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瓶装丁基胶塞无菌溶液取用方法的探讨
目的 探讨新型瓶装丁基胶塞无菌溶液的取用方法.方法 将4名操作人员分为两组各2人,分别采用2种方法取用丁基胶塞无菌溶液各15瓶,每2小时采样1次.结果 共采样390份,均无细菌生长.结论 严格遵循无菌操作原则取用丁基胶塞无菌溶液,可保持其无菌状态.
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不同方法穿刺瓶塞生理盐水无菌存放时间研究
目的 研究静脉药物配置中心环境下瓶塞材质、穿刺方法及穿刺次数对生理盐水无菌存放时间的影响.方法 将静脉输液用生理盐水按胶塞的材质(丁基胶塞和聚异戊二烯胶塞)、穿刺胶塞的方式(随机穿刺和重合穿刺)、穿刺次数(3次和5次)分组处理,分别于穿刺后即刻及放置后1、2、3、4、5、6、8、10、12 h共10个时间点进行无菌检查.结果 聚异戊二烯胶塞的生理盐水不重合穿刺3次和5次在10 h内能保持无菌,重合穿刺3次、5次分别在6 h、5 h内保持无菌;丁基胶塞生理盐水不重合穿刺3次、5次分别在8 h、6 h内保持无菌;重合穿刺3次、5次分别在5 h、4 h内保持无菌.结论 对两种瓶塞采用不同穿刺方法和穿刺次数在穿刺4 h后都能保持无菌,重合穿刺且穿刺次数越多无菌液体保存时间越短,丁基胶塞较聚异戊二烯胶塞无菌保存时间更短.提示静脉药物配制宜采用同一胶塞多次穿刺穿刺孔不重合的方式,同时根据加入药液的性能和用药要求合理安排配制时间.
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中外源性环硅氧烷类化合物的检测
目的 建立检测方法,考察丁基胶塞中环硅氧烷类化合物向注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的迁移情况.方法 采用HP-1(30m×0.53 mm,1.5 μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为270℃,载气为氮气,程序升温,顶空进样,进样量为0.2 mL.结果 4种环硅氧烷类化合物在各自的浓度范围内与峰面积线性关系良好,r为0.9990~0.9995,平均加样回收率为95.0%~100.0%(n=3,RSD均<3.0%).3批样品的包材和药品中均有环硅氧烷类化合物检出.结论 该方法分离效果好、灵敏度高、精密度好,适用于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中4种环硅氧烷类化合物的同时测定.样品的加速试验表明,胶塞中的环硅氧烷类化合物存在向药品迁移的现象.
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治疗革兰阳性菌感染的新型抗生素--螯和新泰林在我国诞生
近年来,我国医院临床上对抗生素的滥用,特别是第三代头孢菌素的过度滥用,不仅造成了医疗费用的快速上涨,而且引发了我国革兰阳性菌感染发生率快速上升与蔓延的态势.30多年来在临床上治疗革兰氏阳性菌的主导型抗生素是头孢唑林钠.但是头孢唑林钠的结构为无定型固体,其含硫基团在剧烈条件会发生断裂,而且会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质,终引起副反应比例增加.因此,临床医学界迫切需要寻找一种更稳定、更安全、副作用更小、能够替代头孢唑林钠的新型抗革兰氏阳性菌的一线头孢类抗生素.
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治疗革兰阳性菌感染的新型抗生素--螯合新泰林(注射用五水头孢唑林钠)新药介绍
螯合新泰林的技术内核与领先优势1.问题的提出普通的头孢唑林钠(cefazolin)于1971年在日本首次上市,30多年来在临床上得到了广泛的应用,其抗革兰阳性菌的能力强于第二、第三、第四代头孢菌素,是目前国际国内临床医学界治疗革兰阳性菌感染的首选主导型抗生素.但是,这种普通头孢唑林钠的结构为无定型固体,其结构中的含硫基团在剧烈条件下易发生断裂,导致高聚物等相关杂质增加;由于含硫基团与胶塞促进剂成分类似,会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质,肉眼看其药粉颜色变黄,溶于注射用水后溶液变浑浊,澄清度不合格,有害物质进入人体增多,终引起副反应比例明显增加.国家SFDA中国药品生物制品检定所多次抽样结果显示,按照国家质量标准,出品半年以上的普通头孢唑林钠的合格率令人堪忧.因此,国家药政管理部门和临床医学界都迫切需要寻找一种更稳定、更安全、副作用更小、能够替代现有普通头孢唑林钠的新型抗革兰阳性菌的一线头孢类抗生素,特别是在革兰阳性菌感染发病率上升的今天.
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注射液用卤化丁基橡胶塞pH变化值测量不确定度的评定
目的:按照YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》的分析方法处理,分析相应的胶塞样品。方法应用JJF 1059的测量不确定度评定与表示的要求,建立其测量不确定度的数学模型,分析不确定度来源,建立丁基胶塞pH变化值测量不确定度的分析方法。结果得出不确定度报告 U=0.20±0.04,k=2。结论该不确定度评定方法有实用价值。
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丁基胶塞免硅化清洗工艺研究
目的 确定丁基胶塞的佳免硅化清洗工艺,降低生产成本,提高生产效率.方法 采用正交试验法.调整清洗水温度、混洗时间、漂洗时间,检查上机率、不溶性微粒及可见异物.结果 清洗水温为45~55℃、混洗时间为3 min、漂洗时间为5 min时.丁基胶塞的上机率好.结论 采用优选的工艺条件清洗丁基胶塞,可保证其上机率,并能保证不溶性微粒、可见异物检查合格.
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丁基胶塞在输液生产中的澄明度问题探讨
丁基胶塞取代天然胶塞用于输液生产是必然的趋势.目前,丁基胶塞还需处理,以水煮3遍以上为好.为确保质量,建议仍以涤纶薄膜隔离.
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影响丁基胶塞上机率的各种因素
随着现代化制药装备的广泛使用,制药所用物料的规范化程度对生产效率和生产成本的影响越来越重要.笔者就影响丁基胶塞在自动化制剂分装线上机率的各种因素进行分析探讨.
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丁基胶塞对药物制剂微粒产生的影响及控制
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浅析丁基胶塞使用在大输液中遇到的问题
大输液是全国各大医院使用率高、广泛的药品,长期以来大输液的瓶塞都采用涤纶膜的翻口天然胶塞,由于天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热原、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患.
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影响丁基胶塞穿刺落屑的因素分析
目的 对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制,以减少穿刺落屑.方法 对丁基胶塞的性质、标准、穿刺落屑的影响因素、减轻穿刺落屑的措施、胶塞落屑的投拆处理等内容进行分析.结果 胶塞穿刺落屑与胶客的自身、穿刺针头和操作手法有关.结论 胶塞的生产厂家、制药企业、医疗单位应加强管理,针对影响胶塞落屑的因素进行控制,可减少临床用药胶客穿刺落屑的产生.
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丁基胶塞在输液制剂中的使用
0 引言 国家药品食品监督管理局明确规定2006-01-01起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.
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药用丁基胶塞中易挥发性成分的成分分析
目的:分析药用丁基胶塞的挥发性成分.方法:采用气相色谱-质谱法(GC-MS),并利用NIST谱库,分离鉴定药用丁基胶塞中挥发性的化学成分.结果:药用丁基胶塞中主要检出21种挥发性成分,其中硅烷化试剂、抗氧剂、饱和烷烃类化合物在药用丁基胶塞的挥发性成分中所占的比例相对较高.普通丁基胶塞、氯化丁基胶塞、溴化丁基胶塞和镀膜丁基胶塞所含有的挥发性成分存在一定的差异.结论:药用丁基胶塞中挥发性成分的分析,为进一步进行药用丁基胶塞与药物之间的相容性考察,奠定了基础.
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HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移
目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法.方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2∶3)5 mL进行洗脱.采用XTera C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-水(98:2),流速1.0 mL· min-1;柱温37℃;检测波长277 nm;进样量:20μL.结果:抗氧剂1076在浓度为1~100 μg·mL-1的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1%,RSD为1.0%(n=9).精密度、稳定性、重复性均符合有关规定.各批号样品及在温度40℃,相对湿度75%的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076.结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测.
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药用丁基胶塞中抗氧剂—BHT和硫化剂—可提取硫的测定
目的:建立药用丁基橡胶塞中添加剂[抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚,简称BHT)和硫化剂可提取硫]的含量测定方法.方法:以二氯甲烷-无水乙醇为提取溶剂,利用高效液相色谱法对药用丁基橡胶塞的BHT和可提取硫含量进行测定,以含0.1%三氟乙酸的乙腈-含0.1%三氟乙酸的水(90∶10)为流动相,流速1.0 mL· min-1,检测波长280 nm.结果:抗氧剂BHT的线性检测范围0.41~103.00μg· mL-1(r2=1.000),可提取硫的线性检测范围0.10~103.50 μg· mL-1(2=0.999 9),BHT和可提取硫的平均回收率分别为95.2%和86.8%.测定7批药用胶塞中BHT与可提取硫含量范围分别为4~206μg·g-1和1~143 μg· g-1.结论:本文建立的检测方法经方法学验证,可用于考察药用丁基橡胶塞中BHT和可提取硫的含量及质量控制.
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药用丁基胶塞中抗氧剂264、1010、5057迁移研究
目的:建立高效液相色谱法同时测定药用丁基胶塞中的抗氧剂264、抗氧剂1010和抗氧剂5057.方法:采用HPLC法对抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧剂1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧剂5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的迁移量进行研究;使用Inertsil ODS C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇为流动相A,10 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm(检测抗氧剂264和抗氧剂1010)、280 nm(检测抗氧剂5057);利用LC-MS/MS方法进行鉴别,采用三重四极杆质谱检测器、电喷雾离子源ESI,以正负离子模式扫描,质量数扫描范围m/z 50~1 500.结果:浸提试验确证了胶塞中含有的抗氧剂.几种抗氧剂的分离度良好,抗氧剂5057无明显降解产物,抗氧剂264与抗氧剂1010的降解产物均能与各自主峰分开,抗氧剂264、1010、5057的检出限分别为0.081、0.061、0.062 μg·mL-1,且在各自的线性范围内线性关系良好(r=0.999 6~0.999 9,n=5),平均回收率均在98%~102%.5个企业的20批样品中均未检出抗氧剂.结论:建立的方法可用于对胶塞中抗氧剂264、1010、5057进行迁移研究.
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胶塞中环硅氧烷化合物迁移对注射剂质量影响的研究
目的:建立粉针剂中环硅氧烷化合物的测定方法,研究胶塞中环硅氧烷类化合物向药粉中的迁移,以及对药品质量的影响.方法:采用气相色谱法对胶塞和药粉中5种环硅氧烷类化合物进行测定,同时采用浊度测定仪定量测定溶液的澄清度,并对结果进行相关性分析.结果:建立的方法能有效检出各种环硅氧烷类化合物,在药品的放置过程中,环硅氧烷类化合物会向药粉中迁移,能影响药品的澄清度,但未对药品质量产生较大影响.结论:该研究可为粉针剂的辅料包材的相容性研究提供参考.
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护理工作中输液微粒研究进展
输液微粒是指输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质。为提高护理工作者的输液安全意识,尽量减少输液微粒的产生,保障患者的生命安全,本文对输液微粒研究现状及进展综述如下:
1输液用具对输液微粒产生的影响
1.1胶塞目前临床使用的胶塞有丁基胶塞和聚异戊二烯胶塞。据吴胜林[1]等人报道,在同样穿刺后丁基胶塞产生的微粒更多,可能是由于丁基胶塞较聚异戊二烯胶塞脆性更大,在穿刺过程中,与针头摩擦易产生碎屑,同时聚异戊二烯胶塞较好的回弹性使其在穿刺后的孔隙较快恢复至较小,所以密闭性也较好。因此选用聚异戊二烯胶塞及覆膜胶塞的溶液能减少微粒污染。 -
药用丁基胶塞中石蜡的气相色谱质谱法测定
目的:建立丁基胶塞中石蜡的含量测定方法方法:采用回流提取的方法,用气相色谱质谱法对丁基胶塞中的石蜡含量进行检测结果:建立丁基胶塞中石蜡的含量测定方法,确定了以4个主峰的定量离子,并且以峰面积加和的方法进行定量检测结论:该方法灵敏快速,操作简便,重复性好,可用于丁基胶塞中石蜡的质量控制.