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美国如何通过法律监管食品企业
美国的食品供应是世界上安全的,这主要由于它具备保护公众健康的联邦强制执法机构;一系列强有力的、灵活的、以科学为依据的法律法规;一个先进的HACCP管理技术;一个全面的、有效的机构协同监管体系。为了对美国的食品监管制度有全面的了解,我对大量文献及事实进行了考察,特整理如下,希望对大家有所帮助。
美国食品相关法律的发展历史
美国早期涉及食品安全的有关法律是从英国继承下来的。1202年,英国第一个食品法──《面包法》颁布,严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假。美国联邦政府对药品的管理早始于1820年。当时,11位医师在华盛顿特区召开会议,制定《美国药典》--这是美国第一部标准药品法典。1880年,美国农业部首席化学家彼得·科利尔对掺假食品进行调查后,建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回。随后的25年中,国会提出100多个关于食品和药品的议案,并不断有单项法律获得通过,如1897年通过了《茶叶进口法》,1902年通过了《生物制品控制法》。国会还拨专款给政府化学局,研究防腐剂和色素对健康的影响。这些研究引起人们对食品掺假问题的广泛关注,公众对联邦食品和药品法通过的支持率大大增加。 -
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来,美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的,以确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者.重要的一点,FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价,包括膳食补充剂的成分.
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美国《植物药新药研究指南》(待续)
Ⅰ.导言 本指南对下列两种情况进行了解释和说明:在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案,21,USC,355(b))505(b)条款的规定,向FDA申请以获得新药申请(NDA)的批准而上市。另外当植物药产品(包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品)申请新药临床研究(INDs, Investigational New Drug Applications)时,本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植物药独特的性质,FDA认为,在一些技术要求方面,有必要采取与合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的(包括抗菌素)药物相不同的法规政策。
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追踪PPA事件:来自感冒药市场的新调查报告
2000年11月6日,美国联邦食品和药品管理局(FDA)要求美国的所有药厂和药店停止生产和销售含有苯丙醇胺(Hhenyl-propanolamine缩写为PPA)的药品,同时也告诫消费者不要购买含有PPA成份的感冒药.
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对美国医疗器械监管的研究
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.
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美国的化妆品管理
在美国,食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对化妆品的管理不同于药品。化妆品上市前可不通过FDA的批准,但如出现安全问题,FDA有权采取行动从厂方获取产品的有关资料,对不合格的化妆品通过法律部门予以清除。FDA可监督化妆品生产者的实验室,对化妆品采样,要求进口化妆品与国产化妆品遵守同样的法规,不合格的外国产品禁止进入美国。1 化妆品的定义及分类1.1 定义联邦食品、药品及化妆品法FFDCA(The Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)将化妆品定义为:施用于人体,以清洁、美观、增强吸引力或改变外貌为目的,而又不同于肥皂的一类物质。1.2 分类FDA对化妆品的分类主要包括护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、头发护理类(染发、香波)、除体臭剂、面部修饰剂、要儿用产品(香波、洗液及爽身粉)、沐浴液、口腔清洁剂及防晒制品等。
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美国《植物药工业产品指南》浅析
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products,以下简称《指南》)的终稿.该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则.虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义.
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美国健康新政:打盐抗糖禁反脂
今年6月中旬,美国纽约、旧金山及美国联邦食品及药物管理局分别宣布将对盐、糖、反式脂肪等三大健康杀手出招,规定连锁餐厅含盐超标的食品于菜单加注“提醒图案”、含糖饮料大型广告需印“警告标语”、全美在三年内“全面禁用反式脂肪”。
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中美两国药品的进出口法律法规比较
我国<药品管理法>修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD & CA)分别对各自国家药品的进出口作了法律规定.由于我国与美国的国情不同,两国有关药品法律法规历史长短不一,因此我国与美国对药品进出口的法律要求及完备程度上也存在着差异.作者对两国药品的进口和出口两方面的法律规定作了比较,分析了它们的异同点.
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美国:渐进完善
美国对药品临床试验的管理历史较长.1848年便开始了对药品供应的控制和进口药品的检查.1902年,为保证用于人类疾病防治的血清、疫苗和类似产品的纯化和安全性,通过了《生物制品管理法》.1906年国会通过了《联邦食品与药品法》,禁止州际间销售有错误标识及掺假的食物、饮料和药品.
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浴火重生的凤凰:从沙利度胺到来那度胺
上世纪50年代末期,沙利度胺作为一种镇静剂和止吐药物,首次在欧洲上市,用于治疗孕妇的早孕反应.从1956到1962年期间,由于该药的致畸性,导致大约10 000例出生婴儿为海豹肢畸形.虽然美国FDA未曾批准沙利度胺在美国上市,但是由于其1938年的联邦食品、药品和化妆品法案中规定,对于处于FDA审核中的药物,允许其用于试验用途,所以还是造成将近20 000例美国人服用了沙利度胺.