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如何做好临床检验分析前的质量控制
为保证临床检验质量,必须做到全过程质量控制,包括实验前,实验中和实验后3个阶段的质量控制,其中实验前质量控制尤其重要.加强沟通合理选项是分析前质量控制的前题医师的合理选项是检验结果发挥其临床价值的前提.由于各种疾病有其不同的病因,同一种疾病不同病程有其不同的病理表现,临床医师必须对实验方法学原理、临床诊断意义及干扰实验的生理、病理、药物等因素有较深入的了解.
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中药体外抗肿瘤效应血清药理学研究现状与前景
体外抗肿瘤的实验方法是中药抗肿瘤机理研究的重要方法之一,但对于抗肿瘤中药及其复方来说,因粗制品含有大量杂质,如直接加入离体反应系统,其渗透压、pH值、糅质、无机盐离子等非特异性理化因素将会严重干扰实验的结果,科学性差,难以反映药效的真实性.
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实验动物寄生虫学检测结果与分析
寄生虫对实验动物机体和实验研究均有一定的危害和影响.它不仅能使动物机体的生理、生化以及免疫学指标发生改变,从而严重干扰实验结果,而且还可能引起人兽共患性疾病,威胁人类的健康.现将本中心对来自山东省38个单位980只实验动物进行的寄生虫学检测结果报道如下.
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开放系统实验动物(啮齿类和兔类)寄生虫感染状况调查
现代生物学和医学研究,要求使用合格的实验动物.寄生虫学标准是监测实验动物质量的重要组成部分 [1].寄生虫感染不仅能使动物机体的生理、生化、以及免疫学指标发生改变,严重干扰实验结果,而且还可能引起人兽共患疾病,威胁人类健康.根据国家标准GB14922-94,作者等对山东省部分单位开放环境下饲养的实验动物寄生虫感染状况进行了调查,结果报告如下.
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以高效能的蛋白质体学方式进行口腔鳞状上皮癌的标记蛋白质辩识及确认
口腔癌在亚洲地区属于高发生率的癌症疾病,而口腔鳞状上皮癌又是其中主要的癌症类型.临床上针对此癌症之治疗还是以手术为主.对于口腔鳞状上皮癌发生机制的研究有助于临床上新疗法的开发.以蛋白质二度空间电泳分析方式找出癌细胞的异常表现蛋白质,并以之作为标的进行细胞实验,以确认该异常蛋白质的表现与口腔鳞状上皮癌发生之相关性.据此结果进行SiRNA干扰实验,进而进行裸鼠动物实验以确认此方法对口腔鳞状上皮癌的治疗效果.结果显示,此治疗方式在动物实验上有明确疗效.
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华蟾素注射液细菌内毒素检查法的考察
目的 建立华蟾素注射液细菌内毒素检查的方法.方法 以不同厂家的鲎试剂对3批华蟾素注射液分别进行干扰试验.结果 华蟾素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,选用标示灵敏度为0.25EU · ml-1的鲎试剂检查华蟾素注射液中的细菌内毒素方法可行、有效.结论 细菌内毒素检查法可以用来代替家兔法检查华蟾素注射液中的热原.
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喘可治注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立喘可治注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:喘可治注射液稀释50倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25 EU·mL-1.对3批喘可治注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于喘可治注射液的细菌内毒素检查.
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甘油果糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断.结果:甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.50EU·mL-1.对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查.
关键词: 甘油果糖氯化钠注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰实验 -
注射用核糖核酸Ⅱ细菌内毒素检查法研究
目的:建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0 mg· mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU·mg-1.对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查.
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盐酸川芎嗪氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究
本文通过稀释的方法,排除了盐酸川芎嗪氯化钠注射液对鲎试剂的干扰作用,同时认为建立该品种的细菌内毒素检查法是可行的,可以达到控制热原的目的.
关键词: 盐酸川芎嗪氯化钠注射液 细菌内毒素 干扰实验 -
注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法的应用研究
目的:探讨细菌内毒素检查法用于注射用磷霉素钠质量监控的可行性.方法:按中国药典2000年版附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断.结果:通过稀释的方法干扰可排出,不干扰浓度大于大有效稀释倍数(MVD)浓度.结论:细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法用于注射用磷霉素钠的质量监控是可行的.
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盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法实验研究
本文通过稀释的方法,排除了盐酸头孢吡肟对鲎试剂的干扰作用,同时认为建立该品种的细菌内毒素检查法是可行的,可以达到控制药品质量的目的.
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定量检测香丹注射液中的细菌内毒素的方法分析
目的:对定量检测香丹注射液中细菌内毒素的方法进行分析探讨。方法经动态浊度法鲎试验对香丹注射液样品中细菌内毒素进行检测,并将检测结果与凝胶法检测结果进行对比分析。结果将香丹注射液稀释16倍后可检测到干扰细菌内毒素,在稀释32倍后则检测到干扰作用,样品中内毒素含量均不足10EU/ml,检测结果与凝胶法比较无明显差异。结论经动态浊度法鲎试验对香丹注射液中的细菌内毒素进行定量检测结果准确可靠,值得关注并推广。
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动态浊度法定量检测替硝唑注射液中内毒素研究
目的对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验,建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法.方法采用中国药典 2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法.结果替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论细菌内毒素动态比浊法定量检查替硝唑注射液中的内毒素是可行的.
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亚叶酸钠注射液细菌内毒素检测方法验证
目的:建立亚叶酸钠注射液细菌内毒素的常规检测方法.方法:按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行.结果:在验证条件下,样品稀释至0.25 EU·mL-1(1.5mg·mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:建立的方法用于检查亚叶酸钠注射液的细菌内毒素可行.
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细菌内毒素法检查5%果糖注射液
目的 研究果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立果糖注射液细菌内毒素检查法.方法 根据《中国药典》2005版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果 该药原液对细菌内毒素和萱试剂的反应无干扰作用.结论 该药可采用细菌内毒素检查法控翻药品质量.
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氟[18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的干扰实验
目的 通过考察中国药科大学附属第一医院核医学科提供的氟[18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况,并确定其细菌内毒素检查法的可行性,排除了干扰性.方法 参照<中国药典>2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验.结果 供试品氟[18F]脱氧葡糖注射液每1 ml含细菌内毒素的量应小于15Eu,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用.
关键词: 氟[18F]脱氧葡糖注射液 细菌内毒素检查法 干扰实验 -
动态浊度法定量检测地龙注射液中的细菌内毒素
目的 应用动态浊度法定量检测地龙注射液中的细菌内毒素.方法 采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素定量检测法.结果 将地龙注射液进行1∶100稀释,对3个供试品定量添加标准内毒素,其回收率分别为119%,110%,143%.回收率在50%~200%,无干扰作用.结论 应用动态浊度法测定供试品中的细菌内毒素,具有快速、大范围定量的特性,同时还能节约成本,更适合于成本复杂且干扰大的中药注射剂的内毒素检测,同时在一定范围内的稀释倍数的供试品溶液对其无干扰作用.
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注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查
目的建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查方法.方法选择一定灵敏度的鲎试剂,在大有效稀释范围内,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用.结果将样品进行1:300稀释,选用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂,有干扰;而将样品进行1:2400、1:1200、1:600稀释,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂,无干扰.结论可用细菌内毒素检查代替热原检查.
关键词: 注射用甲磺酸帕珠沙星 鲎试剂 细菌内毒素 干扰实验 热原 -
注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测
目的:建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法.方法:根据<中国药典>2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验.结果:注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067 EU/mg,该药浓度稀释为7.46mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的.