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丁基橡胶塞代替橡胶塞大输液企业调价自救
产能大过剩,价格战不停--两年来饱受其苦的国内大输液企业7月份又面临新的挑战:由于天然橡胶胶塞在用药安全方面存在隐患,国家食品药品监督管理局规定,从7月1日起,基础输液(如葡萄糖、氯化钠等输液)停止使用普通天然胶塞,由丁基橡胶塞代替.由于丁基胶塞成本是天然胶塞的5倍左右,且产品技术和原料都受国外厂家控制,无疑将加重输液企业的生产成本.
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无菌溶液新型瓶塞开取方法介绍
国家药监局国药管注(2000)第462号文件规定:在2004年底前一律停止使用普通天然胶塞.药品生产商已全部改用新型胶塞(灰色的丁基胶塞)密封溶液.
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2种输液器插入固定方法的临床实验研究
丁基胶塞因具有良好的气密性,较强的惰性,更高洁净度、更安全的生物性能等优点[1],成为国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.国食药监注(2004)391号明确规定:2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装[2].但丁基胶塞作为输液瓶胶塞在临床应用中存在一定缺陷.如穿刺时致输液器针梗不易全部插入胶塞中,输液过程中出现掉、退针,从而诱发护患纠纷.本研究发现,将输液器穿刺针柄嵌入铝盖与胶塞之间,可有效地解决上述问题,现报道如下.
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大输液生产过程中的跳塞问题浅析
丁基胶塞较之普通天然胶塞,因其生物安全性好,密封性优良,化学性质稳定,洁净度高,抗热老化性好,因此能更好地保证药品的质量,提高用药的安全性.2005年1月,国家食品药品监督管理局对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期,其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作.随之,丁基胶塞逐步取代普通天然胶塞用于药品的包装.
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免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究
目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗.方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验.取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒.结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合<中国药典>规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合<中国药典>规定.结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量.