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HFRSⅡ型疫苗4年血清学效果追踪观察
肾综合征出血热Ⅱ型(HFRS-Ⅱ型)灭活疫苗在大范围人群流行病学观察显示安全性较好,并且有良好的血清学效果[1]。本文追踪观察该苗4年来抗体消长情况。现将结果报告如下;1 材料与方法1.1 疫苗由长春生物制品研究所生产HFRS地鼠肾细胞灭活疫苗。基础免疫疫苗批号为940903-2、940903-3,加强免疫疫苗批号为950704-9均在有效期内使用。1.2 免疫程序和采血时间按照0、28、42天免疫程序进行基免接种,1年后加免1针,并分别于基免前、基免全程后15天、1年、加免后15天及加免后2年、3年采集静脉血分离血清进行特异性IgG抗体和中和抗体测定。1.3 检测方法特异性IgG抗体采用荧光法由江苏省卫生防疫站检测。阳转界值为1:10,中和抗体由中国药品生物制品检定所检测,采用MCPENT法,阳转界值为1:5。
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人类狂犬病毒隐性感染状况研究
以往的调查研究,已经证实许多种动物(如犬、猫等)存在着狂犬病毒健康带毒以及隐性感染现象[1],如北京药品生物制品检定所检测了72只健康家犬狂犬病毒抗体,发现隐性感染率为15.2%[2],吴县卫生防疫站的调查,发现狂犬病毒的隐性感染率甚至高达28.57%[3].
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葛根素治疗冠心病、心绞痛疗效观察
葛根素注射液是以豆科植物野葛的干燥根中提取的纯度大于98%的单一成份制剂.其标准经中国药品生物制品检定所鉴定,已被中国药典录用.文献报道[1],葛根素具有扩张冠脉和脑血管,降低心肌氧耗及改善微循环的作用.我科自1997年10月至1998年10月治疗冠心病、心绞痛病人40例,其中葛根素组22例,对照组18例,现将其临床效果小结如下.
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液体尿素培养基阳性就能判定培养出解脲支原体吗?
解脲支原体(Ureaplasma urealgticum,UU)又称尿素支原体或T株支原体(Tiny stain),是非淋菌性尿道炎(non-goncoccal ureathritis,NGU)的主要病原体,还可引起慢性前列腺炎、宫颈炎等多种疾病.因其能迅速分解尿素,利用这一特性制成液体尿素培养基来分离培养UU,成为各医院广泛使用的方法.但目前市场上销售的尿素培养基由于没有中国药品生物制品检定所颁发的检定合格证(NICPBP),其质量如何,值得探讨.我们就此做过3次24人份的平行试验,现介绍如下:
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药品质量公告 [(2004)第1期,总第59期]
为进一步贯彻执行<药品管理法>,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布.
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药品质量公告[(2003)第4期,总第58期]
为进一步贯彻执行<药品管理法>,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布.
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关于合理使用抗菌药物和规范管理的倡议书
由中国药品生物制品检定所、国家细菌耐药性监测中心与中华医学会联合主办的首届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议于4月6日~8日在四川省成都市举行.与会专家就合理使用抗菌药物进行了广泛讨论,并一致向国家有关部门提出如下倡议.
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情系药品质量、魂萦用药安全——中国药品生物制品检定所金少鸿研究员的药学成就
金少鸿研究员是中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家,博士生导师.1970年北京医学院药学系药物化学专业毕业后地西安市药品检验所工作.
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临沂市麻疹疫苗强化免疫效果评价
为进一步控制麻疹疫情,根据山东省卫生厅的统一部署,结合本地的实际情况,临沂市于1999年4月对8月龄至14岁儿童进行了一次麻疹疫苗强化免疫.现对这次强化免疫活动实施效果进行评价.1 对象与方法1.1 疫苗接种临沂市9县3区所有8月龄至14岁儿童,不论既往接种史如何,一律于1999年4月,常规方法1次接种上海生物制品研究所生产的减毒麻疹活疫苗0.2 ml.1.2 血清学监测对麻疹疑似病例于发病3日内采集血清,由临沂市卫生防疫站按照中国药品生物制品检定所制定的酶联免疫吸附试验测定麻疹IgM、风疹IgM抗体;强化免疫前和接种后1个月在临沭县抽取125名学龄前儿童采血,用微量血凝抑制(HI)试验检测麻疹IgG,以滴度≥1︰2为阳性.试剂由山东省卫生防疫站提供.
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用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究
目前,右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查,仍然采用家兔法进行.但是,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来.随着鲎试验法的发展和完善,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势.本文采用凝胶法对其进行干扰实验,探讨鲎试验法的可行性.1.材料鲎试剂(TAL),批号:2000811,灵敏度λ=0.125EU/ml,0.1ml/支,由湛江海洋生物制品厂生产;内毒素工作标准品(CSE),效价100EU/支,中国药品生物制品检定所生产,批号:990405;细菌内毒素检查用水(BET),湛江海洋生物制品厂生产,批号:991217.右旋糖酐40葡萄糖注射液,浙江瑞安制药厂生产,批号:990510,20000105,20000314,三批样品热原检查均合格.
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柴黄胶囊工艺及质量标准研究
柴黄胶囊系由柴黄片剂经剂型改制而成.主要功能为清热消炎,用于上呼吸道感染、感冒、发热等症状,效果显著,目前临床上应用量较大.根据组方中柴胡、黄芩的特点,以柴胡皂苷定性,黄芩苷定量作为制剂质量控制标准,并对制剂工艺进行了研究.现报道如下:1.仪器与材料 LC-6A高效液相色谱;C-R4A数据处理机;柴胡皂苷;黄芩苷标准品(中国药品生物制品检定所);所用试剂均为分析纯.柴胡、黄芩购于山东省医药公司中药经营部,经鉴定为正品.
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胰岛素注射液和硫酸庆大霉素注射液配伍研究
1 仪器与试药uv-2401(pc)紫外分光光度计,日本岛津;PHS-2型酸度计,上海雷磁仪器厂;中性胰岛素注射液(10ml:400单位,徐州生物化学制药厂,批号000623);硫酸庆大霉素注射液(2ml:8万单位,安徽皖北药业公司,批号0010171);硫酸庆大霉素标准品(效价636u/mg,中国药品生物制品检定所,批号为0326-9713);培养基为抗生素检定1号;菌种:短小芽孢杆菌[CMCC(B)63501]缓冲液:磷酸盐缓冲液(7:8);5%葡萄糖注射液(安徽省蚌埠第一制药厂,批号000529).
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分光光度法测定决明子中大黄素的含量
决明子是一种常用中药,具有降压、降血脂、抑菌等作用,主要成分为多种蒽醌类化合物,如:大黄素、大黄酚、大黄素甲醚及其衍生物等.本文以大黄素为对照品,用分光光度法对决明子中大黄素的含量进行了测定,报道如下.1.仪器、实验材料751型可见-紫外分光光度计(上海分析仪器厂),UV-3000型可见-紫外分光光度计(日本岛津),电子分析天平(METTLERTOLEDO).决明子:本地栽培品及安徽产商品中药材,分别为样品1和样品2,均经鉴定为豆科植物Cassia obtusifolia L.的种子.对照品:大黄素(中国药品生物制品检定所).硅胶G、甲醇等试剂皆为分析纯.
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紫外分光光度法测定复方替硝唑溶液的含量
复方替硝唑溶液临床主要用于牙周炎、牙龈炎等口腔感染,因有效成分替硝唑(Tinidazole以下简称TINI)、醋酸氯己啶(Chlorhexidine,以下简称CHLO)含量较低,建立含量测定方法有一定难度,本文采用紫外分光光度法同时测定两组分含量,未见文献报道.1.仪器与材料UV-7595紫外可见自动扫描分光光度计(山东高密分析仪器厂),M750-B紫外可见分光光度计(泰洲无线电仪器厂),替硝唑对照品(含量99.85%,本室自制),醋酸氯己啶对照品(中国药品生物制品检定所提供)
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高效液相色谱法测定海龙神口服液中补骨脂的含量
"海龙神口服液"为多种中药经提取制成的口服制剂.它具有补肾壮阳、滋阴补血之功能;补骨脂温壮元阳,为处方中的臣药.在本制剂标准中只对其进行了薄层鉴别,为更好的控制本产品的内在质量,本文采用了高效液相色谱法对处方中补骨脂的含量进行了测定.方法简单、快速、准确.1.仪器与试药 SP-8800型高效液相色谱仪,200型紫外检测器及积分仪.补骨脂素及异补骨脂素对照品(中国药品生物制品检定所);乙腈为色谱纯.
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HPLC法测定茵栀黄胶囊中黄芩苷的含量
茵栀黄胶囊是由茵陈、栀子、黄芩提取物组成的复方制剂.用于急、慢性肝炎等症状.黄芩苷清热解毒,为方中主要有效成分.黄芩苷的含量测定,有分光光度法,薄层扫描法,HPLC法.采用HPLC法测定其含量,精密度及重现性良好,回收率较高,结果令人满意.一、仪器与试剂及色谱条件LC-10ATvp泵,SPD-10Avp紫外检测器,CR6A数据处理机;乙腈为色谱纯,甲醇、磷酸均为分析纯,对照品黄芩苷购自中国药品生物制品检定所(编号0715-9909),茵栀黄胶囊(批号001020).色谱条件,色谱柱:大连依力特Hypersil BDS C1850μm柱(4.6×250mm);流动相:乙腈-水-磷酸(28∶72∶0.3);流速1ml/min;灵敏度0.0100AvFs;进样量10μl.
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艾滋病毒抗体国家参考标准建立
中国药品生物制品检定所国家“九五”科技攻关课题组不负众望,成功地建立了我国艾滋病病毒抗体国家参考品及标准,用于艾滋病病毒诊断试剂管理,从而有效阻止了国内外不合格试剂进入我国艾滋病检测系统。 面对艾滋病病毒的迅速传播,为确保高质量试剂用于我国各地的艾滋病检测,1996年“艾滋病病毒国家参考品及国产试剂质量提高”被列为国家“九五”重大科技攻关项目,由中国药品生物制品检定所负赍攻关。此后,该所科研人员在对北京、河南、广东、广西、四川、云南等地近20万高危人群筛查的基础上,从中选出2 000份样品再以3种试剂复筛,对368份检测结果阴阳不一致的样品用国内22个厂家试剂进行协同标定,然后用艾滋病病毒抗体确证试剂确证,终确定了阴、阳参考品,并根据各试剂检测结果制定出相应的标准。科研人员还通过对来自全国10多个省或地区的样品系统测定、确证,构建了总样品量为3 745份的评价血清库,用于试剂的质量评价。如此大的标准血清库目前世界上仅此一家。 大量事实表明,我国艾滋病病毒国家参考品及标准1997年10月正式确立实施以来,有力推动了国产诊断试剂的质量改进。1998年,国产艾滋病诊断试剂全面评价结果显示,其敏感性提高了约2~8倍,已超过国外同类试剂的水平。至今,我国投入使用的艾滋病合格试剂达1亿人份以上,对控制艾滋病病毒传播起到了重要作用。 据介绍,此项“九五”攻关成果,还指导促进了国产艾滋病诊断试剂由第二代间接法试剂发展到具有国际水平的双抗原夹心法试剂。用我国国家参考品及标准衡量,美国FDA批准上市的两种间接法试剂未能达标,而被拒绝进口。 (摘自《健康报》2000年10月3日第1版)
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HPLC法测定益精补肾冲剂中淫羊藿苷的含量
我们应用高效液相色谱法对益精补肾冲剂中的淫羊藿苷进行含量测定,为有效控制益精补肾冲剂的质量提供依据.1 仪器及试药 应用美国waters高效液相色谱系统.M32色谱工作站(江苏汉邦科技有限公司产品),乙腈、甲醇为色谱纯.淫羊藿苷对照品购自中国药品生物制品检定所(供含量测定用).益精补肾冲剂由本院制剂室提供.
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HPLC测定头孢氨苄缓释片的含量
我们建立了高效液相色谱法测定头孢氨苄缓释片含量,该法准确、专属性好,报告如下.1仪器与试药 DIONZXP680高效液相色谱仪;BS21S电子天平.头孢氨苄对照品(中国药品生物制品检定所,批号:130408-200209);甲醇为色谱纯,其它试剂均为分析纯;头孢氨苄缓释片样品(江苏豪森药业股份有限公司).
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通便灵片中大黄酸含量的测定
2009年1月~2009年3月,我们采用高效液相色谱法对本品中大黄酸含量进行了测定.现报告如下.材料:日本岛津高效液相色谱仪,SPD-10AVP检测器,TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司);SK3300H型超声波清洗器,分析天平(Sartorius BS210S),大黄酸对照品(供含量测定用)购自中国药品生物制品检定所(批号:0757-200206);甲醇为色谱纯,水为纯化水,其它试剂均为分析纯;通便灵片及阴性对照品(自制).