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基于抗体等重组蛋白表达产品的哺乳动物细胞大规模发酵技术
抗体等重组蛋白产品是以基因工程和细胞工程为关键技术的生物技术产品,其特异性高、均一性好、靶点明确,广泛应用于各类重大疾病、尤其是对肿瘤治疗[1-2].目前,在FDA批准的32种抗体药物治疗疾病的分类中,肿瘤类疾病占32%、免疫性疾病占37%、器官移植疾病占11%、感染性疾病占8%、心血管疾病占4%、其他疾病占6%.
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2011年美国药典会科学与标准研讨会述评
美国药典会(USP)科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会,是USP面向全球公众的药品标准年会,旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台.2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2~7日在美国华盛顿州西雅图举行,是以生物制品/生物技术产品及其质量标准为主题,重点对质量标准与分析、检测方法的研究、应用和发展等方面进行了研讨.参会代表来自欧美各国药品监管部门、工业界、研究机构和行业协会等,30多位演讲者进行了大会报告.中国食品药品检定研究院王军志副院长和国家药典委员会任重远、郭中平、韩鹏和翟为民受邀参加了会议.
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用于生产生物制品的建库哺乳动物细胞基质的制备、鉴定和检测
全面鉴定和检测已建库细胞基质是控制人和动物细胞系来源的生物制品生产的重要内容,目的是为了确认生产用细胞的特性、纯度和适用性.对于培养细胞制备的生物制品,其质量问题主要源于细胞自身和外源污染物.经充分鉴定的细胞库不仅可以使产品始终有一个恒定的细胞来源,还能减少被其他细胞系和外源物质污染的可能性.建库细胞的质量控制内容包括细胞鉴定以及内源和外源性微生物污染(细菌、真菌、支原体和病毒)的检测.对于生产重组DNA产品的细胞,在核酸水平(遗传稳定性)对表达构建物进行分析也是一个主要问题.有关建库细胞安全性检测计划的制订策略应当基于正确的科学原理和现行的管理指南.
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生物原材料的变更
生物原材料是生物制品与生物技术产品污染外源病毒的一个重要来源,它的变更主要是为了保证产品的病毒安全性,但也要考虑到对产品质量和效果的影响.
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全人源单克隆抗体现状及发展趋势
单克隆抗体(单抗)是继疫苗、重组蛋白后重要的一类生物技术产品,是21世纪生物技术和生物医药产业领域的战略制高点.单抗已成功应用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等.单抗技术经过35年的发展,历经鼠源性(murine)、嵌合(chimeric)、人源化(humanized)和全人源单抗(human monoclonal antibody)四个阶段[1-2].
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世界生物技术产业与生物经济
利用现刊和互联网检索有关生物技术国内外第一手资料.着重介绍了世界各主要国家生物技术产业发展的现状和预测,再次强调21世纪生命科学的时代已经来临,以生物技术为基础的生物经济已成为当前世界经济继信息科学之后又一新的可持续发展的经济增长点.生物技术是生物经济发育的温床.文章内容可作为国家、部门制订生物技术产业发展规划的参考.
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巴西生物制品的监管
创新和原研的生物治疗药品价格昂贵,限制了这些药品在病人中的广泛使用.由于一些生物治疗药品的专利已经或即将到期,巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长.生物治疗类似药物(SBP)开发的主要目的是确保患者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品.生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大,所以巴西政府一直致力于在生物治疗药物的质量、安全和有效性得以保障的前提下,向市场中投入更多价格实惠的生物治疗类似药物,并加强其生产与供应,降低政府支出,从而惠及更多患者.本文介绍巴西SBP监管的现况.