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医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO/TC194第21届会议在济南召开
2009年4月18日至4月24日,由山东省医疗器械产品质量检验中心承办的医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO/TC 194第21届会议在山东省济南市山东大厦隆重召开.来自12个国家的120余名代表出席了会议,国家标准化管理委员会工业标准二处的刘军卫、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司高国彪副巡视员、山东省医疗器械产品质量检验中心辛仁东主任到会并致辞.
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2005年国际标准组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC 194)年会简介
2005年6月27日至7月1日,ISO医疗器械生物学评价标委会(TC194)在荷兰的Utreche召开了2005年年会.本次年会有16个国家100多名代表参加.本次年会决定2006年年会于2006年7月10-14日在美国的芝加哥召开,2007年会将在澳大利亚的悉尼召开.本次年会主要以各工作组讨论为主,现将各工作组讨论的决议和简要内容概述如下,以了解生物学评价系列标准发展概况.
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医用手套产品技术审查关注点探讨
(接5月下)评价资料可参考生物相容性评价研究资料医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)。
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医用手套产品技术审查关注点探讨
(接4月下)医用手套如有环氧乙烷残留量要求,还应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求.
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贻贝粘蛋白创面修复敷料体外细胞毒性的检测方法
背景:在贻贝粘蛋白创面修复敷料的体外细胞毒性检测中,由于蛋白分子表面带正电荷,1∶9的浸提比会使细胞聚团而导致测定产生误差,影响测定结果。
目的:在已有标准的基础上,根据贻贝粘蛋白特殊的性质及使用状态,改进贻贝粘蛋白创面修复敷料的浸提比例或前处理方法。
方法:①浸提液法:将贻贝粘蛋白创面修复敷料与细胞培养液分别以1∶9、1∶131浸提比例制备浸提液,分别以贻贝粘蛋白创面修复敷料浸提液、天然乳胶浸提液、高密度聚乙烯浸提液及细胞培养液培养L929小鼠成纤维细胞。②直接接触法:分别以蒸馏水、贻贝粘蛋白创面修复敷料溶液、二甲基亚砜及细胞培养液培养L929小鼠成纤维细胞。
结果与结论:采用浸提比1∶9测定样品体外细胞毒性时,细胞产生聚团作用,不适用于样品毒性的检测;调整浸提比为1∶131后,絮凝作用和细胞聚团现象明显降低,提高了检测结果的可信度,显示样品无细胞毒性。直接接触法显示样品无细胞毒性。采用经调整过的浸提液法或直接接触法均可适用于贻贝粘蛋白创面修复敷料体外细胞毒性的检测。 -
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会成立暨医疗器械生物学评价标准(GB/T16886)宣贯会会议纪要
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会成立暨医疗器械生物学评价标准(GB/T16886)宣贯会于2001年2月24日~28日在广州市召开.参加会议的有国家药品监督管理局、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会各委员单位、中国医疗器械行业协会和中国医疗器械质量认证中心、各省市药品监督管理局和医疗器械质量监督检验中心、以及广东省部分医疗器械生产企业共97个单位的122名代表出席了会议.
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医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷
八十年代末,国际标准化组织成立了 TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”,相继推出了 ISO 10993系列标准。
中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布 WS5‐1‐87标准,为国内开展生物材料和医疗器械的生物学评价提供了依据。1997年卫生部以卫药发(1997)第81号文,发布《生物材料和医疗器材生物学评价技术要求》。为使中国医疗器械生物学评价与国际接轨,1997年国家技术监督局将 ISO 10993部分转化为国家标准,发布了 GB/T 16886‐1997医疗器械生物学评价标准,GB/T 16886现已成为国内评价医疗器械生物安全性的重要标准之一。然而,由于中国的医疗器械一直是分专业归口管理,因此除 GB/T 16886外,还有按专业制定的生物学评价标准,如:医用输液输血注射器具类、医用有机硅材料类以及口腔医疗器械类等标准。