首页 > 文献资料
-
分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策
药品是关系着民众生命安全的特殊商品.对药品质量监督管理加强力度,是确保药品有效、安全的基础,保障人民群众的健康权与生命权的重要措施.需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质,严格落实药品质量管理,有效预防医疗事故,是建立医院良好形象的重要保障.医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题.针对问题,采取措施提高药品质量的监管力度,落实药品质量管理的相关条例,使人员与库房、采购等相关环节规范化,提高用药安全性.
-
药品质量档案的管理与利用
为提高药品质量监督管理水平和工作效率,积累总结药检工作成果和经验,准确及时的收集、分析、保存药品质量资料,使药检工作更加规范化、标准化、科学化管理,我们加强了药品质量档案的管理和利用工作.
-
欧洲药品质量监督管理考察
由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队,组成的一行9人于2002年4月5日至17日访问了设在法国斯特拉斯堡(Strasbourg)的欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)、意大利卫生部、意大利高级卫生研究所(Istituto Superiore di Sanita,ISS),并顺访了意大利多发(ACS Dobfar)制药公司.
-
顽症还需猛药治——从北京市宣武区药品处罚案件说起
为了保证药品质量，保障广大人民群众用药安全，维护人民身体健康，并配合北京市药品质量工程的实施，北京市宣武区卫生局药政科及药检所大力加强对药品质量监督管理，近三年来加大监督力度，共查处药品违法案件53起，其中假药案28起，劣药案19起，无照经营3起，其他3起。通过对53起案件进行分析，希望能为药品监督管理部门及药品经营及使用单位在质量管理及现行法规的修改制定等方面提供参考。药品经营企业和医院是假劣药的“重灾区” 53起案件中主要为假劣药案件，共占案件总88.7％，其中假药案件中：药品经营企业占42.8％，各级医院占53.6％，个体诊所占到3.6％；劣药案件中：药品经营企业占68.4％，各级医院占到31.6％；可知假劣药案件多分布在药品经营企业及医院。如何真正抓好批发经营企业和各级医院的药品质量是一个关键性的问题! 我们在药品监督检查过程中发现，绝大部分药品经营企业基本上能够遵守药品管理法等法规，但也存在以下几个方面的问题：1、企业领导对药品质量重视不够，一味追求利润，管理制度不完善，执行制度不坚决，职工法制观念不强；2、质检人员不稳定，未参加岗位培训，人员素质参差不齐，质量意识不够；3、仓库条件较差，温、湿度达不到标准，有些企业仓储条件与经营不相适应(如：仓储面积不足；待验区、备货区不分，无色标管理；墙距、垛距不符合要求，药品堆放混乱，有交叉存放现象)；4、制度不健全，药品入出库、销售记录不完善，造成出现问题时无法追踪；5、有超范围经营现象(如精神药品、生物制品及诊断试剂等)；有个人无照经营行为。由于存在以上问题，导致药品质量存在隐患。 医院制剂也存在问题。首先，医院领导对制剂的质量检验重视不够。如：医院的一些质检室设备不足，条件较差，对每个制剂不能批批检验。其次，一些医院对联合办医的专科门诊管理不善，协助对方做虚假广告、私定药价，导致未经批准的医院制剂在门诊和临床上使用，扰乱了医药市场。从1998年开始，北京市卫生局对医院法定及非法定制剂进行整顿后，一些医院制剂的使用问题才逐步得到解决。 国务院关于药品管理法实施办法第三十六条规定：药品批发企业设置质量检验机构，由具备药剂职称的人员负责。我区的药品批发企业只有少数建立了检验室，大多数建立养护室，配备的专业技术人员不足，由于软硬件的限制，不可能对药品的内在质量进行检验，只能在外观及常规方面进行检验，没有真正把好药品质量关。对策：下猛药以治顽症 大力加强药品管理法等法规的培训与宣传。首先，药品监督管理部门应定期加强对药品经营、使用单位药品管理法的培训，并要求各单位每年必须对职工进行法规培训并认真考核。其次，药品监督管理部门还应对广大群众大力加强药品管理法等有关法规的宣传和教育，使人们知法、懂法、守法、用法，更有效地维护自己的合法权益。在53起案件中，其中有6起为群众举报。说明人们能够用法律的武器保护自己，但是数量仍然比较少。在我们身边经常发现大多数人在上当受骗时，往往只求追回自己的损失，而不去举报，或不知道向何处举报，使得不法分子继续欺骗群众。向群众宣传药品管理法是药品行政监督管理部门的一项重要职责，应当大力提高群众的法律意识，共同维护药品质量。药品监督管理机构有责任向群众宣传这方面的知识。 掌握法律法规，加强共同办案。药品监督员在办案执法中，常常遇到一些复杂的情况，在53起处罚案中，有一例要求听证的企业聘请了律师，提出一些比较重要的问题，这就需要办案人员不断学习专业知识，熟练掌握法律法规，增强分析问题的能力，提高办案水平。笔者认为，为了更好地提高自身的素质，药品监督管理部门也应长期聘请法律专业人士，共同办案，使案件处理更迅速、更合理。 加强药品检验所的建设。药品是一种特殊的商品，同时药品检验也不同于其他商品的检验，具有其特殊性。药检工作技术性强，对人员、设备等方面均要求较高。质量检验室至少应配备分析天平、显微镜、紫外分光光度计、高效液相色谱仪及薄层扫描仪等仪器。目前，北京市药检所技术力量已达全国领先水平，但药品检验任务繁重，已超负荷运转。为了更加合理地优化资源配置，可以从各区县中挑选几个条件好的药检所，成立市药检分所，加大仪器设备的投资及人员技能的培训，分担市所的检验任务，同时出具的质检报告均具法律效力。使市所能抽出时间和精力放在科研方面，如在质量标准的研究及药检技术的提高等课题上能有所突破。 严格管理医院制剂。三年来共查处未批准的擅自使用医院制剂案10多起，经调查联合专科门诊问题较多。医院为了盲目追求经济效益，对违法、违规现象视而不见，有的甚至纵容、包庇，给行政执法带来很大阻力。所以加强医院制剂的管理，首先要加强对联合办医的管理，对合作对方加强人员的审核、法规培训、行医范围、物价审批等；其次药品监督部门在处罚医院制剂案件中，要加大力度，不能手软，定期监督、检查，从而规范医院制剂的管理。
-
我国的执业药师资格制度
2.2.2职责执业药师以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为主要职责.执业药师必须在职在岗，严格遵守《药品管理法》及其它有关法律法规，并根据执业范围的不同，分别负责药品质量监督管理或者负责处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药等工作.
-
我国的药品质量管理和药品的监督检验
1 我国药品质量监督管理的概念SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管.(行使监督职能的体现).其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益(药品法笫一条立法宗旨).其意义是①有效保障公众用药权益,维护公众健康;②保护合法企业的正当权益,建立并维护健康的药品市场次序.
-
关于召开“全国医院药品质量监督管理学术研讨会 ”征文启事
根据中国药学会2001年学术活动计划，由中国药学会主办、中国现代应 用药学杂志社承办的“全国医院药品质量监督管理学术研讨会”将于今年九月在广西北 海市召开，属全国性一类学术活动。会议将介绍国内外医院药品监督管理现状，药店药品管 理、医院药房制剂管理，药品质量及医院药房药品招标、采购等，并从各方面探讨建立一个 综合性的医院药品质量监督条例和体系，特征文如下：1 征文内容1.1 目前医院药品质量监督管理现状和发展动态；1.2 药品的生产、流通、价格、制剂、处方与非处方的管理；1.3 医院药房药品招标、采购及计算机管理；1.4 药品监督管理部门、医院及药剂科在加强医院药品质量监督管理方 面如何更好地发挥作用、存在问题及改进措施。2 时间 征文截止日期为2001年6月20日。3 征文发表 出版论文集，经由专家评审，部分优秀征文将在中国现代 应用药学杂志增刊或正刊刊出。4 征文形式不限，字数在2500字内， 并请在稿件上注明“会议征文”字样。5 如有条件，请用软盘(3.5寸) 投稿，好是方正书版、WPS文本(.TXT)格式。6 会议 本次学术研讨 会，将邀请全国有代表性的部分各级医院院长、药剂科主任、药检所所长及其他医、药学科 技人员和论文作者参加会议，参会论文作者发给证书。7 征文请寄：杭州市莫干山路文北巷27号医药大楼二楼，邮编：310012 ， 中国现代应用药学杂志社收。
-
中国药学会2001年学术活动计划
1.中国药学会主办、中国现代应用药学杂志社承办召开的“医院药品质量监督管理学术研讨会”，时间及地点待定。2.中国药学会主办召开“临床药理学术研讨会”，时间及地点待定。3.今年10月8～13日在武汉召开“第三届全国药品不良反应监测和药品再评价学术会议”(国家级继续医学教育备案项目)。 (以上为一类会)4.今年3～5月在深圳召开“医药卫生改革与发展相关问题研讨会”，由药事管理专业委员会主办，广东省药学会承办。5.今年10月在上海召开“第九届全国抗生素学术会议”，由抗生素专业委员会主办，医药生物技术研究所、抗生素杂志社承办。6.今年11月在大连召开“海洋生物工程发展战略学术研讨会”，由中国药学会、海洋药物专业委员会主办。7.今年5月15～22日在上海召开“药物新剂型新技术学习班(国家级继续医学教育项目)，由军事药学专业委员会主办，第二军医大学承办。 (以上为二类会)(福建省药学会 供稿)
-
加强药品质量监督、打击制售假劣药品
近几年来,随着药品质量监督管理工作力度的不断加大,药品监督工作进入了一个新的阶段,药品质量技术监督的重要性更显得突出.针对新形式下新的要求,我所在如何改变抽验模式,加大抽验力度等方面,做了一些工作.
-
乡镇医院药剂科规范化管理体会
乡镇医院药剂科既是一个普通的技术科室,也是一个服务窗口,它的基本任务是:科学的管理药品,为临床需要提供及时、准确的调配处方,供应质量合格的药品.承担着采购药品、用药咨询、药品质量监督管理、保证临床用药安全有效责任.加强医院药剂科规范化管理,保证优质、优价进药,合理有效用药,使患者用上放心药是医院的重点工作.近几年,我院狠抓药剂科规范化管理,建立健全各项规章制度,收到了良好的社会效益和经济效益,现将体会介绍如下.
-
欧洲药品质量监督管理考察
由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队,组成的考察团于2002年4月5日至17日访问了设在法国斯特拉斯堡(Strasbourg)的欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality ofMedicines,EDQM)、意大利卫生部、意大利高级卫生研究所(Istituto Superiore di Sanita,ISS),并顺访了意大利多发(ACS Dobfar)制药公司.
-
应加强中小医院的药品质量监督管理
近年来,随着诊断技术和治疗水平的不断提高,大量新药用于临床,但由于药品市场流通秩序比较混乱,假劣药品泛滥情况较为严重,不正当的经营手段给假劣药品进入药品批发部门及医院提供了可乘之机,特别是中小医院,由于规章制度不健全,对药品质量监督管理不力,从而存在药品质量隐患,给用药安全造成威胁.就目前中小医院药品质量监督管理现状进行分析,并提出相应对策.
