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中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建
药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一.文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价相关的问题,并初步从药品说明书推荐、药物利用研究及药品不良反应/事件监测3个方面,探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建思路,为后续开展中药注射剂药品风险管理与安全评估,丰富与完善临床药学/中药学研究内容和学科建设提供思路和方法.
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428例抗生素不良反应/事件报告相关因素分析
目的 分析急诊科428例抗菌药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的相关因素，了解抗生素ADR/ADE发生特点及规律，为临床护理安全、有效、合理用药提供参考。方法 对我院急诊科2007年1月至2010年12月收集到的428例抗生素ADR/ADE报告数据进行回顾性统计分析。结果 428例抗菌药品ADR/ADE报告中，女性多于男性，＜15岁患儿占14.26％，＞50岁患者占61.68％；头孢菌素类居首位占55.85％；静脉点滴占89.96％；主要临床表现为皮肤及其附件、消化系统、全身性损害等。结论 加强抗生素ADR/ADE监测及护理工作，减少或者避免ADR/ADE的发生，确保临床护理安全、有效、合理用药。
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35例鸦胆子外用致药品不良反应/事件的文献分析
目的：探讨鸦胆子外用致不良反应/事件的一般规律，为临床合理用药提供参考。方法通过检索1958～2012年《中国期刊全文数据库》，对收集到的35例鸦胆子外用致不良反应/事件的文献报道进行统计分析。结果35例病例报告中急性过敏反应29例，通常发生在用药后60min内,18例发生在用药5min内，其中过敏性休克20例；发生急性眼部损伤4例，表现为眼部疼痛、异物感、畏光流泪、视物模糊、视力下降；发生表皮松解坏死型皮炎、右足背及右下肢肿胀各1例。结论鸦胆子外用可引起严重药品不良反应/事件，须加强其致药品不良反应/事件的研究及防治。
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175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析
目的：对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析，为临床合理用药提供参考。方法在中国知网（CNKI）、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道，采用循证医学和情报学原理，对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38篇，涉及病例175例；不良反应多发生在首次服药后，主要累及胃肠系统（73.9%）和皮肤及其附件（9.6%）等，主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测，规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书，以促药品的合理应用，保证患者用药安全。
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63例碘海醇注射液严重不良反应/事件文献分析
目的 初步分析碘海醇注射液发生严重不良反应/事件的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考依据.方法 对中国知网和万方数据库1998年1月至2012年3月发表的文献进行检索,按事先制定的文献纳入标准收集文献,提取其中涉及碘海醇注射液严重不良反应/事件的信息进行分析.结果 纳入文献25篇,安全证据等级主要为3b和2b;涉及病例63例,均为成人,其中以中老年患者居多；不良反应的临床表现主要为造影剂肾病、休克和过敏样反应.结论 应加强对碘海醇注射液的监测,药品生产企业应开展大规模的流行病学研究,探索碘海醇临床使用中的保护性因素和风险因素,进一步完善说明书,为控制临床使用风险提供科学依据.
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40例盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件分析
目的 探讨盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律、特点及影响因素,为临床用药提供参考.方法 对我中心2011年收集到的40例由盐酸氨溴索注射剂引起的严重不良反应/事件报告进行统计、分析.结果 患者集中分布在14岁以下和45岁以上,二者合计95％；严重不良反应表现主要为急性过敏样反应的症状；在30min内发生ADR的占总例数的92.5％.结论 盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应的发生与多种因素有关,对其引起的急性过敏样反应应高度重视,用药过程中必须严密监测.
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474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析
目的对淮安市抗肿瘤药品不良反应事件发生情况及特点进行分析,为临床合理用药提供参考.方法采用回顾性分类统计,对淮安市2004年1月至2012年12月共474例的抗肿瘤药品不良反应/事件病例报告进行综合分析.结果抗肿瘤药品不良反应涉及中老年患者多;顺铂、紫杉醇、奥沙利铂所致药品不良反应居前3位;静脉用药不良反应发生率高;抗肿瘤药品不良反应累及的系统-器官以血液系统损害常见.结论临床上应加强对抗肿瘤药品不良反应的预防和监测.
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106例灯盏花类注射剂不良反应/事件分析
目的 探讨灯盏花类注射剂不良反应/事件发生的特点.方法 检索文献和不良反应数据库,对涉及使用灯盏花类注射剂所致不良反应/事件的病例进行分析总结.结果 灯盏花类注射剂不良反应/事件临床表现主要为过敏样反应,严重者出现过敏性休克.结论 生产企业应尽快深入开展灯盏花类注射剂的质量研究;临床应合理使用灯盏花类注射剂,并在用药过程中及用药后加强监测.
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双黄连注射剂不良反应/事件相关因素分析
目的 了解双黄连注射剂不良反应/事件发生的相关因素,为临床用药提供参考.方法 对2002年12月1日至2007年11月30日深圳市药品医疗器械评价中心收到的311例双黄连注射剂不良反应/事件报告进行回顾性分析.结果 311例双黄连注射荆不良反应/事件均为静脉滴注给药,其中259例发生在给药过程中,39例发生在给药后;不良反应主要为皮肤及其附件损害.结论 临床应合理使用双黄连注射剂,并加强不良反应监测,以减少不良反应/事件的发生.
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51例中药注射剂不良反应/事件分析
目的分析中药注射剂不良反应/事件的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应/事件报告表进行回顾性分析.结果本组不良反应/事件以皮肤及其附件损害和药物热为主,共36例次,占52.9%;涉及13个注射剂品种,其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应/事件,占52.9%.结论应提倡中药口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究,提高临床用药的安全性.
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天津市2005年《药品不良反应/事件定期汇总表》审核分析
对天津市药品不良反应监测中心2005年收集的97份《药品不良反应/事件定期汇总表》的质量进行审核分析,提示药品生产企业在提高报表质量的同时,更应定期加强对其产品安全性的全面考察.
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药品不良反应/事件报告评价方法研究
通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴.建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践.
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康艾注射液不良反应/事件报告分析
目的：通过分析康艾注射液不良反应/事件的一般规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对我省食品药品安全监测中心报告数据库中1906例康艾注射液不良反应/事件报告进行回顾性研究。结果本组资料老年居多(51.73%)，不良反应/事件以全身性损害为主(32.63%)，表现为过敏性休克、呼吸困难、寒战和发热等，但说明书中无相关风险提示。结论重视康艾注射液引发的不良反应/事件，完善药品说明书，提高临床合理用药水平。
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165例洋金花中毒不良事件的文献分析
目的：探讨洋金花中毒事件的规律及特点。方法通过文献检索，收集洋金花中毒不良事件，建立相关数据库进行统计与分析。结果有诸多洋金花中毒不良事件报道。中毒原因为误食，服用民间偏方剂量过大或误服错配处方。结论洋金花存在的安全使用风险应得到有关部门的重视，以保障人民群众用药安全。
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替格瑞洛与氯吡格雷药品不良反应/不良事件对比分析
目的 对比分析替格瑞洛和氯吡格雷致药品不良反应/不良事件(ADR/AE),为临床安全、合理选择抗血小板药物提供参考.方法 对深圳市2014～2017年间共上报的怀疑替格瑞洛和氯吡格雷的病例报告进行统计分析.结果 共筛选出31例怀疑替格瑞洛所致ADR/AE报告、43例怀疑氯吡格雷所致的ADR/AE报告;均以男性为主,但替格瑞洛男女比例更明显;替格瑞洛ADR多发生在用药2～7 d内(35.48％),而氯吡格雷ADR多发生在1 d及2～7d内(分别为32.56％、30.23％);替格瑞洛ADR/AE以出血(56.46％)及呼吸困难(33.33％)多见,氯吡格雷不良反应涉及系统器官及不良反应表现较多;在ADR/AE结果中,替格瑞洛与氯吡格雷ADR多数较轻微,易于好转和治愈,但患者对替格瑞洛不良反应耐受性更好,同时氯吡格雷出现了1例ADR/AE导致死亡报告.结论 临床医师和药师在患者开始使用替格瑞洛或氯吡格雷一周内应加强关注其不良反应,密切监测服用替格瑞洛患者的出血及呼吸系统的不良反应,注意氯吡格雷的安全用药,积极防范ADR/AE的发生.
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浅析我国儿童药品不良反应/事件现状
通过简要分析我国儿童药品不良反应/事件的现状及发生原因,提出为保障儿童用药安全,需要政府、监管部门、生产企业、医务人员以及家长的共同参与和努力等相关建议.
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对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析
目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.
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168例药品不良反应/事件报告分析
目的 了解药品不良反应/事件发生的特点及一般规律,为临床安全、合理用药提供参考;评价药品不良反应/事件报告表填写质量.方法 对我院2007年1月～2009年6月收集到的168例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析.结果 168例药品不良反应/事件涉及104种药品,其中抗感染药物居首位(占45.2%),其次是中药制剂(占25.6%);给药途径以静脉滴注所占比例大(占61.9%);临床表现以皮肤及其附件损害常见(38.6%);严重不良反应/事件有4例;绝大多数药品不良反应/事件出现在用药61分钟至24小时内(112例);对症治疗52例,未进行特殊处理的60例.我院药品不良反应/事件报告总数偏少,报告表填写质量较差.结论 应加强药品不良反应监测和报告,确保临床安全、有效、合理用药.抗感染药、中药制剂的应用及静脉用药的给药方式是药品不良反应/事件发生的主要因素,应加强其使用的监督管理.
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117例中药不良反应/事件报告分析
目的 了解中药不良反应/事件的发生特点,促进临床合理用药.方法 对117例中药不良反应/事件报告进行回顾性分析.结果 117例不良反应/事件中,中药注射剂59例(占49.6%);祛瘀剂31例(占24.8%),涉及15个药品品种.结论 辩证看待中药不良反应,在临床上正确、合理使用中药,加强中药不良反应的监测,减少中药不良反应/事件的发生.
