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DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究
目的 通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性.对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据.方法 模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况.建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法.结果 脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为87.5％～92.0％.TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为98.4％ ～99.6％;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达47.9％～52.0％.增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出.结论 本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据.
关键词： 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 增塑剂 脂肪乳 药物相容性 -
PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比
目的：偏苯三酸三辛酯（ trioctyl trimellitate，TOTM）被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[ bis（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP]，提高医用输血输液器中聚氯乙烯（ polyvinyl chloride，PVC）管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量，考察 TOTM 的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液，模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试，测量两种药物及模拟药液中的 TOTM 和 DEHP，考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中，检出两种增塑剂，且 TOTM 的溶出量较 DEHP 高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性，因此，需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作，模拟临床实际使用进行检测，确保医疗器械的安全性。
关键词： 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 聚氯乙烯 一次性输液器 溶出量
