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社区医院药品风险管理的讨论
药品风险管理是一系列药物警戒和干预的行为,旨在识别,预防和减少药物药品相关风险.药品风险管理可以应用在药品研发、生产、使用等多个环节,本文主要讨论其在社区医院的应用.
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从FDA药品风险管理解析药物警戒的意义
目的 通过回顾我国开展药物警戒的现状,阐述FDA药品风险管理的构成模式,从中解析药物警戒在药品风险管理中的意义.为进一步开展药物警戒工作提供借鉴.
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FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示
该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.
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某综合性医院抑酸药物的专项处方点评
目的:了解我院质子泵抑制剂及 H2受体拮抗剂抑酸药的临床使用情况,实现医疗质量持续改进。方法:以药品说明书为依据,利用临床药学工作软件统计分析煤炭总医院2013年1~3月抑酸药临床使用情况。结果:抑酸药处方合格率为63.0%:其中门急诊处方合格率为60.1%,住院医嘱合格率为71.3%。结论:医疗机构开展专项处方点评势在必行,并以此规范医师的处方行为,明确药师的审方责任,促进临床合理使用药品,保证患者用药安全。
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透过肝素钠事件看美国FDA对质量缺陷药品的风险管理
药品风险管理体系存在漏洞在所难免,如何在处理不良事件的过程中通过科学的方法发现漏洞,采取纠正与预防措施弥补漏洞才是风险管理的核心所在.文中通过剖析美国FDA在肝素钠事件处理过程中采取的措施,总结FDA风险管理优势,为完善我国应对质量缺陷药品采取的风险管理措施提供建议.
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药品风险管理手段在阿洛司琼案例中的应用
通过回顾阿洛司琼由上市到撤市,再重返市场以及随后的风险干预过程,总结阿洛司琼案例中采取的各种风险管理手段.阿洛司琼是一个风险管理的典型案例,一般监管及特殊监管甚至撤市等监管的极端手段均被采用,对我国建立风险管理制度有借鉴作用.
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监测期内新药不良反应监测措施的研究
对我国监测期内新药不良反应(ADR)监测现状进行了分析.采用比较研究方法,从国外新药监测的要求、方式与我国新药监测情况进行比较.在说明书中增加监测期标示、法规上将新药安全性监测数据与药品再注册建立强制联系等方法,可以有效提高新药监测质量,降低药品风险,为完善我国新药安全性监测工作提供参考.
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美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示
通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的"药品安全监督委员会"的工作进展,了解其近期开展工作内容和程序,以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药品风险管理 工作进展 -
那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要.通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考.
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药品风险管理中的信息沟通
信息沟通是药品风险管理的载体,只有充分了解和掌握药品风险的特性、风险管理相关各方的作用及有效的沟通方式,才能将药品风险管理的理念落到实处,大程度保障公众用药安全.
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希美加群药品风险管理的案例简析
药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程.通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta )从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场.
关键词: 希美加群 药品风险管理 风险管理计划 美国食品药品监督管理局 -
从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足
药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险小化,利益大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害.由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题.本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议.
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药源性进行性多灶性白质脑病的风险因素及相关药品风险管理实践
目的 深入了解药源性进行性多灶性白质脑病的病因及风险因素,实现对风险药物及药源性疾病的有效控制.方法 对进行性多灶性白质脑病的病原学基础、发病机制、药物相关性的风险因素、以及相应的风险管理实践进行了分析和梳理.结果 JC病毒感染是发生药源性进行性多灶性白质脑病的病原学基础,免疫功能受损患者是易感人群,长期及多种免疫抑制剂或免疫调节剂使用可增加药源性进行性多灶性白质脑病的风险.结论 合理的风险控制措施可有效控制不同风险级别药品进行性多灶性白质脑病的发生风险.我国相关病例报告较少,仍需要加强监测,提高风险控制能力.
关键词: 药源性 进行性多灶性白质脑病 药品风险管理 -
从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理
通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国<药品不良反应信息通报>对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现.
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全面认识美国FDA的药品风险管理体系
通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式.
关键词: 药品风险管理 美国食品药品监督管理局 药品评价 -
浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任
目的 探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任.方法 通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责.结果与结论 应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作.
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美国药品风险小化行动计划简介
通过全面研究美国制定与应用药品风险小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示.
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基于风险管理的FDA药品安全监管发展历程及启示
本文以时间为主线,全面介绍了FDA药品风险管理概念的形成、建设、逐步完善的历程和经验.以三个阶段为节点,探究了FDA在上市前审批和上市后安全监管、不良反应以及风险沟通等方面药品风险管理法规制度的建设情况.后,结合我国药品风险管理的现状,提出了发展和完善我国药品风险管理的建议.
关键词: 药品风险管理 药品安全 药品监管 美国食品药品监督管理局 -
从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点
目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件( ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点.方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析.结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR./ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%.结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险.
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美国药品安全风险管理终指南对我国药品安全风险管理的启示
从"万络事件"和"欣弗事件"中,探寻中关两国对药品风险管理手段的差异,从中为我国药品安全管理提出可行性建议.通过例证法分析两国在药品风险管理手段中的不同.我国在药品风险管理中主要采取行政手段进行管理.而在新的形势下,一方面在重视行政监管的同时加强对企业的技术性支持;另一方面在保证原有审查方式的同时,应当重视药物流行病学研究结果.