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丁基胶塞的细菌内毒素检查法浅析
本文通过对丁基胶塞浸提液的细菌内毒素检查的干扰试验及细菌内毒素检查与热原检查的对比试验认为,丁基胶塞可以用细菌内毒素检查法控制热原.
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注射用局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞头孢类产品中的应用
四氟乙烯隔膜胶塞在上世纪80 年代末90 年代初由美国西氏公司首先研制开发成功,并批量投放市场,主要应用于解决活性较强的一些特殊药品(如头孢替胺、头孢曲松、碳酸氢钠注射液等)的澄清度问题和配伍性问题.随着我国药用胶塞丁基化进程的快速发展,普通丁基胶塞(包括国外进口的普通胶塞)不能满足人们的用药安全.
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自制标尺在儿科输液液体计量中的应用
由于年龄偏小,儿科输液液体用量也相对较少,一般为50~200ml.现在使用的液体一般多数为250ml的包装规格,采用丁基胶塞封口,这就使护士在配药前需要用注射器反复抽取多余的液体.这样,既增加感染机会,还存在液体计量不准确的问题,工作效率低,不能满足大量患者同时输液的要求.我院采用自制标尺的方法较好地解决了这一问题.
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注射用盐酸乌拉地尔与丁基胶塞相容性研究
目的 考察注射用乌拉地尔与其包装材料中丁基胶塞的相容性.方法 本研究应用HPLC法,以抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)的迁移为指标,考察常温放置3个月和和加速试验3个月后药物中BHT的迁移量,从而得出不同批次的注射用盐酸乌拉地尔与包装材料中的丁基胶塞的相容性.结果 常温放置样品和加速试验样品中,均有微量BHT迁移,但迁移量每包装均在5 μg以下,处于安全范围内,且常温放置样品中BHT的迁移量高于加速试验样品.结论 注射用乌拉地尔与包装材料中的丁基胶塞基本相容.
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光阻法检查常用注射液丁基胶塞穿刺落屑情况
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.天然橡胶:物理机械性好,但气密性差、化学稳定性差、杂质多,针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点.以上问题以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量和保质期,并对人体健康存在隐患.
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丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略
目的:为制药企业选择合格的丁基胶塞提供指导.方法:简要介绍丁基胶塞的生产工艺、分类及特性,分析了普遍存在的丁基胶塞与药品的相容性问题,针对丁基胶塞的选择提出建议.结果与结论:丁基胶塞可能引起吸附、浸出物及微粒污染等相容性问题,制药企业应了解胶塞的工艺及特点,结合药物自身的特性,选择合适的胶塞.
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丁基橡胶塞代替橡胶塞大输液企业调价自救
产能大过剩,价格战不停--两年来饱受其苦的国内大输液企业7月份又面临新的挑战:由于天然橡胶胶塞在用药安全方面存在隐患,国家食品药品监督管理局规定,从7月1日起,基础输液(如葡萄糖、氯化钠等输液)停止使用普通天然胶塞,由丁基橡胶塞代替.由于丁基胶塞成本是天然胶塞的5倍左右,且产品技术和原料都受国外厂家控制,无疑将加重输液企业的生产成本.
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丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项
丁基橡胶气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞.日本1957年开始生产丁基药用瓶塞,到1965年就实现了药用瓶塞丁基化,欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化.如今,世界上90%的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的.
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ICU病房开启的无菌溶液无菌状态的观察
目的:探讨ICU病房开启的新型瓶装丁基胶塞无菌溶液在4 h内经9次开启瓶塞倒出溶液的无菌状态.方法:将4名工作3年以上本科毕业的护士,随机分为两组,采用自定义方法每人第1次开启瓶装溶液后,在4 h内每隔0.5 h用自定义方法开启这瓶溶液共9次,每人共开启10瓶溶液,共计40瓶,360个标本.结果:送检360个标本,均无细菌生长.结论:在ICU病房用自定义方法开启的新型瓶装丁基胶塞无菌溶液在4 h内经9次开启瓶塞,检验倒出的溶液均为无菌.
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无菌溶液新型瓶塞开取方法介绍
国家药监局国药管注(2000)第462号文件规定:在2004年底前一律停止使用普通天然胶塞.药品生产商已全部改用新型胶塞(灰色的丁基胶塞)密封溶液.
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2种输液器插入固定方法的临床实验研究
丁基胶塞因具有良好的气密性,较强的惰性,更高洁净度、更安全的生物性能等优点[1],成为国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.国食药监注(2004)391号明确规定:2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装[2].但丁基胶塞作为输液瓶胶塞在临床应用中存在一定缺陷.如穿刺时致输液器针梗不易全部插入胶塞中,输液过程中出现掉、退针,从而诱发护患纠纷.本研究发现,将输液器穿刺针柄嵌入铝盖与胶塞之间,可有效地解决上述问题,现报道如下.
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注射液用氯化丁基胶塞中的抗氧剂的测定和迁移测定
药用氯化丁基胶塞是目前药品包材的主要材料之一,在其生产过程中可能残留的抗氧剂对药品的稳定性和安全性有重要影响。本文通过高效液相色谱法测定氯化丁基胶塞及注射液中抗氧剂的含量,并为进一步开展药品包材与药物之间相容性研究奠定基础。
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丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计
本文较详细地介绍了丁基橡胶药用瓶塞的生产工艺和设备以及生产车间的设计.
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丁基橡胶输液瓶塞的处理方法研究
目的 考察丁基胶塞经过不同方法处理后对药液中不溶性微粒的影响.方法 采用滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法、酸碱处理法四种方法对丁基胶塞进行处理,115℃热压灭菌30 min,进行可见异物检查和不溶性微粒数测定.结果 丁基胶塞经过四种方法处理,滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法可见异物较多,不溶性微粒数也明显高于酸碱处理法.结论 酸碱处理法是比较理想的处理方法,超声波清洗法也不失为一种较好的方法.
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药用丁基橡胶塞使用中的常见问题与处理
目的:探讨国产输液用丁基胶塞在使用过程中存在的质量、技术问题及解决办法.方法:对3年来某院制剂室丁基胶塞的使用情况进行总结.结果:解决了国产输液用丁基胶塞在使用过程中遇到的质量和技术问题.结论:通过有针对性的技术处理,国产输液用丁基胶塞基本上能满足生产要求.
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丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考
丁基胶塞是注射剂领域中的常见药物瓶塞,但是受到其生产工艺和药物相容性问题的影响,药物生产企业在选择丁基胶塞时不能盲目选择,否则就会出现影响药效或者带来药物安全性的问题.本文就丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略进行探析,首先介绍了丁基胶塞的分类、特性等,然后针对丁基胶塞的药物相容性问题提出了合理的选用策略,旨在为药物生产企业的丁基胶塞选择提供参考.
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注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性相关性研究
目的:通过建立注射用头孢唑林钠细胞毒性检测方法,评价2009年和2011年国抽部分样品及胶塞的细胞毒性,探讨注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性的相关性。方法采用L929细胞,MTT 比色法,以样品浓度0.78mg? mL -1为评价浓度,以头孢唑林钠原料为阴性对照,以相对增殖抑制度为评价指标,以浊度值表征样品澄清度。结果样品浊度值与样品在浓度为0.78mg? mL -1时的细胞相对增殖抑制度之间有负的直线相关关系;当样品浊度大于4号时,与头孢唑林钠原料相比,样品的细胞毒性已接近2级。对细胞生长产生影响的毒性物质不是造成澄清度下降的主要物质,但是样品澄清度越差则细胞毒性可能越大。结论药用卤化丁基胶塞质量标准中,除了热原、溶血和急性毒性试验,生物安全性能检查项目中还应包括细胞毒性试验。
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使用丁基胶塞时应关注的问题
从物料选择、设备选型、参数控制、清洁质量、异常情况控制五个方面对丁基胶塞使用过程中应关注的问题进行分析和汇总,提出控制措施,以期避免和减少输液产品的质量风险,保证产品质量.
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丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法
目的 查找丁基胶塞对大输液中不溶性微粒的影响,并提出解决办法.方法 通过调整不同的清洗方法查找佳的清洗条件,并将清洗后的丁基胶塞使用在不同品种的大输液上,确定特殊品种与丁基胶塞的相容性.结果 不溶性微粒与胶塞汽水混洗的时间有直接的关系.特殊品种使用覆膜丁基胶塞能有效提高产品的稳定性.
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大输液生产过程中的跳塞问题浅析
丁基胶塞较之普通天然胶塞,因其生物安全性好,密封性优良,化学性质稳定,洁净度高,抗热老化性好,因此能更好地保证药品的质量,提高用药的安全性.2005年1月,国家食品药品监督管理局对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期,其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作.随之,丁基胶塞逐步取代普通天然胶塞用于药品的包装.