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那他珠单抗治疗后多发性硬化患者脑脊液寡克隆区带消失
脑脊液中的寡克隆区带(OB)是多发性硬化(MS)诊断的重要检验指标,一般认为MS患者OB可终生存在,提示中枢神经系统(CNS)内一直存在炎性反应.但IgG指数可于患者治疗好转后下降,提示CNS内的免疫反应强度减弱.OB亦可见于其他疾病.经治疗后可消失.MS患者OB能否消失?Mult Scler于2011年10月刊登的von Glehn等研究结果显示那他珠单抗治疗后MS患者脑脊液OB可以消失[1].
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那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要.通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考.
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克罗恩病概述
克罗恩病(CD)是一种病因未明确的侵犯胃肠全层的慢性炎症性疾病.病理学上可分为早期、活动期、慢性炎症期或消退期等.临床上相应可分早期、活动期、缓解期或慢性活动期.中国近年发病率有明显增高趋势,推算的发病率与患病率分别为0.848/10万和2.29/10万.肠道黏膜免疫学障碍的研究,很多已得到临床证实与应用.大体病理学特点为节段性(跳跃性)溃疡、卵石征、透壁性炎症和(或)瘘管及肠腔狭窄等;显微镜下可见淋巴细胞浸润,灶性分布,隐窝破坏,裂隙状渍疡及非干酪坏死性肉芽肿等.临床表现为腹痛腹泻,发热与消瘦等.必须依据患者的临床资料综合分析后才能作出诊断.不及时规范治疗,大多数患者需手术治疗,但仍会复发.平均期望寿命略低于正常人.
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那他珠单抗治疗多发性硬化研究进展
α4β1整合素在多发性硬化发病机制的早环节中起关键作用,阻断α4整合素可防止自身免疫细胞通过与中枢神经的微血管粘附而进入中枢神经系统,从而减轻炎症性脱髓鞘反应.那他珠单抗是针对整合素的α4亚单位的单克隆抗体,临床试验表明主要通过抑制粘附过程而防止出现新病灶,对已有病灶也有减轻炎症反应的作用,从而减少复发.
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Tysabri输注次数过频有可能引发进行性多灶性白质脑病
FDA又接收到2例使用Tysabri(那他珠单抗)治疗的多发性硬化症患者发生进行性多灶性白质脑病(PML)的报告,现确认病例已增至13例.但FDA目前尚未要求Biogen Idec对该药品的标签进行变更.
关键词： Tysabri 那他珠单抗 进行性多灶性白质脑病 -
从那他珠单抗不良反应处理看生物制剂风险监测——基于严重不良反应报告与相关管理文件的系统评价
目的 基于导致那他珠单抗撤市的不良反应报告及其审评途径,深入分析其撤市原因,为更安全有效完善类似生物制剂的报告方法提供决策参考.方法 计算机检索MEDLINE、EMbase、和美国FDA网站,纳入病例报道及审评途径、药品上市撤市审评相关情况的信息.结果 终纳入4篇病例报道及14篇官方文献.那他珠单抗第一次上市后的临床试验中有3例发生进行性多灶性白质脑病(PML),其中2例通过血透纠正.重新上市两年后,32 000例受试者中共发现3例新发PML(0.06‰),但未见死亡报道.鉴于那他珠单抗其治疗多发性硬化(MS)、克罗恩病(CD)的不可替代性,FDA决定在严密监控下病人仍可用此药.结论 ①那他珠单抗治疗MS和CD的严重不良反应均为PML,目前可防可治.上市期间其疗效及不良反应监测结果均提示现有审批制度相对完善可行,可供其他高风险药物如中药注射剂的快速审评或标准审评上市提供借鉴.②那他珠单抗重新上市对其他药物研发公司不仅是重要的风险管理先例,也为一些有可疑副作用的药物重返市场或重新开展临床试验的可能性带来了希望.③由于那他珠单抗是经快速通道审评,在研Good Clinical Practice(GCP)研究与上市后评价是交叠进行,因此必须不断进行追踪,提供新证据.
