林通化市生物化学制药厂生产的板蓝根颗粒，江西瑞金三九药业有限公司、黑龙江格安特制药有限公司、广州白云山制药总厂四分厂生产的穿心莲片，河南新乡太利药业有限公司生产的刺五加片，湖北省金龙药业有限责任公司、湖北省宜昌市生物化学制药厂、麦克药业·十堰麦克制药有限公司 (湖北 )生产的呋喃唑酮片，广西百色地区制药厂、湖北省长阳比之可药业有限公司、湖北省襄樊市隆中制药厂、黑龙江省铁力制药厂生产的复方丹参片，山东沂水制药厂生产的藿香正气水，湖南湘潭飞鸽药业有限公司生产的藿香正气丸，广东省河源市康泰制药厂生产的卡马西平片，辽宁省锦州制药二厂生产的硫酸阿米卡星注射液，江苏省苏州新宝制药厂生产的硫酸软骨素片，吉林省抚松制药股份有限公司、广东省湛江中承制药有限公司生产的六味地黄丸，广东省潮阳市第二人民医院、广东省高州市中医院、广东省清远市人民医院、广东省顺德市龙江医院、广东省医学院第三附属医院、海南省农垦南茂医院、海南省保亭县南茂医院、海南省农垦东升医院、海南省国营红光农场医院、解放军 83021部队医院（浙江省）、浙江省金华市人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省普陀区人民医院、浙江省温岭市第一人民医院生产的葡萄糖注射液，湖北省黄冈市黄州制药厂、四川奇力制药有限公司、湖北省仙桃市中药厂、湖北血宝药业有限公司、吉林柳河凯伦药业有限公司生产的蛇胆川贝液，广东省江门恒健药业有限公司生产的头孢拉定胶囊，昆明大观制药厂生产的维生素 C片，三九企业集团永安制药厂（黑龙江）生产的西咪替丁胶囊，广西桂林漓江制药有限公司生产的盐酸小檗碱片，黑龙江维维药业有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，安徽芜湖长江药业有限公司、湖北中天爱百颗药业有限公司、山西临汾生化制药厂生产的吲哚美辛肠溶片等 53种药品，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有 2批以上不合格的、或同品种质量考核中有 2批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内（包括医院制剂室）抽验有 2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发 [1996]14号文件精神，责成黑龙江、湖北、江西、广东、河南、广西、海南、山东、湖南、辽宁、江苏、吉林、浙江、四川、云南、安徽、山西等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。 辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，从生产企业抽验 1批，经检验发现鉴别项和溶出度等 5个项目不合格，含量测定为 0，因此责成辽宁省药品监督管理局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。 西安博华制药有限公司生产的尼群地平片、上海法玛赛制药有限公司生产的盐酸小檗碱片，擅自改变生产工艺，经检验不符合规定。责成陕西省、上海市药品监督管理局依法吊销该品种药品生产批准文号，对其已生产的不合格药品按假药查处。 在河北正定县医药公司华安医药经营部和河北正定县医药公司健民医药商场抽取同一批号，标识为河北省邢台阿胶厂生产的藿香正气水 (批号： 000701)，在江西赣州市人民医院、宁夏平罗县人民医院抽取 2批广东英德制药有限公司生产的排石颗粒 (生产批号： 991008、 20000301)，抽验结果系假药，责成河北省、江西省、宁夏自治区药品监督管理局依法对 4个经营、使用单位进行查处，并追查其假药的来源。 公报强调，各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定进行处理。查处结果于 2001年 7月 15日前上报国家药品监督管理局市场监督司并抄送中国药品生物制品检定所。

责任重于泰山--访中国药品生物制品检定所副所长金少鸿研究员

在北京古老的天坛公园西侧一隅,有一处貌不惊人的"圣地",这就是中国药品生物制品检定所(简称中检所)所在地.这儿虽不见雄伟的现代化高楼大厦,却有着国内权威的药品生物制品检测手段,以及与之相配套的实验动物种子中心、菌种保藏中心、动物检测中心、耐药性检测中心、麻醉品实验室等一流设施.尤其是这里荟萃了数以百计的专家学者,源源发布着国内具权威性的药品、生物制品检测报告,也许一份报告就能决定一个产品的命运,每一份报告都连结着一个企业的兴衰荣辱.

安胃胶囊的薄层色谱鉴别及临床应用

安胃胶囊系由黄芪、黄连、元胡、白术、木香等十几味中药组成的复方制剂，具有补气固表，健脾和胃之功效。为了更好地控制药品质量，我们对方中的二味主药进行了薄层色谱鉴别，并对其在治疗消化道溃疡上的疗效进行了观察。1 薄层色谱鉴别1.1 仪器与试药 UV－8三用紫外分析仪(无锡科达仪器厂)；硅胶G薄层板(5×10cm)(自制)；黄芪甲苷对照品，盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所)；化学试剂均为分析纯；安胃胶囊(自制)。

阿奇霉素细菌内毒素检测探讨

注射用阿奇霉素(azithromycin，AM)是具有15元的氮杂内酯环的半合成大环内酯类抗生素，对酸稳定，半衰期长，感染部位组织及细胞内浓度高，安全性及耐受性均好。本文参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法，进行细菌内毒素检测试验。1 材料 鲎试剂(批号981230，灵敏度0．25EU／ml，福建省平潭县东方鲎试剂厂)；鲎试剂溶解水(内毒素含量低于0．03EU／ml，以下简称水)，细菌内毒素工作标准品(冻干，批号9901，50EU／支)，均购自中国药品生物制品检定所；注射用阿奇霉素(0．125g，批号981121，981122，981123，990110，家兔法试验阴性)。