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注射用核糖核酸Ⅱ细菌内毒素检查法研究
目的:建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0 mg· mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU·mg-1.对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查.
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老年患者使用核糖核酸Ⅱ的疗效观察
目的 探讨老年患者使用注射用核糖核酸Ⅱ的疗效.方法 分析50例老年患者静脉使用注射用核糖核酸Ⅱ前后免疫指标的变化、患者的主观感觉及呼吸道感染的几率.结果 治疗期间,50例患者中有2例患者出现轻度头晕而终止治疗,48例患者主观感觉良好,呼吸道感染的几率明显减少.治疗后免疫指标IgG、IgA、IgM、CD3、CD4、CD8都有所提高,达到或接近正常水平,与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.01).结论 老年患者使用注射用核糖核酸Ⅱ疗效好,不良反应少.
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注射用核糖核酸Ⅱ安全性医院集中监测研究
目的 开展注射用核糖核酸Ⅱ上市后安全性再评价研究.方法 采用医院集中监测方法,选取我院2016年7月至2017年3月使用注射用核糖核酸Ⅱ的住院患者1 800例,从患者的一般信息、临床诊断、用药信息、不良反应/不良事件(ADR/ADE)信息进行统计分析.结果 纳入的1 800例患者中,发生4例ADR,不良反应发生率为0.22％,属于偶见不良反应.临床表现为头晕、心悸、皮疹、恶心等.结论 注射用核糖核酸Ⅱ不良反应发生率较低,安全性良好.
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注射用核糖核酸Ⅱ联合胸腔热灌注治疗老年恶性胸腔积液的护理研究
目的 探讨胸腔内置引流管热灌注生理盐水后,使用注射用核糖核酸Ⅱ对老年恶性胸腔积液的疗效及护理方法.方法 92例经病理证实为老年恶性胸腔积液的患者,随机分为研究组和对照组.胸腔穿刺置管引流排尽胸水后,研究组行胸腔热灌注疗法(腔内灌注45℃生理盐水800~1000 ml,保留30 min后排尽,重复3次)与注射用核糖核酸Ⅱ联合治疗,对照组只采用注射用核糖核酸Ⅱ治疗.1次/周,共治疗3次.治疗前后采用流式细胞仪对比患者外周血T淋巴细胞的变化情况,同时观察两组的近期疗效、生活质量及不良反应.结果组内比较,治疗后研究组及对照组患者外周血T淋巴细胞亚群中的CD3+、CD4+水平和CD4+/CD8+值均较治疗前降低(P均<0.05),CD8+水平明显下降(P<0.05);组间比较,治疗后研究组CD4+、CD8+水平和CD4+/CD8+值较对照组改变明显(P<0.05).研究组和对照组有效率分别为82.2%和68.1%,经比较差异无统计学意义(x2=2.45,P>0.05);两组KPS评分有效率分别为84.4%和66.0%,研究组明显高于对照组P<0.05);两组均未出现出血,无穿刺点和腹腔感染等并发症,但研究组不良反应发生率低于对照组(P<0.05).结论 胸腔热灌注疗法联合使用注射用核糖核酸Ⅱ对老年恶性胸腔积液有效、安全.
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注射用核糖核酸Ⅱ在乳腺癌化疗的临床效果
目的:观察注射用核糖核酸Ⅱ在乳腺癌化疗中的作用.方法:将46例乳腺癌化疗的肿瘤患者,随机分为两组,试验组予注射用核糖核酸Ⅱ联合紫杉醇加吡南阿霉素方案化疗,对照组予紫杉醇加吡南阿霉素方案化疗,每3周为1个周期,化疗6个周期,每2个周期评价疗效,监测治疗前后患者外周血红蛋白(HB)、白细胞(WBC)、血小板(PLT),血清免疫球蛋白(Ig)含量变化.结果:与对照组相比试验组胃肠道反骨髓抑制较对照组减轻,差异有统计学意义(P＜0.05),试验组与对照组化疗后血清IgM 含量与IgG 含量比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:注射用核糖核酸Ⅱ联合紫杉醇加吡南阿霉素方案化疗疗效较好,患者不良反应轻,具有提高机体的免疫功能和改善患者的生活质量的作用,值得临床应用.
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注射用核糖核酸Ⅱ对人横纹肌肉瘤细胞增殖和凋亡的调控作用
目的 研究注射用核糖核酸Ⅱ调控人恶性胚胎横纹肌瘤RD细胞增殖和凋亡作用的分子机制.方法 注射用核糖核酸Ⅱ与RD细胞作用24 h后,MTT法检测细胞存活率,确定给药浓度;Hoechst 33258、AO/EB染色法检测细胞凋亡;JC-1法检测线粒体膜电位;流式细胞术检测细胞周期分布;Western blot检测细胞增殖与凋亡相关蛋白表达.结果 注射用核糖核酸Ⅱ可呈浓度依赖性降低RD细胞存活率,诱导细胞凋亡,并明显降低线粒体膜电位.流式细胞术结果表明,RD细胞复制被阻滞在S期.Western blot结果表明,给药后周期阻滞蛋白p21表达上调,CDK2、CDK4下调,p-Akt、p-JNK下调;凋亡相关因子Bcl-2表达下调,Bax上调,caspase-8、caspase-3含量降低.结论 注射用核糖核酸Ⅱ通过激活p21,下调G1/S期关键蛋白CDK2、CDK4,将RD细胞周期阻滞在S期,抑制Akt、JNK的磷酸化,从而抑制RD细胞增殖;通过下调Bcl-2,上调Bax,破坏线粒体完整性,激活caspase-8、caspase-3,诱导RD细胞凋亡.
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上调miR-320a对注射用核糖核酸Ⅱ诱导的肝癌Bel-7402细胞凋亡和迁移的影响
目的 研究上调miR-320a对注射用核糖核酸Ⅱ(BP素)诱导的肝癌Bel-7402细胞凋亡和迁移的影响.方法 用定量逆转录-聚合酶链反应(qRT-PCR)检测miR-320a在正常肝细胞与肝癌细胞中的表达差异;将miR-320a mimic转染到Bel-7402细胞中,qRT-PCR法检测miR-320a的表达水平;CCK-8法检测注射用核糖核酸Ⅱ对肝癌细胞增殖的影响;FCM检测细胞周期分布及凋亡变化;Transwell法检测注射用核糖核酸Ⅱ对肝癌细胞迁移和侵袭的影响;Western blot检测细胞周期蛋白D1的表达及凋亡相关蛋白p53、Bax、Bcl-2,迁移相关蛋白MMP-3的表达.结果 与正常肝细胞相比,miR-320a的表达水平在肝癌细胞中明显下调.转染miR-320a mimic的Bel-7402细胞命名为Bel-7402-miR-320a,CCK-8结果显示,给予注射用核糖核酸Ⅱ(l00、200、300、400、500 mg·L-1)后,Bel-7402及Bel-7402-miR-320a细胞的增殖均受到了抑制.在Bel-7402和BelG402-miR-320a中,12h半数抑制浓度为250、200 mg·L-1,24 h半数抑制浓度为150、120 mg·L-1.FCM检测结果显示,注射用核糖核酸Ⅱ可诱导Bel-7402、Bel-7402-miR-320a细胞周期阻滞在G0/G1期,上调miR-320a后细胞凋亡率明显增加.Transwell结果显示,与Control组和加药组相比,Bel-7402-miR-320a+ Ribonucleic acidⅡ组细胞迁移和侵袭明显受到抑制.Western blot结果显示,注射用核糖核酸Ⅱ作用Bel-7402和Bel-7402-miR-320a细胞后,凋亡相关蛋白p53、Bax的表达增加,而Cyclin D1、Bcl-2、MMP-3蛋白的表达下调.结论 miR-320a在肝癌Bel-7402细胞中的表达水平明显低于正常肝细胞.注射用核糖核酸Ⅱ可以通过下调细胞周期蛋白Cyclin D1的表达,将细胞周期阻滞在G0/G1期,激活p53信号通路,下调Bcl-2、上调Bax,破坏Bcl-2/Bax的比例,促进入肝癌Bel-7402细胞的凋亡,并通过抑制MMP-3的表达抑制人肝癌细胞的迁移和侵袭.而过表达miR-320a后,可提高肝癌细胞对注射用核糖核酸Ⅱ的敏感性,增强注射用核糖核酸Ⅱ对肝癌细胞Bel-7402的作用.
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注射用核糖核酸Ⅱ上调p53诱导人白血病细胞凋亡
目的：研究注射用核糖核酸Ⅱ诱导人白血病细胞系K562和KG1 a细胞凋亡的作用。方法以K562和KG1 a细胞为研究对象，采用CCK-8法检测注射用核糖核酸Ⅱ对细胞增殖的影响；流式细胞术检测细胞凋亡率的变化；Hoechst 33258染色观察细胞核形态；免疫印迹技术检测p53及凋亡相关蛋白Bcl-2、Bax和cleaved caspase-3的表达。结果以100～300 mg·L－1注射用核糖核酸Ⅱ处理K562和KG1a细胞12、24、48 h后，CCK-8检测结果显示K562和KG1a细胞的增殖降低，抑制率明显增高，并呈时间剂量依赖性；100、150、200 mg·L－1注射用核糖核酸Ⅱ处理K562和KG1 a细胞24 h后， FCM结果显示细胞凋亡率随药物剂量增加而增高；Hoechst 33258染色观察到细胞核出现染色质浓缩聚集、染色加深等凋亡指征；Western blot结果显示，注射用核糖核酸Ⅱ上调p53、Bax和cleaved caspase-3的表达，下调Bcl-2表达。结论注射用核糖核酸Ⅱ通过上调p53，调控Bcl-2／Bax的表达，激活caspase-3诱导人白血病K562和KG1 a细胞凋亡。
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注射用核糖核酸Ⅱ致过敏性休克1例
1 病例简介患者,男,62岁,于3年前因"左肺上叶周围型肺癌"行左肺上叶切除+淋巴结清扫术,术后病理检查:左肺上叶低分化腺癌,1个月前无明显诱因右侧胸部疼痛不适,并逐渐加重,于2017年11月2日入院. 既往无药物过敏史和其他病史.
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注射用核糖核酸Ⅱ灭菌粉末致过敏性休克1例
1 病例介绍患者,男,68岁. 因脓血便2个月余于2015年12月1日入院. 入院诊断:直肠肿物. 既往糖尿病病史2年,未行系统治疗. 否认高血压、心脑血管病等疾病史;否认肝炎、结核或其他传染病史;否认外伤、手术、输血史;否认食物和药物过敏史. 体检:体温36.5 ℃,心率82次min-1 ,心律齐,呼吸17次min-1 ,血压125/78 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),体质量75 kg,神志清,听诊呼吸音清,未闻及干湿性啰音,其余均正常.外科检查:腹部叩诊鼓音,其余均正常. 肛门直肠指诊:肛门外形正常,肛周无红肿,肛门括约肌张力正常,进指6 cm直肠前壁触及菜花状肿物,累及肠腔半圈,质地硬,活动差,退指见指套染血. 实验室检查:空腹血糖9. 6 mmolL-1 ,血常规、电解质、血脂、肝肾功能、凝血常规均正常. 患者于2015年12月2日行电子肠镜检查,距肛门6 cm直肠见溃疡性肿物,病理结果示:直肠中分化腺癌. 于2015年12月9日行直肠癌根治术. 术后给予薄芝糖肽注射液(20 mg,iv,qd),注射用核糖核酸Ⅱ灭菌粉末(300 mg,iv,qd)调节机体免疫力;白眉蛇毒血凝酶注射液(2 kU,iv,qd)止血;钠钾钙镁葡萄糖注射液(500 mL,iv,qd)补充体液;酮咯酸氨丁三醇注射液(30 mg,im,qd)镇痛. 患者于2015 年12月9日19:15给予注射用核糖核酸Ⅱ灭菌粉末(吉林敖东药业集团延吉股份有限公司,批号:B150812) , 300 mg加入0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注, 5 min后患者面色苍白,出现全身皮疹,以腰背部为主,皮肤瘙痒,气促,头晕,胸闷,大汗淋漓,四肢冰冷,神志模糊,心音减弱,心率 150 次min-1 ,血压降至 60/30 mmHg.
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注射用核糖核酸Ⅱ专项评价方法的构建与安全合理性
目的:探讨注射用核糖核酸Ⅱ安全与合理性专项评价研究.方法:本研究按月份分层随机抽取某院2016年9月-2017年8月临床使用核糖核酸Ⅱ的病例270份,药品说明书定量评价、药物利用研究及药品不良反应/事件Logistic回归分析综合评价方法,初步评价核糖核酸Ⅱ的安全合理性.结果:依据药品说明书评价结果提示合理性较高,其中给药剂量(100％),溶媒选择(100％),溶媒剂量(72.59％),给药浓度(74.07％),给药频次(98.15％),给药时间(100％),6项指标12个月内波动幅度与均值保持一致(90.80％);药物利用研究结果提示,存在超剂量、超浓度给药情况(aDDDs=5.68,aDDCs=7.37,dDUI=1.19,cDUI=1.53).研究期内发现4例不良反应,均为一般不良反应,经Logistic回归分析提示与药物使用浓度有关.结论:此种评价方法可有效评价药物临床使用的安全合理性,应加强我院核糖核酸Ⅱ临床监测工作,尤其是超剂量、超浓度给药情况.
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1例注射用核糖核酸Ⅱ过敏性休克的急救护理
注射用核糖核酸Ⅱ(提取自牛胰脏)辅料为甘露醇,具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用,临床上用于肝癌、胰腺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗.有关注射用核糖核酸Ⅱ的过敏反应报道甚少[1],本科近期成功救治1例注射用核糖核酸Ⅱ致过敏性休克的患者,现将急救护理体会报道如下.
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1例注射用核糖核酸Ⅱ致速发性过敏反应的护理体会
注射用核糖核酸Ⅱ是从牛胰腺中提取的生物制剂,辅料为甘露醇,具有抗原性,可提高机体细胞免疫功能,具有抑制肿瘤作用,临床上适用于肝癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、软组织肉瘤及其它恶性肿瘤的辅助治疗,也适用于免疫机能低下引起的其它疾病[1].有关注射用核糖核酸Ⅱ致速发性过敏反应的报道很少,近期我科1例病人使用注射用核糖核酸Ⅱ后发生速发性过敏反应,经过积极救治,患者转危为安,现将急救护理体会报道如下.
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我院注射用核糖核酸Ⅱ临床使用的综合干预效果分析
目的:探讨综合干预模式对注射用核糖核酸Ⅱ临床使用的干预效果,为肿瘤治疗辅助药管理提供参考.方法:通过建立评价标准、病历点评、成立肿瘤治疗辅助药管理工作组、药物与处方权分级、超说明书用药审批、加强考核和培训、临床药师参与等方式,干预注射用核糖核酸Ⅱ的临床使用;并对我院2015年4-6月(干预前)、2015年7-9月(第1次干预后)、2015年10-12月(第2次干预后)、2016年1-3月(第3次干预后)注射用核糖核酸Ⅱ的使用情况进行统计分析.结果:干预前我院注射用核糖核酸Ⅱ的合理使用率仅为77.34％,第1次、第2次、第3次干预后分别上升至83.25％、83.64％和95.12％,与干预前比较差异均有统计学意义(P＜0.05).不合理使用类型包括适应证不适宜、疗程不适宜、用法用量不适宜和联合用药不适宜等,分别由干预前的2.96％、4.93％、13.79％和0.99％下降至第3次干预后的1.63％、0、3.25％和0.注射用核糖核酸Ⅱ的使用率由干预前的8.81％下降至第3次干预后的3.93％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:多种干预方法相结合的综合干预模式,可促进注射用核糖核酸Ⅱ的合理使用,建议进一步研究和评价该模式对其他肿瘤治疗辅助药的干预效果.
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核糖核酸Ⅱ对老年晚期非小细胞肺癌患者生存期及免疫功能的影响
目的：观察注射用核糖核酸Ⅱ（简称核Ⅱ）对美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分＞2分的老年晚期非小细胞肺癌( NSCLC )患者的生存期及免疫功能的影响。方法将99例ECOG评分超过2分的老年晚期NSCLC患者随机分为核Ⅱ组(50例)和对照组(49例)，核Ⅱ组患者静脉滴注核Ⅱ200 mg、每日1次，对照组患者采用佳支持治疗。结果治疗后核Ⅱ组患者CD3+，CD4+，CD56+，CD4+/CD8+表达的提升明显高于对照组（ P＜0.05）；核Ⅱ组患者咳嗽、发热、乏力及恶液质的发生率低于对照组（ P＞0.05）；核Ⅱ组KPS评分升高比例明显高于对照组（ P＜0.05），体重明显增加（ P＜0.05）；核Ⅱ组患者的无进展生存期( PFS )延长（ P＜0.05），总生存期( OS )延长无统计学意义（ P＞0.05）。结论核Ⅱ可提高ECOG评分＞2分的晚期NSCLC老年患者的免疫力，减轻其相关症状，改善生活质量，增加体重，延长患者的无进展生存期，但对延长总生存期无临床意义。
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注射用核糖核酸Ⅱ的合理用药分析与不良反应评价
目的：了解注射用核糖核酸Ⅱ的用药情况及不良反应发生一般规律，促进临床合理用药。方法抽取使用注射用核糖核酸Ⅱ的病历观察用药合理性，并对我院2013年7月～2015年7月有关注射用核糖核酸Ⅱ不良反应报告从患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等方面进行统计分析。结果注射用核糖核酸Ⅱ存在13.68%超适应症用药现象，65例ADR多发于老年男性（＞60岁），发生时间多为用药时，主要表现为皮肤过敏反应，其次为全身寒战，存在3例严重不良反应，均无超剂量给药现象。结论使用注射用核糖核Ⅱ应严格掌握药物适应症，密切监测患者的用药反应，发现异常情况及时处置。
