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因果评价文献资料
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药物不良反应报告评价之评价——因果评价在药物警戒中的作用与地位
药物警戒中志愿报告体系的内容,包括数据的收集、评价、解释等.主要目标是提供以往未知的或是重要的药物不良反应的信息.对其中个例报告的评价分两步:先是逐份评价,再集中评价.个例报告的不确定性是志愿报告体系的固有缺陷.因果评价因而已成为各国药物警戒中心的一项常规工作.但至今尚无一种可靠的因果评价方法能消除不确定性,或是对其定量,因此,因果评价的科学价值有限.现有的因果评价方法都是用于所有不良反应和所有药物的一般性方法,与千差万别的药物引起的千变万化的不良反应不相适应.流行病学认为,一般不能从个例报告得出因果关系,现有的各种药品不良反应因果评价标准并不能改变这一结论.
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贝叶斯法与可疑药物不良反应因果评价
可疑药物不良反应的因果评价是复杂的鉴别诊断过程.导致临床不良事件的原因有药物的,也有非药物的.为了正确识别造成特定不良事件的真正原因,需要用科学、可靠的方法排除许多不确定因素的干扰.贝叶斯法以贝叶斯定理为基础,根据特定药物不良反应病例的资料,估算药物原因的先验概率和后验比,推测具有大可能性的原因.本文系统介绍了贝叶斯法的原理、基本概念和在药物不良反应因果评价中的实施步骤.
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药品不良反应/事件报告评价方法研究
通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴.建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践.
