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国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示
随着中药注射剂的广泛应用,其不良反应也日渐引起重视。本文通过分析中药注射剂风险来源因素,以国内外药品风险管理的案例为借鉴,引入风险管理可以促进药品全过程安全管理的规范化与标准化,大化药品的收益,小化药品的风险,从而终达到风险小化的目的。
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那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要.通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考.
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希美加群药品风险管理的案例简析
药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程.通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta )从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场.
关键词: 希美加群 药品风险管理 风险管理计划 美国食品药品监督管理局 -
欧盟药品风险管理计划管理研究与启示
目的:对欧盟药品风险管理计划(RMP)的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局(EMA)网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人(MAA)/上市许可持有人(MAH)制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。
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欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示
生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法.本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划.该药物警戒计划必须考虑在产品开发期间发现的风险,在产品批准后,应关注潜在风险和如何应对这些风险.希望本文提供的欧洲生物类似药药物警戒计划及相关工作的信息,能为更新国家的指导原则提供参考.
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欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划
讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统.风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险小化工作需要的评价;风险小化工作;欧盟风险管理计划的概要.在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案.
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基于公立医院的风险分析和风险管理计划——以青岛市第八人民医院为例
当前,公立医院都面临着或多或少的风险,这些风险分为战略风险和操作风险两类.公立医院亟需进行医院风险管理来预防和规避这些风险,从而不断提高医疗工作的社会效益与经济效益.本文以青岛市第八人民医院为例,按照3C原则,将医院风险按照优先级进行了列表并分析,发现风险、研究原因、提出对策,并制定了风险管理计划.
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基于医院药品供应链的风险管理计划研究
目的:为尽可能地控制药品供应链流程中的各类风险因素,确保药物治疗的有效性和安全性提供参考.方法:制定风险管理计划,即识别医院药品供应链中各风险事件的发生环节、涉及范围等情况,对涉及范围广的10个风险事件进行可能性、影响力、可控性分析与评估,制定应对措施.结果与结论:风险发生环节有采购、储藏、调配、使用、高危药品管理5处.涉及范围广的10个风险事件发生可能性程度不一,影响力均在中等及以上,可控性由一般到强不等;风险优先级以采购与调配环节优先,储藏环节次之.通过建立责任矩阵、加强沟通协调、加强软硬件建设、着重人力资源管理等措施,可较好地控制风险.