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热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性考察
实验选择盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液、呋塞米注射液、注射用泮托拉唑钠、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星以及盐酸雷尼替丁注射液,在模拟临床使用的条件下,检测上述不同药液流经不同材质一次性使用静脉输液器带针产品前后相关性能指标的变化情况,用以考察热塑性聚氨酯(TPU)与其他两种输液器材料与上述各种不同类型药物的相容性.实验结果表明,TPU材质输液器与盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液、呋塞米注射液、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星、盐酸雷尼替丁注射液和注射用泮托拉唑钠相容性良好,表现出类似或优于TPE-S和PVC的性能.热塑性弹性体TPE-S材质输液器产品与聚氯乙烯(PVC)材质输液器产品在注射用泮托拉唑钠输注过程中均存在吸附情况.TPU材质输液器产品对于注射用泮托拉唑钠药液的药物相容性良好.
关键词： 热塑性聚氨酯(TPU) 药物相容性 静脉输液器 吸附 -
DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究
目的 通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性.对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据.方法 模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况.建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法.结果 脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为87.5％～92.0％.TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为98.4％ ～99.6％;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达47.9％～52.0％.增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出.结论 本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据.
关键词： 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 增塑剂 脂肪乳 药物相容性 -
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略
目的:为制药企业选择合格的丁基胶塞提供指导.方法:简要介绍丁基胶塞的生产工艺、分类及特性,分析了普遍存在的丁基胶塞与药品的相容性问题,针对丁基胶塞的选择提出建议.结果与结论:丁基胶塞可能引起吸附、浸出物及微粒污染等相容性问题,制药企业应了解胶塞的工艺及特点,结合药物自身的特性,选择合适的胶塞.
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药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望
常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类:玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.
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输注器具产品药物相容性研究概述
药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险.对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用.研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全.文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考.
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新型热塑性弹体输液器的药物相容性研究
目的 通过对比聚氯乙烯(PVC)输液器、新型热塑性弹体(TPE)输液器与药物的相容性,为临床合理使用输液器提供依据.方法 选取盐酸多巴胺、盐酸氯丙嗪、硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、尼莫地平、盐酸胺碘酮、脂肪乳注射液,在25℃和40℃条件下模拟临床使用条件,经TPE和PVC输液器输注后,比较药物在2种材质的输液器中的吸附情况.结果 TPE输液器对上述7种注射液无明显吸附作用,而PVC输液器对盐酸氯丙嗪、单硝酸异山梨酯、盐酸胺碘酮、硝酸甘油、尼莫地平注射液有不同程度的吸附作用.结论 上述7种注射液通过TPE输液器前后药液浓度无明显变化,临床上建议使用TPE输液器输注这7种药物.
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药用丁基胶塞中抗氧剂264、1010、5057迁移研究
目的:建立高效液相色谱法同时测定药用丁基胶塞中的抗氧剂264、抗氧剂1010和抗氧剂5057.方法:采用HPLC法对抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧剂1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧剂5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的迁移量进行研究;使用Inertsil ODS C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇为流动相A,10 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm(检测抗氧剂264和抗氧剂1010)、280 nm(检测抗氧剂5057);利用LC-MS/MS方法进行鉴别,采用三重四极杆质谱检测器、电喷雾离子源ESI,以正负离子模式扫描,质量数扫描范围m/z 50～1 500.结果:浸提试验确证了胶塞中含有的抗氧剂.几种抗氧剂的分离度良好,抗氧剂5057无明显降解产物,抗氧剂264与抗氧剂1010的降解产物均能与各自主峰分开,抗氧剂264、1010、5057的检出限分别为0.081、0.061、0.062 μg·mL-1,且在各自的线性范围内线性关系良好(r=0.999 6～0.999 9,n=5),平均回收率均在98％～102％.5个企业的20批样品中均未检出抗氧剂.结论:建立的方法可用于对胶塞中抗氧剂264、1010、5057进行迁移研究.
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药用玻璃包装容器相容性试验中硅、硼迁移量测定的研究
目的:研究玻璃容器中硅、硼向药液里迁移的测定方法.方法:硅采用石墨炉原子吸收分光光度法测定,波长251.61 nm,狭缝1.8/1.35 mm,110℃干燥30 s,1 450℃灰化30 s,2 650℃原子化3 s,2 680℃清洁5s;硼采用电感耦合等离子体质谱法测定,射频功率1.550 kW,载气流量0.99 L ·min-1,采样深度8mm,采样锥孔径1.0mm.结果:硅的检测限为1.2 ng ·mL-1,线性浓度范围0～85 ng ·mL-1,r=0.995 6,平均回收率(n=9)为95.85％;硼的检测限为0.95 ng· mL-1,线性范围2～400 ng· mL-1,r =1.000 0,平均回收率(n=9)为106.5％.不同生产厂家的低硼硅玻璃安瓿中硅的迁移量为4.9～ 12.2 μg·mL-1,硼的迁移量为0.2～1.1 μg ·mL-1;不同规格中性硼硅玻璃输液瓶中硅的迁移量为2.2～5,3μg·mL-1,硼的迁移量为0.3 μg· mL-1;不同规格钠钙玻璃输液瓶硅的迁移量为1.6 ～2.7 μg ·mL-1.结论:该方法灵敏快速,准确,重复性好,可用于药用玻璃包装容器相容性试验中硅、硼迁移量的测定.
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肠外营养液稳定性及相容性评价技术研究进展
全营养混合液作为肠外营养支持疗法的必备工具,一直在临床广泛应用.但由于其配方特殊,组分复杂,为确保治疗安全、有效,其稳定性及相容性一直倍受关注.随着分析方法及仪器的不断发展,人们对肠外营养液稳定性及相容性的认识逐步深入.本文针对肠外营养液中各成分稳定性及相容性评价技术进行综述,阐述各种技术的优缺点及应用情况,为合理开展肠外营养液安全性评价提供依据与支持.
