首页 > 文献资料
-
2006年美国FDA新药批准态势分析
美国FDA药品评价与研究中心去年共批准了101个新药和生物药,比2005年增长了26%.2006年美国FDA共批准了97个NDA(新药申请)和4个BLA(生物许可申请).
-
《中国药物评价》2014年征订启事
《中国药物评价》杂志( ISSN2095-3593、CN10-1056/R)由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技期刊,致力于上市药物的评价研究,旨在加强用药安全和合理用药指导,为药品使用和监督决策提供参考。读者对象为一线临床医师、药师,医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士,以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目有:药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、系统评价Meta分析等)、评价技术与方法、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、药讯等。本刊为双月刊,大16开,2014年全年108元。
-
从药品评价的角度看中药现代化需要解决的核心问题
中药现代化要解决的核心问题,一是解决中药自身的问题,二是解决如何用药的问题.中药本身的问题可分为两个方面,一是经过现代化的改造以后传统中药将以何种形式呈现;二是如何通过现代化手段实现中药质量的有效控制.如何用药的问题亦可分为两个方面,一是中药用药与适用患者的严格界定和匹配性研究,即中药使用的对症问题;二是中药使用剂量与临床疗效的关系,即中药用药剂量的准确性问题.
-
986例老年住院患者使用灯盏细辛注射液的安全性评价
目的 评价老年患者使用灯盏细辛注射液的安全性.方法 调查986例使用灯盏细辛注射液住院患者(男620例,女366例)的病历资料,填写调查表.调查表项目包括年龄、性别、出院诊断、症状、用药剂量及疗程、实验室检查、药品不良反应情况及药品对患者原患疾病的影响.结果 患者平均年龄(74.3±7.5)岁,使用灯盏细辛注射液的平均剂量为(38.2±4.4)ml,平均疗程为(10.8±5.2)d,静脉滴注,1次/d.有8例患者出现不良反应,总不良反应发生率为0.81%.用药前后,除血红蛋白及血糖外(t值或μ值分别为1226.5,2620.0,均P<0.05),丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、肌酐、尿素氮、白细胞计数的变化差异无统计学意义(t值或μ值分别为122.5、405.0、513.5、996.5、956.5,均P>0.05).结论 老年患者按说明书推荐方法使用灯盏细辛注射液较安全.
-
《中国药物评价》征订启事
《中国药物评价》杂志( ISSN 2095-3593、 CN 10-1056/R)是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技期刊,致力于上市药物的评价研究,旨在加强用药安全和合理用药指导,为药品使用和监督决策提供参考。读者对象为一线临床医师、药师,医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士,以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门人员。主要栏目有:药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、系统评价Meta分析等)、评价技术与方法、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、药讯等。
-
中药新药的市场困境与发展方向
本文以药品注册法规的衍变为轴线,总结了我国中药新药研发的历程及所取得的成绩,重点分析了中药新药的市场表现,并与同时期西药新药的市场表现相比较,以揭示中药新药所存在的不足.文中强调中药新药创制之路及发展方向应以临床疗效为核心.
-
透皮吸收促进剂在经皮给药系统中的质控和评价方法
透皮吸收制剂是国际上第三代药物制剂的研究重点领域.透皮吸收促进剂在处方中的合理应用和质量控制及其评价方法日益重要.通过对透皮促进机理、协同作用等的探讨,介绍透皮吸收促进剂的选用原则,并对透皮给药制剂和局部用药局部起效的皮肤外用制剂处方中使用的要求加以讨论,介绍了现有的评价方法和基本的技术要求.
-
我院万古霉素抗感染治疗的回顾性分析
目的:调查2010-2011年我院使用万古霉素的情况,促进临床合理应用万古霉素.方法:采用回顾性调查方法,随机抽取328份使用万古霉素的病历,对万古霉素的适应证、用法用量、溶媒、疗程、不良反应、病原学检查和疗效等进行评价.结果:外科和内科使用万古霉素的患者分别为217例(66.16%)和111例(33.84%);平均用药(6.20±1.98)d.326例治疗病例中,276例(84.66%)为经验治疗,50例(15.34%)根据药敏试验结果选用;225例(69.02%)治疗有效,46例(14.11%)治疗无效.125例(38.34%)病例存在不合理用药情况.其中,84例(25.76%)为适应证不适宜;72例(22.09%)为用法用量不适宜;93例(28.53%)为疗程不适宜.结论:应加强对医生的培训,及时纠正临床使用中存在的问题,进一步规范万古霉素的合理使用.
-
新药审评工作之管见
自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.
-
处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨
通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题.针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议.
-
浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状
药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.
-
全面认识美国FDA的药品风险管理体系
通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式.
关键词: 药品风险管理 美国食品药品监督管理局 药品评价 -
药品评价专家库的建设与管理初探
药品评价专家对药品评价工作提供技术指导和咨询服务,提升药品不良反应监测的质量,并协助开展药品再评价工作.只有规范专家管理,才能合理地发挥药品评价专家的技术支撑作用.通过分析建设专家库的先导、前提和关键,从多方面对专家库的管理进行探讨.
-
关于生物仿制药药学研究问题的思考
由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物.本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法.
-
参加亚太地区药品注册研讨会随笔
亚太地区药品注册研讨会于2000年9月在韩国汉城召开。本次会议由DIA(药品信息学会,Drug Information Association)主办,共有来自亚太地区各国的400多名代表与会,其中包括负责药品注册管理的政府官员、药品研究或审评专家、制药企业的有关人员及其他与药品研究、注册有关的公司的代表。这次大会旨在为亚太各国及地区从事新药研究、生产和注册管理人员提供了一个论坛,共同交流药品注册方面的改革经验和实施GRP(药品评价管理规范,Good Review Practice)、GCP的经验,研讨有关问题,并探讨在区域内更广泛的统一注册标准、注册程序和管理规定。 会议共进行了4个主题的讨论:(1)亚太地区各国药品注册法规的进展;(2)根据ICH E5文件(影响接受国外临床资料的种族因素),探讨亚洲国家能否接受西方国家的临床研究数据;(3)GCP实施进展;(4)新药临床研究经验,如临床研究的模拟及管理等。会议还特别邀请了原美国FDA的官员介绍GRP的进展情况。国家药品监督管理局药品审评中心曹立亚副主任做了大会发言,介绍了我国新的药品注册法规及药品审评中心的概况,引起很多代表的关注。
-
中日美药品上市后质量评价体系的比较
目的 进一步改进和完善"国家评价抽验"工作.方法 对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较.结果 与结论 对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用.
-
FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究
医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.
-
诱发型代谢综合征动物模型的研究进展
为探索代谢综合征相关新药开发和药物评价研究的合适方法提供依据.本文综述了近年来诱发型代谢综合征动物模型的研究进展.我们得出结论以高脂摄入为主要特征的代谢综合征动物模型是相对理想的动物模型,但不同的实验动物使用什么高脂饲料配方更适宜于成模,尚有待进一步的研究和评价.
-
从药品评价平台建设看我国科技评价的发展趋势
科学评价是进行有效管理的基础,科学技术管理的有效进行也必须有赖于对科学技术工作进行合理客观的评价.本文通过分析药品评价平台建设的必要性和可能性得出结论,专业而独立的科技评价平台的建立和发展是市场经济下科技进步的大势所趋.
-
7类鱼腥草注射液叫停中药标准化再引关注
6月1日,国家食品药品监督管理局发布通告,暂停使用、审批7类鱼腥草注射液.据监测,这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应,甚至死亡.在暂停期间,国家将对相关不良反应产生的原因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究.促使国家食品药品监督管理局作出这一决定的是不断增多的鱼腥草注射液不良反应报告,其中有多起死亡病例.国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏介绍,鱼腥草注射液因为价格较低,大多使用于基层医院和乡村医院,发生过敏反应后,难以及时救治.