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出现“输液依赖症”不能只责怪医生
前不久,有媒体就我国输液市场援引了两个耸人听闻的数据,这两个数据就像是投进舆论场的“原子弹”,激起了社会各界对“输液依赖症”的关注和讨论。不过,国家卫生和计划生育委员会随后回应称,这组数据的说法不科学,不能将输液制剂的生产量等同于输液量。
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药房输液制剂退药情况分析与对策
目的::找出减少住院药房退药的可控环节,制定退药管控措施。方法:HIS系统收集2013年住院患者输液制剂退药信息5379例、2014年住院患输液制剂退药信息2721例,以退药金额、频次、种类及原因反应退药状况,找出退药根本原因,并实施改进措施,并与2014年输液制剂退药整体情况比较,呈现改善结果。结果:2014年经分析退药原因后进行改善,将退药例数降至2721例,两年比较有统计学意义( P<0.05)。2014年除变更医嘱、临时出院、患者转科这三类原因外,其余退药因素改善后的发生频次下降率均在50%以上,有显著改善。2013年退/用金额比较率为7.11%,2014年退/用金额比较率为3.61%,两年退/用金额比较率有统计学意义(P<0.05)。结论:通过优化流程、加强医患沟通、遵守工作流程等措施会降低退药发生率。
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医院制剂GMP的实施与管理
医院大输液制剂是直接用于临床患者,其质量的优劣影响着千百万病人的健康与安危.故医院大输液的生产必须在全过程规范化、标准化的条件下进行生产,并根据GMP标准组织生产和实施管理是完全必要的.
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提高输液质量的系统工程
大输液制剂是供临床用于高速体内水电解质、糖或蛋白代谢和扩冲血容量的液体,其用量大、质量要求严格,故液体的质量好坏可直接危急人体的生命安全.输液中常常发现在异物中有:橡皮屑、白点、纤维、玻璃屑、色块等等,这些物质如进入人体可通过血液循环,造成静脉炎、血栓、肉芽肿、过敏等反应.为此,必须引起我们的高度重视.
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氨基酸输液制剂发展及临床合理应用
本文综述了氨基酸输液制剂的发展,由杂质含量高的蛋白水解物,发展到平衡性氨基酸、肝病、肾病、烧伤以及小儿用氨基酸等多样化的氨基酸输液制剂.分别介绍了营养性氨基酸、肝病、肾病、伤病、癌症以及小儿用氨基酸输液制剂的配方原理、适应证以及注意事项等内容及氨基酸输液制剂在临床使用中应注意的问题.
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药瓶塞进入革命时代天然胶塞退位
近日,曾经默默无闻的药用天然胶塞,突然在各大媒体上频频露脸.这一切源于国家药监部门规定的"注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐等抗菌素和输液制剂、口服液生物制品、血液制品等于2005年底一律停止使用天然胶瓶塞,全部改为丁基胶瓶塞"的强制淘汰措施.
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灯检光源
长期以来,医院大输液制剂灯检,大部分采用的方式都是将葡萄糖瓶在20W的灯检灯下面检查,眼睛距离灯源200mm左右.由于眼睛视网膜长期持续的近距离被日光灯照射,眼力使用太多、眼睛过度疲劳,容易造成眼睛干涩、头昏痛、视物稍久则模糊,眼睛会产生疲劳感,眼睛的分辨力下降.另一个原因是日光灯频闪快速,也会产生疲劳.一个人长期在一线灯检,特别容易过度疲劳、损伤眼睛和出现漏检.
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PVC袋对盐酸普鲁卡因注射液贮存中含量及pH值的影响
盐酸普鲁卡因为临床常用的局部麻醉药,由于结构中含有酯键,水溶液不稳定,其静滴用输液制剂多由医院自行制备,且多为玻璃瓶包装.而其聚氯乙烯(PVC)袋装制剂及其稳定性尚未见报道.据报道[1],PVC袋对某些药物有吸附作用,使其药物浓度降低,直接影响药物的稳定性,降低了药物疗效.为此,我们对本院自制的 PVC袋装盐酸普鲁卡因注射液的pH、含量进行了试验观察,并与其玻璃瓶装注射液进行了对照比较.
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介绍一种静脉输液瓶
静脉输液瓶是完成静脉药物治疗必不可少的组件,随着输液治疗技术的不断更新,静脉输液瓶的革新也只是在外形、材质、技术上不断变化,即使是新的输液制剂包装技术非PVC多层共挤复合膜输液袋[1],也不能解决注射器抽吸或溶解密封瓶内药液时的尘埃微粒、药物微粒、瓶塞微粒被刺入溶液中的问题,只有改造静脉输液瓶容器内部结构设计,才能解决瓶塞微粒问题.现介绍如下.
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去甲万古霉素氨曲南和洛美沙星在木糖醇注射液中的稳定性考察
木糖醇是一种新型输液制剂,具有体内代谢完全[1]、不受胰岛素影响[2],改善肝功能和抗生酮的特点[3],主要作为糖代谢调整剂及营养剂广泛应用于临床[4],如糖尿病患者[5]、肝病患者[6]及其他危重患者和各种手术前后患者的能量与营养补液等.
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江西东亚药业输液制剂的品牌战略
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甲硝唑磷酸二钠与常用抗生素混合配伍的观察
甲硝唑磷酸二钠是甲硝唑磷酸脂的二钠盐,是甲硝唑的前体制剂,进入体内迅速水解为甲硝唑而发挥其较强的抗厌氧菌作用,是目前治疗厌氧菌感染的首选药物之一.甲硝唑自1978年世界卫生组织将其列入抗厌氧菌的基本药物以来,已普遍用于治疗厌氧菌感染.常用的是大容量输液制剂,因不溶性极低,短期贮存即析出不溶性微粒.文献报道[1]甲硝唑不得静脉推注、静脉滴注,不能与其他药物以任何方式混合配伍,目前临床仍采用单独分步滴注.
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显色基质法检测输液细菌内毒素的跟踪观察
目的:研究输液制剂的细菌内毒素含量与存放年限、输液热原反应的相互关系.方法:采用显色基质法制订出定量检测的标准曲线及回归方程,同期检测1990~2002年不同年份的输液产品及临床疑似热原反应的输液产品,回顾性对照分析细菌内毒素含量的变化.结果:1990年~2002年存放不同年份的输液,其内毒素含量在0.0349~0.0468 Eu·mL-1之间,差异无显著性; 而本院临床疑似输液反应的样品的内毒素含量增高.结论:输液中原有(初测)内毒素含量并不随放置时间的延长则发生变化;疑似热原反应的输液内毒素含量增高与配伍药物带入热原密切相关.
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医院大输液生产过程中的内毒素监控
输液制剂的内毒素污染与生产过程密切相关.其影响因素贯穿于生产的全过程.我们利用鲎试验这一迅速、简便、经济的内毒素检测方法,对输液生产过程进行了全方位的内毒素监控,收到了良好的效果.现谈体会如下.
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输液老式灭菌柜的改造及验证
输液灭菌使用老式灭菌柜,手动操作以饱和蒸汽作灭菌介质,115 ℃下恒温30 min,这种方法证明是可行的.但是,当蒸汽压力过低时,升温时间过长,药液受热量增大,5-HMF就容易超标.蒸汽压力过高时,升温时间过短,容易造成灭菌不彻底.国家有关部委要求在1998年大容量注射剂生产车间必须达到GMP标准.实施<细则>中也规定,灭菌柜达不到要求,实行否决.具体规定:"灭菌柜设置温度、压力的自动记录,记时器,F0值显示等监控装置.""灭菌柜使用前应该进行温度均匀性和灭菌效果的验证,F0值应控制在8.0以上".早在美国药典20版(80)就规定了输液制剂使用F0值法灭菌.目前,老式灭菌柜若全部更新,浪费较大.为了达到GMP的要求,我们对原有的灭菌柜加装一套"MZK-F0灭菌柜智能控制器"(重庆小型自动化装置厂生产),对温度和压力进行自动控制和记录及F0值监控,并对柜体作适当改造.经过一段时间的使用考察,该设备操作简便,安全可靠,能准确及时地控制和反映灭菌全过程.灭菌后的几项指标检查全部合格.
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铁离子对输液制剂澄明度的影响
前些年笔者所在单位制剂中曾有甲硝唑注射液、氯化钠注射液等输液剂存在成品澄明度整批不合格的现象;经微孔滤膜收集其沉淀物后试验分析,主要成分呈铁离子样反应.当前国内大输液生产所使用的管道器具主要为不锈钢,而国产不锈钢因受生产工艺、表面刨光、高温高压以及酸、碱、盐的影响不是绝对的不锈蚀而脱铁[1],因而有必要探讨铁离子对输液制剂的影响,以期提高输液制剂质量的稳定性.
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普通湿热灭菌法与F0值法在大输液灭菌中的效果分析
多年来,我国药厂同医院生产的输液制剂采用的灭菌方法多为普通湿热灭菌法,即在0.07mPa、115℃的条件下灭菌30min.该方法经过长时间的验证,证明是行之有效的,但在蒸汽压力不足或灭菌柜排汽不畅的情况下,势必使药液受热时间过长,药液中的5-HMF容易超标,而当蒸汽压力过高,升温过快,又容易造成灭菌不彻底而导致输液反应,给病人健康带来危害和使经济受损.
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巧除输液瓶底外部余水提高联动线洗瓶质量
大输液制剂是采用湖南某医疗设备厂SYL-XP500f型输液生产联动线生产.该联动线由灌封机和洗瓶机组成一条龙生产线.其中洗瓶机主要是由碱水刷洗,再由常水冲洗内外瓶壁,喷酸等三步完成输液瓶的精洗.输液瓶经过人工粗洗,机器精洗后,一般都能保证回收瓶的洗瓶质量.在几年运行使用中,发现该生产线洗瓶,存在顶喷冲洗瓶外壁后,瓶底外部凹处会残留3~5ml常水,这些残留水随玻瓶通过转向筒水平滚入瓶盒时,由于瓶身角度的变更而流入酸缸,稀释重铬酸钾清洁液浓度,从而影响喷酸质量,不能完全确保输液瓶的洁净度.经考察每洗300个瓶子,清洁液浓度可从初浓度(以浓硫酸为准)下降50%左右.为了维持清洁度的一定浓度,必须停机更换清洁液.
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丁基胶塞在输液制剂中的使用
0 引言 国家药品食品监督管理局明确规定2006-01-01起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.
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正确认识丁基橡胶塞在大输液中的应用
根据国家食品药品监督管理局的"国食药监注[2005]13号文件:"对全面淘汰普通天然橡胶塞工作做出调整"的精神,及国家食品药品监督管理局《关于进一步作好淘汰普通天然橡胶塞工作的通知》的要求,我院制剂室积极着手准备大输液包装材料的替换工作.在进行丁基橡胶塞与大输液制剂相溶性实验时,发现有不溶性微粒出现,大输液的澄明度有所下降等现象.对此,我们进行分析、研究,现从以下三个方面探讨丁基橡胶塞在大输液中的合理应用.