首页 > 文献资料
-
了解美国《食品安全现代化法案》,帮助中国企业更为有效的出口
看过《纸牌屋》的人基本了解,美国的法规首先由国会起草,然后发布议案,后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。《美国联邦法规》(CFR)涉及环保、刑法等方面的内容,同时也包括了《食品、药品和化妆品法》,它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”(federal register,简称FR)中发表与公布的一般性和永久性规则集成,具有普遍实用性和法律效应。美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
-
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来,美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的,以确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者.重要的一点,FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价,包括膳食补充剂的成分.
-
毒理学安全性评价中动物替代方法的研究和应用
20世纪30 年代美国发生一种被污染的药物制剂(氨苯磺胺二甘醇)导致107名工人中毒死亡和睫毛膏染料损伤人眼事件.1938年美国国会通过了 《食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic Act)》,要求"药品、化妆品等制造商在将商品投入市场前,必须对其原料和原料混合物进行验证,以确保人体健康和安全".一些国家相继制定了目的在于管制化学物质使用的法规,并建立了一套评价化学物质对人类不良反应的实验方法.考虑到不能用人做试验的伦理学原因,而采用动物实验进行毒理学安全性评价.
-
对美国医疗器械监管的研究
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.
-
美国的化妆品管理
在美国,食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对化妆品的管理不同于药品。化妆品上市前可不通过FDA的批准,但如出现安全问题,FDA有权采取行动从厂方获取产品的有关资料,对不合格的化妆品通过法律部门予以清除。FDA可监督化妆品生产者的实验室,对化妆品采样,要求进口化妆品与国产化妆品遵守同样的法规,不合格的外国产品禁止进入美国。1 化妆品的定义及分类1.1 定义联邦食品、药品及化妆品法FFDCA(The Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)将化妆品定义为:施用于人体,以清洁、美观、增强吸引力或改变外貌为目的,而又不同于肥皂的一类物质。1.2 分类FDA对化妆品的分类主要包括护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、头发护理类(染发、香波)、除体臭剂、面部修饰剂、要儿用产品(香波、洗液及爽身粉)、沐浴液、口腔清洁剂及防晒制品等。
-
药用明胶对凝血功能潜在危险性研究进展
明胶是动物的骨、皮肤、肌腱中的胶原蛋白的降解产物,作为血浆代用品、药用胶囊材料和食品凝胶如糖果、果冻等,被长期广泛使用,但其潜在的危险性却被忽视.1998年,美国食品药品管理局(FDA)根据联邦食品药品与化妆品法(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)公布了1份从市场上撤销或已被撤销的药品目录,这些药品被发现是不安全或无效的,其中包括所有含明胶的用于静脉注射的药物.其实早在1978年,FDA就将明胶类血浆代用品从市场上撤销了,原因是怀疑明胶有增加血液黏度、抑制血液凝固、延长出血时间的作用[1].而在我国,尽管也有研究发现明胶对凝血功能会产生一定的影响,但是明胶类制剂依然被视作一种较好的血浆代用品广泛用于临床.表明明胶对凝血功能的潜在危险性在我国并没有得到足够的重视.鉴于明胶在临床和日常生活中应用的广泛性,为确保明胶的安全使用,现将国内外近10年来有关明胶对凝血功能影响的研究进展做一综述.
-
美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评
1 美国药品审评和研究中心(CDER)美国药品审评和研究中心(CDER)是美国食品和药品管理局(FDA)大的一个审评中心.它是监督<食品、药品和化妆品法>中定义的大多数药品的部门.
-
各国药品流通准入制度浅析
一、各国药品流通领域行政准入制度概况1.美国联邦食品药品管理局(Food Drug Administration,简称FDA)是美国主要的药品准入实施主体,隶属于美国公众健康服务部(Public Health Service),依据《联邦食品药品和化妆品法》(FDCA)实施药品准入.