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美国如何通过法律监管食品企业
美国的食品供应是世界上安全的,这主要由于它具备保护公众健康的联邦强制执法机构;一系列强有力的、灵活的、以科学为依据的法律法规;一个先进的HACCP管理技术;一个全面的、有效的机构协同监管体系。为了对美国的食品监管制度有全面的了解,我对大量文献及事实进行了考察,特整理如下,希望对大家有所帮助。
美国食品相关法律的发展历史
美国早期涉及食品安全的有关法律是从英国继承下来的。1202年,英国第一个食品法──《面包法》颁布,严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假。美国联邦政府对药品的管理早始于1820年。当时,11位医师在华盛顿特区召开会议,制定《美国药典》--这是美国第一部标准药品法典。1880年,美国农业部首席化学家彼得·科利尔对掺假食品进行调查后,建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回。随后的25年中,国会提出100多个关于食品和药品的议案,并不断有单项法律获得通过,如1897年通过了《茶叶进口法》,1902年通过了《生物制品控制法》。国会还拨专款给政府化学局,研究防腐剂和色素对健康的影响。这些研究引起人们对食品掺假问题的广泛关注,公众对联邦食品和药品法通过的支持率大大增加。 -
在新形势下加强中药房综合管理的思考
早在2001年底,全国90%以上的地、市就建立了城镇职工基本医疗保险制度,覆盖人员达到8000万人.用比较低廉的费用,提供比较优质的服务,不断满足人民群众的基本医疗需求已经成为广大医务人员工作的方向.2001年12月1日实施的<药品法>和已经实施的<医疗事故处理条例>使我国医疗、药品行业走向法制化的轨道.随着医疗市场竞争的日趋激烈,医疗单位合理的补偿机制却尚未建立,使得医院药房面临着新的形势.
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关键词:
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立法大成:《1938年食品、药品和化妆品法案》
对《1906年纯食品和药品法》的第一次实际检验发生在1908年的法庭上,当时专利药,Cuforhedake Brane-Fude的标签被认为是虚假的和具有误导性的.1906年法律并未涉及虚假或误导性的治疗声称.在1912年,Sherley修正案获得通过,增加了错误标识(mis-branding)的定义:"任何对其中所含成分、物质、配方涉及到治疗的声明、设计或手段等方面的虚假或欺骗性宣传".立法的缺陷不断暴露,到30年代初,大家出现了"应该做点什么来改变现状"的想法,但具体应该做什么却没有共识.
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大话"新医改"
人老了,就特容易回忆以前的事情.眼下像搅屎棍般把医药行业折磨得翻江倒海的"新医改",不禁让我回忆起了2002年的<新药品法>颁布时那个阵势.
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美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定
2000年9月19日美国食品药品监督管理局(FDA)发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案.在此后近13个月的时间里,美国FDA认真考虑了来自各方面的意见和建议,采纳了其中的部分建议,有些意见未予以考虑.2002年10月4日,美国FDA对联邦法21卷(食品与药品法)的第201条关于药品标签说明书进行了修订,增加了有关细菌耐药性方面的内容.
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欧盟药品法修改情况介绍
欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].
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美国"罕见病药品法"立法背景
美国"罕见病药法"的正式建立是在1984年1月4日,该法的确立走过了一段坎坷的路程.下面对美国"罕见病药法"立法的过程及美国对罕见病药采取的激励机制作一简单介绍.
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北京市关于举报五种无证经营药品法违行为奖励办法
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FDA批准的第一个植物药及给我们的启示
2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.
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我国的药品质量管理和药品的监督检验
1 我国药品质量监督管理的概念SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管.(行使监督职能的体现).其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益(药品法笫一条立法宗旨).其意义是①有效保障公众用药权益,维护公众健康;②保护合法企业的正当权益,建立并维护健康的药品市场次序.
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策
为适应新的<药品法>、<药品管理实施条例>中关于药品注册管理的新要求,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验,并按照WT0的基本原则调整了现行规章的有关规定,修改并制定了新的<药品注册管理办法>(以下简称"新办法"),并已从2002年12月1日开始执行.下文就"新办法"的新变化,略论新药研发的新对策,以期抛砖引玉.
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美国:渐进完善
美国对药品临床试验的管理历史较长.1848年便开始了对药品供应的控制和进口药品的检查.1902年,为保证用于人类疾病防治的血清、疫苗和类似产品的纯化和安全性,通过了《生物制品管理法》.1906年国会通过了《联邦食品与药品法》,禁止州际间销售有错误标识及掺假的食物、饮料和药品.
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美国1962年药品法修正案的形成史
由于美国国会对消费者权益的关注,使得药价过高以及相伴产生的药品规制中的其他问题,终引起了政府的关注.1959年在美国参议员埃斯蒂斯·基福弗(Estes Kefauver)的发起下,国会对药价以及其他医药产业竞争实践中存在的问题进行调研.约翰·F·肯尼迪就任总统,标志着美国一个新改革时代的来临,政府至少可以以一种"同情的理解"态度,聆听那些对医药产业过度竞争和促销无效药品行为的批评意见.医治医药工业中种种顽症的时机已经成熟.基福弗的调查几乎是完全公开化运作的,他动用立法机关的力量,对药品实践中存在的问题进行了前所未有的深入探究.
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美国药品监管的肇始
1906年6月30日,美国国会颁布了一部里程碑式的法律--<纯净食品和药品法案>(Pure Food and Drug Act).这部法律镌刻着进步时代的气质,首次全面地规定了联邦政府在美国药品监管中所应承担的责任,奠定了美国现代药品法的基础,催生了美国食品药品监督管理局(FDA).
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药品法的适用技艺
认定案件事实对于任何执法者而言,没有案件,就没有执法.只有发现了案件,才会有执法的开始.准确地认定案件事实是执法的前提.而要准确地认定案件事实,主要依靠证据的收集和质证.行政机关首先要确定,究竟是谁做了什么样的事,或者存在着什么样的情况.
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提高医院中药调剂人员素质探讨
随着国家对药品研究、生产、经营和医院应用监督增强,对从事医院中药调剂人员的要求越来越高,因此,中药调剂人员只有不断更新知识,才能提高业务水平,为中医药事业和人民健康做出应有的贡献.笔者就中药调剂人员素质提高做如下探讨.
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浅谈药品检验风险与对策
新修订的<药品管理法>是一把"双刃剑".它改变了1984年公布的第一部药品法中法律主体即管理者和管理相对人之间权力与义务的不平等问题,加大了管理者的义务、责任条款.既赋予了监管部门相应的权力,又规定了行使权力的程序和所承担的义务,特别是在法律责任中对药品检验机构出具虚假报告或检验结果"不实"等,进行处罚和承担相应赔偿责任做出了明确规定[1].同时也意味药品检验工作有了危机、风险.如果我们对这一变化没有清醒的认识,对检验工作疏于管理,造成检验结果不实,导致风险发生,我们就可能被推上被告席,承担法律责任,赔偿管理相对人的经济损失甚至受到法律制裁.为避免检验风险的发生,笔者在此浅谈防范检验风险与对策,供同行参考.