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KLM-C型快速冷却灭菌器故障2例
我院对药品灭菌中,特别是大输液灭菌要求相当精确,灭菌30分钟内的灭菌温度要始终在115℃-117℃内,低于115℃达不到灭菌效果,高于117℃会影响注射液的质量.这就要求灭菌器精度高,工作稳定.
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大输液灭菌使用留点温度计
输液灭菌,是制备合格输液的重要关口.输液在热压灭菌时,通常只观察到消毒柜温度计所指示的温度,忽略了锅内实际灭菌温度,为此,笔者通过使用留点温度计放置锅内的方法进行观察,发现消毒锅内实际温度消毒锅温度计所指示的温度低2~3℃,为保证输液灭菌彻底,提高消毒锅温度计2~3℃,现报导如下.
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大输液灭菌后无菌检查取样需注意的问题
在1994~1996年间对本院大输液压力蒸汽灭菌监测时,比较了灭菌器中层中央部位与下层边角处样本的灭菌效果.结果,中层中央部位样本无菌检查均合格,下层边角处样本有3.0%~4.7%不合格(附表).中层与下层结果有显著性差异(p<0.05).
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兼用于玻璃瓶与聚氯乙烯袋装输液灭菌的改装压力蒸汽灭菌器
在下排气柜式压力蒸汽灭菌器上,装以自动控制、喷淋冷却等装置,改装成对玻璃瓶装与聚氯乙烯袋装输液均可用的灭菌器.经30次检测,两容器内输液均达到灭菌与除热原,pH值变化≤1.35,容器破损率≤2%.
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输液老式灭菌柜的改造及验证
输液灭菌使用老式灭菌柜,手动操作以饱和蒸汽作灭菌介质,115 ℃下恒温30 min,这种方法证明是可行的.但是,当蒸汽压力过低时,升温时间过长,药液受热量增大,5-HMF就容易超标.蒸汽压力过高时,升温时间过短,容易造成灭菌不彻底.国家有关部委要求在1998年大容量注射剂生产车间必须达到GMP标准.实施<细则>中也规定,灭菌柜达不到要求,实行否决.具体规定:"灭菌柜设置温度、压力的自动记录,记时器,F0值显示等监控装置.""灭菌柜使用前应该进行温度均匀性和灭菌效果的验证,F0值应控制在8.0以上".早在美国药典20版(80)就规定了输液制剂使用F0值法灭菌.目前,老式灭菌柜若全部更新,浪费较大.为了达到GMP的要求,我们对原有的灭菌柜加装一套"MZK-F0灭菌柜智能控制器"(重庆小型自动化装置厂生产),对温度和压力进行自动控制和记录及F0值监控,并对柜体作适当改造.经过一段时间的使用考察,该设备操作简便,安全可靠,能准确及时地控制和反映灭菌全过程.灭菌后的几项指标检查全部合格.
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对PVC袋装输液灭菌参数的探讨
目的:确定PVC袋装输液佳灭菌参数.方法:对近10年文献报道的PVC液袋的灭菌参数进行逐一反复验证,以确定佳灭菌参数.结果:(1)电气供应及质量较好,且配有空压机时,灭菌参数为109℃、表压50~60kPa、灭菌45min;(2)电气供应及质量不能保证时,则无需空压机,灭菌参数为107℃、表压50~60kPa、灭菌45 min.对装量较小的液袋则相应降低温度或灭菌时间.按(1),(2)灭菌参数对40个批次各种规格的液袋进行灭菌,袋子破损率可控制在1%左右,各项指标均符合规定.结论:该灭菌参数为PVC袋装输液的佳灭菌参数.
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解决袋装大输液灭菌时破损的有效方法
袋装大输液以其灌装简单、使用安全、运输方便、重量较轻等优点,逐渐被各医疗单位采用,但在配制过程中高压灭菌时稍有不慎就会出现大量破损.我们经过多次摸索、实验后,发现引起上述问题的主要原因是灭菌时温度和压力控制不当造成的.为此,我们采取了缓慢升温、恒压消毒、加压降温、快速喷淋的方法,有效地解决了这一难题,不仅节约了人力、物力,同时也提高了产品的合格率,收到了较好的效果.现就具体作法介绍如下.
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普通湿热灭菌法与F0值法在大输液灭菌中的效果分析
多年来,我国药厂同医院生产的输液制剂采用的灭菌方法多为普通湿热灭菌法,即在0.07mPa、115℃的条件下灭菌30min.该方法经过长时间的验证,证明是行之有效的,但在蒸汽压力不足或灭菌柜排汽不畅的情况下,势必使药液受热时间过长,药液中的5-HMF容易超标,而当蒸汽压力过高,升温过快,又容易造成灭菌不彻底而导致输液反应,给病人健康带来危害和使经济受损.