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谱效关系研究方法在中药研究中的应用进展
基于传统中医药理论和历代中医实践的中药,无论单味中药还是复方制剂,成分均为多组分的复杂体系,影响其质量的因素也复杂多样.传统的单一成分的质量控制模式不适应中药的复杂性,不足以解决中药质量控制的复杂问题,故评价其质量应采用与之相适应的、能提供丰富鉴别信息的质控方法,中药现代化研究思路之一——谱效关系的研究,建立在中药指纹图谱研究基础上,但又不等同于中药指纹图谱,而是比指纹图谱更深入的科学研究方向[1].笔者对近10年谱效关系在中药领域中应用研究文献进行分析和总结,综述此方法在单味中药的质量控制、中药复方药效物质基础和配伍机理、中成药的制剂工艺等方面的应用进展如下.
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育嗣灵胶囊制剂工艺研究
目的:探讨育嗣灵胶囊的佳制备工艺.方法:以淫羊藿苷的含量为指标,通过正交试验设计L9(34),优选育嗣灵胶囊的佳制备工艺.结果:优提取工艺为A2 B2 C3 D3,即加8倍量80%乙醇提取3次,每次2.0小时,淫羊藿苷浸出率高.结论:优选得到的工艺简单,稳定,淫羊藿苷提取率高.
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金莲花属植物的研究进展
通过查阅国内相关资料,对金莲花属植物的分布、植物学研究、生药学研究、药理作用、临床应用和制剂工艺等方面进行综述性介绍.金莲花是很有价值的植物抗菌药,对金莲花属植物进行药物开发前景广阔.目前对该属研究仅限少数几种,而金莲花属植物均为野生状态,应进行更深入的研究以达到资源可持续利用.
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谈中药技术在国际专利分类法中的分布
国际专利分类法(IPC)是目前国际通用的一种管理和分类专利文献的方法.内容设置包括与发明创造有关的全部知识领域,共分8个部,分类体系是由高至低依次排列的等级式结构.中药相关专利主要可依据药物的来源、治疗活性、化学成分、制剂工艺和用途等进行分类,主要分布于IPC分类的“A部:人类生活必需”中的医学、保健部分和“C部:化学;冶金”中的化学部分,以及食品、饮料和食品添加剂等相关的IPC类下.
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番荔枝内酯滴丸制剂工艺及其含量测定
目的:研究影响番荔枝内酯滴丸制剂工艺的各种因素,确立佳制剂工艺.方法:以滴丸成型情况、硬度、溶散时限及丸重差异等为指标,对滴丸处方工艺及滴制条件等方面进行优选；采用紫外分光光度法对番荔枝内酯滴丸中的番荔枝总内酯进行含量测定.结果:佳工艺条件为冷却剂二甲基硅油,PEG4000与PEG6000比4∶1,药物与基质比例1:4,料液温度70℃,冷却剂温度5～15℃,滴距2 cm,滴头内径/外径2/2.5 mm;滴丸中番荔枝总内酯含量分别为2.53,2.54,2.66 mg/滴丸.结论:该工艺简单、可行、重现性好；紫外分光光度法简便、准确,可作为番荔枝内酯滴丸的质量控制方法.
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仙灵骨葆滴丸的制备工艺
目的:研究仙灵骨葆滴丸的佳成型工艺.方法:以硬度、圆整度、溶散时限、得率作为评价指标,对药物与基质的比例、滴制温度、冷却剂上部温度3因素进行正交试验.结果:优选的佳成型工艺是二甲硅油350 cs作为冷却液,处方配比为:提取物:聚乙二醇1500(PEG1500):聚乙二醇4000(PEG4000)(1:0.8:0.4),滴制液温度85±2℃,冷却剂上部温度为35±2℃,滴丸成型率高.结论:以筛选出的成型工艺条件制成的滴丸,成品得率高.
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调肝理脾方制剂防治小鼠乙醇性肝损伤的实验研究
目的:研究不同工艺的调肝理脾方制剂保护小鼠乙醇性肝损伤的程度及其主要作用环节.方法:采用乙醇肝损伤模型小鼠,以复方鳖甲软肝片为阳性对照,观察调肝理脾方三种不同工艺制剂对乙醇性肝损伤模型小鼠保护效应,观察血液天门冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),胆固醇(CHOL),甘油三酯(TG)水平,肝组织丙二醛(MDA)含量和超氧化物歧化酶(SOD)活性,及肝脏的病理变化.结果:调肝理脾方3种工艺制剂能显著降低ALT、AST、TG、MAD(P<0.01),显著缓解肝脏病理变化.结论:调肝理脾方制剂对乙醇性肝损伤模型小鼠有保护效应,总体疗效评分显示工艺2组为3种工艺制剂中疗效好的,而该制剂能通过阻止自由基损伤产生与促进局部损伤修复防治乙醇性肝损伤.
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丹桔胶囊的质量标准研究
丹桔胶囊,原方为"中风防治散",为谢昌仁的经验方,功效滋补肝肾,化瘀活血.初步的药理研究结果显示,本方提取物体内外给药均可明显抑制血小板聚集,并可对抗ADP诱导的小鼠急性肺栓塞,增加大鼠离体后肢血管灌注量,延长凝血时间及增强小鼠常压缺氧等作用,且可降低小鼠血清总胆固醇和甘油三酯的含量.丹桔胶囊,采用现代先进制剂工艺,将"中风防治散"制成胶囊.为控制制剂的质量标准,本文对制剂的质量标准进行了研究,制订了初步的质量标准.
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天麻超微粉胶囊的制备工艺研究
目的 建立天麻超微粉胶囊的制备工艺.方法 以天麻素溶出度作为考察指标,确定适宜的天麻超微粉粒度.以吸湿性和流动性作为考察指标,筛选合适的辅料及比例,选择填充的胶囊型号制备天麻超微粉胶囊.结果 天麻超细粉的粒度D50为21.36μm时天麻素的溶出度显著优于细粉(P＜0.05).以微粉硅胶为辅料,药辅比为8∶1,环境温度控制在68.7％以下,0号胶囊灌装,装量为0.48 g.结论 制剂工艺合理,经3批样品生产验证,具有较好的工艺稳定性,可为天麻微粉的应用提供基础和理论依据.
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复方中药制剂中有效成分的鉴定
中药复方是中医治病的主要临床应用形式,是中医辨证论治理论的具体体现,按照"君臣佐使"的组方原则,选择适宜的药味及剂量配伍而成.因此中药复方发挥疗效的不是单个或几个有效成分,而是多种成分,这些成分可能属于不同的化学类型,也可以是不同的作用机制的物质,它们通过不同途径实现协同作用,达到治疗疾病的目的[1].有效成分是以西药药理模型筛选出来的、对疾病有治疗作用的单一成分,这些成分具有该中药复方的药理作用,能为该中药复方治疗目的疾病起到主要治疗作用.无庸置疑,复方中的有效成分是中药发挥药效作用的物质基础,因此进行复方化学的研究,对复方中的有效成分进行鉴定,对于阐明中医的方药理论,揭示中药的配伍规律和作用机制,优化制剂工艺,制定质量控制标准,实现中药现代化并走向国际市场均有重要意义.
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正交试验法优选益心脑滴丸制备工艺
目的 优选益心脑滴丸的佳制备工艺.方法采用正交试验设计,以滴丸的圆整度、丸重差异、溶散时限和外观质量为评价指标,以基质种类、中间体与基质用量比、滴制温度为考察因素优选滴丸成型工艺,以滴距、冷凝剂温度和滴速为考察因素优选佳滴制工艺.结果 优选的佳制备工艺为:PEG 4000∶PEG 6000为1∶2,药物∶基质为1∶2,滴温75 ℃,滴距10 cm,滴速30滴/min,冷凝剂温度10 ℃.结论 选取制备工艺合理、简便,适用于本制剂的制备.
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茵杖舒胆颗粒喷雾干燥工艺研究
目的 确定茵杖舒胆颗粒的喷雾干燥佳工艺.方法以干粉得率为指标,筛选了加入浸膏的辅料；采用单因素试验法,以干粉得率和水分含量为指标,确定了进风温度、进料速度和雾化压力等喷雾干燥工艺参数.结果 在茵杖舒胆浸膏中添加50%的糊精可明显改善喷雾干燥情况.佳喷雾干燥工艺条件为:进风温度120℃,进料速度9 mL/min,雾化压力1.05 bar.结论 建立的喷雾干燥工艺条件切实可行,能够满足颗粒剂制备的需要.
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中药颗粒中微量金属粉不溶物产生原因及对策研究
本文通过中小药企生产的中药颗粒常见微量金属粉不溶物现象，从中药颗粒处方组成、制备工艺、中药前处理等方面，阐述产生其现象的原因及解决对策，旨在为加强中药颗粒剂质量标准控制提供依据。
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中药颗粒剂制备工艺现状与展望
中药颗粒剂(冲剂)是近20年在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型,由于保持了汤剂作用迅速的特点,且体积小、服用、存贮及运输均较方便,其品种增加较快.为了使中药汤剂的特色得以宏扬,确保临床用药安全有效,应不断改进制剂工艺,提高生产技术水平,积极研究和开拓中药冲剂生产的新路.
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丁香苦苷滴丸剂的工艺学研究
目的 确定丁香苦苷滴丸的制备工艺.方法 采用正交试验设计,从提取物与基质配比、料温、基质的配比等方面进行考察,以丸重变异系数、溶散时限、外观综合质量3个指标对试验结果进行方差分析,优选制剂工艺的佳条件.结果 根据试验确定佳工艺为:以PEG4000:PEG6000=4:1为基质,丁香苦苷:基质= 1:4,药液温度80℃.结论 该工艺符合2005年版<中华人民共和国药典>对滴丸制剂的要求.
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中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅰ)
五千年来,随着中医药的发展,为保证临床疗效,逐渐形成了一系列中药质量控制规范.例如,1078年宋代<太平惠民合剂局方>中,详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治,堪称我国早的成药标准;1505年明·刘文泰的<本草品汇精要>对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24个方面予以记述,图文逼真,堪称我国早期较全面的药材标准.鉴于当今科学技术的迅速发展,中药系列标准规范也需要现代化,需要更加完善,更能满足当代人需要的中药新产品,并使我国中药系列标准规范逐步为世界各国所接受,成为世界传统药物标准规范的典范.
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大豆异黄酮滴丸的制备工艺及质量标准
目的:确立大豆异黄酮滴丸的佳成型工艺和研究建立大豆异黄酮滴丸剂质量标准.方法:采用均匀设计法和单因素比较的方法,对提取物与基质的用量,药料温度,滴距等进行优选.采用薄层色谱法对大豆异黄酮提取物及滴丸中的大豆异黄酮进行定性研究.以UV法在262 nm测定原料及滴丸中大豆异黄酮含量.结果:根据实验所确定的工艺,制备的3批样品,符合《中国药典》2005年版关于滴丸的规定.大豆异黄酮可以用薄层色谱鉴别;大豆异黄酮在0.407-4.072 μg·mL-1线性关系良好,r=0.999 8;高、中、低浓度加样回收率分别为96.54%,97.27%,97.21%,RSD分别为1.3%,0.71%,0.78%(n=3).结论:优选的制备工艺方法简便可行,所建立的质量标准能检测和评价滴丸及原料中大豆异黄酮含量,且方法简便、快速、准确、稳定可靠.
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酒黄芩与生黄芩不同提取工艺对黄芩苷煎出量的影响
据文献记载[1]黄芩的根为清热解毒常用中药,从中分离出的黄酮类化合物有黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等20多种成分.其中黄芩苷是主要有效成分,具有抗菌、消炎作用.与黄芩中有效成分黄芩苷共存的有黄芩酶[2],其在适宜条件下可酶解黄芩中的苷,而导致黄芩苷含量下降.在制剂工艺[3]中由此而导致的含量不合格屡见不鲜.为验证酒炙黄芩在制剂提取工艺中的投料方法,我们制备了酒黄芩、生黄芩热水投料、冷水投料的样品,采用高效液相色谱法对其黄芩苷含量进行了研究,为制剂中的煎煮工艺提供依据.
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清热解毒注射液解热抗炎、活血化瘀作用研究
清热解毒注射液是王永炎院士多年临床经验方,经采用现代制剂工艺,提取栀子、灯盏花等中药的有效组分组成的现代复方中药制剂,具有清热解毒、逐疫化瘀之功,主要用于感受疫疠之邪,热邪疫毒内盛,相互瘀结所致的高热不退,头身酸痛,咳嗽,胸闷气促,乏力,甚或高热神昏等症.根据其功能主治,本研究主要观察了该药的解热、抗炎作用及对血液流变学的影响,为清热解毒注射液的进一步研究提供实验依据.
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中药巴布剂的研究现状
中药巴布剂已成为一种用于治疗关节炎、软组织损伤、腱鞘炎、腰椎突出、神经痛、骨质增生、腹腔疾病、癌症等各种疾病引起的疼痛,并具备优良的柔韧性和黏着性的新型贴剂.我国于20世纪80年代开展了中药巴布剂的研究,并在治疗各种骨疾病引起的疼痛方面取得了另人满意的疗效.90年代初中药巴布剂开始规模生产,至今已有多个产品在全国上市.在临床治疗多种疼痛性疾病的报道中,作为外用中药贴剂的巴布剂较受患者的欢迎.尽管化学药物在治疗骨疾病以及癌症引起的疼痛方面依然占主导地位,实践证明在此基础上采用口服和中药巴布剂的中西结合方法,能较好地缓解疾病的症状、有效改善病人的生活质量.和传统的中药贴膏剂相比,巴布剂中的高分子基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物并予以"凝胶化"成型.由于药物基质含有高达40%～70%的水分,这样的结构犹如一个"药库",能快速、持久地透皮释放基质中所包含的有效成分.本文分3个部分对中药巴布剂制备工艺研究、中药巴布剂开发的优点和国内开发现状以及中药巴布剂的应用前景作了综述.
